LIMS是Laboratory Information Management System的縮寫，即實驗室信息管理系統(tǒng)，它可以用于醫(yī)藥、食品、化工、科研機構(gòu)、校園實驗室等各個行業(yè)。根據(jù)不同領(lǐng)域?qū)嶒炇业奶囟ㄐ枨?#xff0c;LIMS系統(tǒng)可以進行個性化開發(fā)定制，下面我們就以醫(yī)療和藥品生產(chǎn)企業(yè)QC實驗室的LIMS。
LIMS的基礎(chǔ)功能是產(chǎn)品、原輔料、包材檢測流程的管理，即管理請驗、樣品接收、檢測任務(wù)分配，檢測結(jié)果錄入、檢測超期提醒、檢測結(jié)果復(fù)核、檢測結(jié)果審核、檢測結(jié)果批準(zhǔn)以及檢測報告的生成等。另外，LIMS一般還會有穩(wěn)定性檢測模塊、公用系統(tǒng)樣品檢測模塊、OOS模塊等功能模塊。
LIMS偏向于檢測實驗流程的管理，在相應(yīng)的流程中能記錄一些關(guān)鍵信息，LIMS一般配合ELN進行完整的實驗檢測信息記錄（在這方面LIMS功能很強大，可以靈活地與第三方應(yīng)用軟件進行對接）。ELN是ElectronicLab Notebook的縮寫，即電子實驗記錄本。ELN是一個類似Excel的軟件，在需要填寫檢驗記錄的時候，打開ELN，即可填寫檢驗記錄。可以根據(jù)不同類型的樣品設(shè)置不同的ELN模板，檢測的時候LIMS會帶出對應(yīng)的ELN，然后在ELN中填寫檢驗數(shù)據(jù)即可。ELN中還可以設(shè)置公式，從而實現(xiàn)檢測結(jié)果的自動計算。
LIMS中可以打印標(biāo)簽，例如樣品標(biāo)簽等，同時還可以自動生成檢驗報告。LIMS可集成報表功能實現(xiàn)打印標(biāo)簽或者生成報告，報表模塊功能是從LIMS中抓取數(shù)據(jù)，例如樣品名稱、批號、檢測項目和檢測結(jié)果等，然后把數(shù)據(jù)自動匯總成一份表單，即一份COA或者一份樣品標(biāo)簽，從而可以進行打印或保存。報表功能可進行設(shè)置，從而才能實現(xiàn)生成不同的報表。
如何理解LIMS、ELN和第三方軟件插件的作用和工作流程呢？舉個例子，假設(shè)要檢測樣品甲，樣品甲有A和B共2個檢測項目。首先由相應(yīng)的負(fù)責(zé)部門在LIMS中請驗樣品甲，QC人員在LIMS中收到請驗信息后，QC取樣員在LIMS中點擊打印標(biāo)簽按鈕來打印樣品標(biāo)簽，然后去庫房取樣。打印樣品標(biāo)簽的操作就可報表功能來實現(xiàn)，標(biāo)簽的樣式需要提前設(shè)置好。QC取樣員取完樣后，在LIMS中進行樣品的接收和分發(fā)。完成樣品的接收后，檢驗員在LIMS中領(lǐng)取任務(wù)，一旦任務(wù)分配到檢驗員名下，例如某檢驗員把檢測項目A和檢測項目B都領(lǐng)取到了自己名下，此時檢測項目A和B都會出現(xiàn)對應(yīng)的ELN，檢驗員在檢測過程中或者完成檢測后打開ELN，此時會彈出單獨的ELN頁面，在ELN頁面可以填寫檢驗記錄，檢驗記錄填寫完成后關(guān)閉ELN頁面，然后檢測結(jié)果就可以從ELN中返回到LIMS頁面中。在檢測結(jié)果的復(fù)核、審核和批準(zhǔn)步驟，可以打開ELN查看檢驗記錄，但是不能編輯。同時，在審核和批準(zhǔn)步驟，報表軟件會從LIMS中抓取樣品甲的名稱、批號、檢測項目A和B以及它們的檢測結(jié)果、提前維護好的各個檢測項目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等數(shù)據(jù)并匯總成一份檢驗報告，并且能夠記錄檢驗報告的審核人和批準(zhǔn)人的簽名。如果不使用ELN的話，則在檢測時，檢驗記錄需要填寫在紙質(zhì)記錄上，然后再把最終的檢測結(jié)果填寫在LIMS中，最后通過報表合成COA。
