LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫，即實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，它可以用于醫(yī)藥、食品、化工、科研機(jī)構(gòu)、校園實(shí)驗(yàn)室等各個(gè)行業(yè)。根據(jù)不同領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的特定需求，LIMS系統(tǒng)可以進(jìn)行個(gè)性化開(kāi)發(fā)定制，下面我們就以醫(yī)療和藥品生產(chǎn)企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室的LIMS。

LIMS的基礎(chǔ)功能是產(chǎn)品、原輔料、包材檢測(cè)流程的管理，即管理請(qǐng)驗(yàn)、樣品接收、檢測(cè)任務(wù)分配，檢測(cè)結(jié)果錄入、檢測(cè)超期提醒、檢測(cè)結(jié)果復(fù)核、檢測(cè)結(jié)果審核、檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)以及檢測(cè)報(bào)告的生成等。另外，LIMS一般還會(huì)有穩(wěn)定性檢測(cè)模塊、公用系統(tǒng)樣品檢測(cè)模塊、OOS模塊等功能模塊。

LIMS偏向于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)流程的管理，在相應(yīng)的流程中能記錄一些關(guān)鍵信息，LIMS一般配合ELN進(jìn)行完整的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)信息記錄（在這方面LIMS功能很強(qiáng)大，可以靈活地與第三方應(yīng)用軟件進(jìn)行對(duì)接）。ELN是ElectronicLab Notebook的縮寫，即電子實(shí)驗(yàn)記錄本。ELN是一個(gè)類似Excel的軟件，在需要填寫檢驗(yàn)記錄的時(shí)候，打開(kāi)ELN，即可填寫檢驗(yàn)記錄。可以根據(jù)不同類型的樣品設(shè)置不同的ELN模板，檢測(cè)的時(shí)候LIMS會(huì)帶出對(duì)應(yīng)的ELN，然后在ELN中填寫檢驗(yàn)數(shù)據(jù)即可。ELN中還可以設(shè)置公式，從而實(shí)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果的自動(dòng)計(jì)算。

LIMS中可以打印標(biāo)簽，例如樣品標(biāo)簽等，同時(shí)還可以自動(dòng)生成檢驗(yàn)報(bào)告。LIMS可集成報(bào)表功能實(shí)現(xiàn)打印標(biāo)簽或者生成報(bào)告，報(bào)表模塊功能是從LIMS中抓取數(shù)據(jù)，例如樣品名稱、批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)結(jié)果等，然后把數(shù)據(jù)自動(dòng)匯總成一份表單，即一份COA或者一份樣品標(biāo)簽，從而可以進(jìn)行打印或保存。報(bào)表功能可進(jìn)行設(shè)置，從而才能實(shí)現(xiàn)生成不同的報(bào)表。

如何理解LIMS、ELN和第三方軟件插件的作用和工作流程呢？舉個(gè)例子，假設(shè)要檢測(cè)樣品甲，樣品甲有A和B共2個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目。首先由相應(yīng)的負(fù)責(zé)部門在LIMS中請(qǐng)驗(yàn)樣品甲，QC人員在LIMS中收到請(qǐng)驗(yàn)信息后，QC取樣員在LIMS中點(diǎn)擊打印標(biāo)簽按鈕來(lái)打印樣品標(biāo)簽，然后去庫(kù)房取樣。打印樣品標(biāo)簽的操作就可報(bào)表功能來(lái)實(shí)現(xiàn)，標(biāo)簽的樣式需要提前設(shè)置好。QC取樣員取完樣后，在LIMS中進(jìn)行樣品的接收和分發(fā)。完成樣品的接收后，檢驗(yàn)員在LIMS中領(lǐng)取任務(wù)，一旦任務(wù)分配到檢驗(yàn)員名下，例如某檢驗(yàn)員把檢測(cè)項(xiàng)目A和檢測(cè)項(xiàng)目B都領(lǐng)取到了自己名下，此時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目A和B都會(huì)出現(xiàn)對(duì)應(yīng)的ELN，檢驗(yàn)員在檢測(cè)過(guò)程中或者完成檢測(cè)后打開(kāi)ELN，此時(shí)會(huì)彈出單獨(dú)的ELN頁(yè)面，在ELN頁(yè)面可以填寫檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄填寫完成后關(guān)閉ELN頁(yè)面，然后檢測(cè)結(jié)果就可以從ELN中返回到LIMS頁(yè)面中。在檢測(cè)結(jié)果的復(fù)核、審核和批準(zhǔn)步驟，可以打開(kāi)ELN查看檢驗(yàn)記錄，但是不能編輯。同時(shí)，在審核和批準(zhǔn)步驟，報(bào)表軟件會(huì)從LIMS中抓取樣品甲的名稱、批號(hào)、檢測(cè)項(xiàng)目A和B以及它們的檢測(cè)結(jié)果、提前維護(hù)好的各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)并匯總成一份檢驗(yàn)報(bào)告，并且能夠記錄檢驗(yàn)報(bào)告的審核人和批準(zhǔn)人的簽名。如果不使用ELN的話，則在檢測(cè)時(shí)，檢驗(yàn)記錄需要填寫在紙質(zhì)記錄上，然后再把最終的檢測(cè)結(jié)果填寫在LIMS中，最后通過(guò)報(bào)表合成COA。