實驗室產(chǎn)品檢測的第一步是請驗。不同的藥廠請驗的部門和崗位可能不一樣，同一家公司不同樣品也可能由不同的崗位的請驗，因此在LIMS請驗的功能需要開放給不同的部門或者崗位，即實驗室管理功能模塊中的角色管理。請驗界面需要能輸入必要的產(chǎn)品信息，例如產(chǎn)品名稱和批號等。另外，請驗的時候還會關(guān)聯(lián)上特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測項目，后續(xù)文章將會對相關(guān)的內(nèi)容進行介紹。如果庫房有庫房管理系統(tǒng)的話，可以設(shè)計為產(chǎn)品的請驗由庫房系統(tǒng)發(fā)起，請驗的相關(guān)信息由庫房系統(tǒng)傳輸?shù)?/span>LIMS中，這就涉及到不同系統(tǒng)之間的對接了。提交請驗信息后，如有需要，可以再設(shè)置一道請驗信息審核的流程，請驗信息有誤的，可以進行退回操作，讓請驗人重新填寫請驗信息。
請驗完成后，可能需要采樣，也可能不需要采樣。如果需要采樣，則LIMS還需要有采樣流程。一般LIMS都會設(shè)計成可以對樣品設(shè)置是否跳過采樣。采樣流程可以設(shè)置打印采樣標(biāo)簽，標(biāo)簽的信息從請驗信息中抓取，此時就需要使用報表軟件了。但是采樣標(biāo)簽只能抓取部分信息，取樣的數(shù)量等信息還是需要手動填寫。取樣需要填寫取樣記錄，但是取樣的地方一般是車間、庫房等場所，LIMS系統(tǒng)支持不同終端間的對連，例如可使用平板電腦等移動終端。
采完樣后或者請驗完成后，需要把樣品送往QC，此時需要進行樣品的接收。完成樣品的接收后，可以進行樣品的分發(fā)。如果需要進行留樣，在分發(fā)樣品的時候可以進行留樣樣品的分發(fā)，或者發(fā)起留樣樣品分發(fā)的流程。需要注意的是，如果并不是每批次都需要進行留樣，例如每年前3批留樣或者特殊批次的留樣，LIMS可實現(xiàn)個性化需求功能。樣品分發(fā)后，各檢測組可以進行樣品的接收。
檢測組接收完樣品后，檢測任務(wù)將會出現(xiàn)在檢測組的檢測任務(wù)池中。檢測組的成員可以去任務(wù)池中領(lǐng)取任務(wù)，也可以設(shè)計為由專人給檢測組中的組員指派任務(wù)。檢測員檢測樣品時或者完成樣品檢測后，即可填寫電子檢驗記錄或者最終的結(jié)果，然后提交復(fù)核。
檢測結(jié)果的復(fù)核和審核流程可以根據(jù)需要設(shè)置，可以設(shè)置一步審核，也可以設(shè)置為多步審核。但是一般一種類型的樣品只能設(shè)置一種流程，相關(guān)的流程一般是根據(jù)樣品的類型設(shè)置的。審核發(fā)現(xiàn)問題時可以進行退回處理，各個步驟如何退回、退回到哪一步需要考慮和確定?？梢愿鶕?jù)需要，在特定的審核步驟生成COA，然后同時進行檢驗記錄的審核和COA的審核。若QA負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA，則可以把QA納入流程中；若QC負(fù)責(zé)批準(zhǔn)COA，后續(xù)QA是否能在LIMS對檢驗記錄進行審核以及審核的形式需要考慮周全。若需要進行風(fēng)險放行，則可以向供應(yīng)商出風(fēng)險放行的功能需求。需要注意的是，需要審核完生產(chǎn)記錄和檢驗記錄才能放行藥品，因此一般不能通過LIMS進行藥品放行。若企業(yè)有在庫房管理系統(tǒng)，可以考慮通過LIMS把放行信息傳輸至庫房系統(tǒng)，從而實現(xiàn)原輔料、包材的放行。若企業(yè)內(nèi)部沒有上線ERP和MES系統(tǒng)，則需要考慮QA進行產(chǎn)品放行流程設(shè)計的問題。若企業(yè)有ERP和MES系統(tǒng)，則可以考慮各個系統(tǒng)進行對接，從而實現(xiàn)在系統(tǒng)中對藥品進行放行。
樣品檢測完成后，LIMS具有統(tǒng)計查詢功能，可以查詢各個批次的檢測結(jié)果并作趨勢分析。也可以查看樣品檢測的進度。另外，還可以對各個樣品的檢測周期進行設(shè)置，當(dāng)樣品檢測即將超期時，可以提醒檢驗員進行檢測。
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