實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品檢測(cè)的第一步是請(qǐng)驗(yàn)。不同的藥廠請(qǐng)驗(yàn)的部門和崗位可能不一樣，同一家公司不同樣品也可能由不同的崗位的請(qǐng)驗(yàn)，因此在LIMS請(qǐng)驗(yàn)的功能需要開(kāi)放給不同的部門或者崗位，即實(shí)驗(yàn)室管理功能模塊中的角色管理。請(qǐng)驗(yàn)界面需要能輸入必要的產(chǎn)品信息，例如產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。另外，請(qǐng)驗(yàn)的時(shí)候還會(huì)關(guān)聯(lián)上特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)項(xiàng)目，后續(xù)文章將會(huì)對(duì)相關(guān)的內(nèi)容進(jìn)行介紹。如果庫(kù)房有庫(kù)房管理系統(tǒng)的話，可以設(shè)計(jì)為產(chǎn)品的請(qǐng)驗(yàn)由庫(kù)房系統(tǒng)發(fā)起，請(qǐng)驗(yàn)的相關(guān)信息由庫(kù)房系統(tǒng)傳輸?shù)?/span>LIMS中，這就涉及到不同系統(tǒng)之間的對(duì)接了。提交請(qǐng)驗(yàn)信息后，如有需要，可以再設(shè)置一道請(qǐng)驗(yàn)信息審核的流程，請(qǐng)驗(yàn)信息有誤的，可以進(jìn)行退回操作，讓請(qǐng)驗(yàn)人重新填寫請(qǐng)驗(yàn)信息。

請(qǐng)驗(yàn)完成后，可能需要采樣，也可能不需要采樣。如果需要采樣，則LIMS還需要有采樣流程。一般LIMS都會(huì)設(shè)計(jì)成可以對(duì)樣品設(shè)置是否跳過(guò)采樣。采樣流程可以設(shè)置打印采樣標(biāo)簽，標(biāo)簽的信息從請(qǐng)驗(yàn)信息中抓取，此時(shí)就需要使用報(bào)表軟件了。但是采樣標(biāo)簽只能抓取部分信息，取樣的數(shù)量等信息還是需要手動(dòng)填寫。取樣需要填寫取樣記錄，但是取樣的地方一般是車間、庫(kù)房等場(chǎng)所，LIMS系統(tǒng)支持不同終端間的對(duì)連，例如可使用平板電腦等移動(dòng)終端。

采完樣后或者請(qǐng)驗(yàn)完成后，需要把樣品送往QC，此時(shí)需要進(jìn)行樣品的接收。完成樣品的接收后，可以進(jìn)行樣品的分發(fā)。如果需要進(jìn)行留樣，在分發(fā)樣品的時(shí)候可以進(jìn)行留樣樣品的分發(fā)，或者發(fā)起留樣樣品分發(fā)的流程。需要注意的是，如果并不是每批次都需要進(jìn)行留樣，例如每年前3批留樣或者特殊批次的留樣，LIMS可實(shí)現(xiàn)個(gè)性化需求功能。樣品分發(fā)后，各檢測(cè)組可以進(jìn)行樣品的接收。

檢測(cè)組接收完樣品后，檢測(cè)任務(wù)將會(huì)出現(xiàn)在檢測(cè)組的檢測(cè)任務(wù)池中。檢測(cè)組的成員可以去任務(wù)池中領(lǐng)取任務(wù)，也可以設(shè)計(jì)為由專人給檢測(cè)組中的組員指派任務(wù)。檢測(cè)員檢測(cè)樣品時(shí)或者完成樣品檢測(cè)后，即可填寫電子檢驗(yàn)記錄或者最終的結(jié)果，然后提交復(fù)核。

檢測(cè)結(jié)果的復(fù)核和審核流程可以根據(jù)需要設(shè)置，可以設(shè)置一步審核，也可以設(shè)置為多步審核。但是一般一種類型的樣品只能設(shè)置一種流程，相關(guān)的流程一般是根據(jù)樣品的類型設(shè)置的。審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可以進(jìn)行退回處理，各個(gè)步驟如何退回、退回到哪一步需要考慮和確定。可以根據(jù)需要，在特定的審核步驟生成COA，然后同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)記錄的審核和COA的審核。若QA負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA，則可以把QA納入流程中；若QC負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA，后續(xù)QA是否能在LIMS對(duì)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核以及審核的形式需要考慮周全。若需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)放行，則可以向供應(yīng)商出風(fēng)險(xiǎn)放行的功能需求。需要注意的是，需要審核完生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄才能放行藥品，因此一般不能通過(guò)LIMS進(jìn)行藥品放行。若企業(yè)有在庫(kù)房管理系統(tǒng)，可以考慮通過(guò)LIMS把放行信息傳輸至庫(kù)房系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)原輔料、包材的放行。若企業(yè)內(nèi)部沒(méi)有上線ERP和MES系統(tǒng)，則需要考慮QA進(jìn)行產(chǎn)品放行流程設(shè)計(jì)的問(wèn)題。若企業(yè)有ERP和MES系統(tǒng)，則可以考慮各個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接，從而實(shí)現(xiàn)在系統(tǒng)中對(duì)藥品進(jìn)行放行。

樣品檢測(cè)完成后，LIMS具有統(tǒng)計(jì)查詢功能，可以查詢各個(gè)批次的檢測(cè)結(jié)果并作趨勢(shì)分析。也可以查看樣品檢測(cè)的進(jìn)度。另外，還可以對(duì)各個(gè)樣品的檢測(cè)周期進(jìn)行設(shè)置，當(dāng)樣品檢測(cè)即將超期時(shí)，可以提醒檢驗(yàn)員進(jìn)行檢測(cè)。

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