實驗室調查功能包括OOS檢驗結果偏差(out of specification)和OOT超出趨勢結果(Out Of Trends results)調查等。實驗室調查的范圍大、流程復雜，再考慮到實驗室調查充分性等問題， 把實驗室調查流程移植到LIMS中，可以使企業(yè)的實驗室調查流程更加明確規(guī)范、職責清晰，并且合規(guī)性更好，下面列舉了一些LIMS中上線實驗室調查流程的可行性方案。

一、簡單模式的小微型實驗室

檢測流程（包括產品、穩(wěn)定性和公用系統(tǒng)樣品檢測等）中一旦需要啟動實驗室調查，可以再LIMS中發(fā)起實驗室調查，相關的檢測流程將會被暫停。待線下調查并完成調查報告后，在LIMS中上傳調查文件和報告，或者把調查編號填寫進LIMS，需要替換結果的就替換結果，不合格的時候就直接判定為不合格。此種方式適合不在LIMS中進行實驗室調查的企業(yè)。后續(xù)若有需要，可以再進行變更，把實驗室調查流程做進LIMS。

二、流程較為復雜的中小型實驗室

把所有實驗室調查流程都做進LIMS，包括第一階段調查、第二階段調查等，但是把復測方案、假設性檢驗方案、偏差、CAPA等在線下管理，然后在LIMS中上傳相關的文件或者只關聯(lián)文件的編號，LIMS只負責填寫調查表，并進行復測、重新取樣檢測、檢測結果和調查報告的審核。若企業(yè)有QMS系統(tǒng)，可以設計為LIMS發(fā)送偏差啟動流程至QMS，由QMS進行偏差管理。發(fā)起復測時，LIMS檢測流程中多出一條檢測數據，該檢測數據的批號等信息與需要被調查的檢測項目一樣，但是需要有實驗室調查的標記。發(fā)起重新取樣流程時，LIMS采樣界面出現采樣信息，然后重新采樣檢測即可，整個流程需要有實驗室調查的標記。重測或者復測后，可以在使用你是調查流程中用合格的結果替換之前不合格的結果，或者判定之前不合格的結果有效。

三、大中型檢測結構多樣化的實驗室

把所有實驗室調查流程都做進LIMS，包括第一階段調查、第二階段調查等，但是把復測方案、假設性檢驗方案、CAPA等單獨做一個流程，偏差走線下或者QMS。例如第一階段調查需要起草復測方案，則現先在某個節(jié)點發(fā)起起草復測方案的流程，該流程節(jié)點頁面被凍結，不關聯(lián)被批準的復測方案則不能提交進行下一步操作。此時別處出現了一個新的流程，在該流程中可以起草復測方案并進行審核，該復驗方案的起草和審核流程是獨立于實驗室調查審核流程的。當復測報告被批準后，在實驗室調查流程頁面關聯(lián)被批準的復測方案流程，然后才可以進行下一步。此種方式可以減少實驗室調查流程的審核步驟。

實驗室調查流程的關鍵是梳理清楚調查流程，特別是一些特殊的審批流程，例如擴大范圍調查的時候，調查結果的審批人員不確定時，將相關流程做進LIMS以進行更加科學化、標準化的管理。如企業(yè)想在LIMS上線實驗室調查流程的話，可先梳理清楚各中情況的調查流程，結合業(yè)務和風險程度，選擇LIMS搭建方式。

此外，作為實驗室信息化管理的貼身管家，LIMS系統(tǒng)又可以做到哪些功能呢？

1、留樣功能。

可以把留樣功能做進LIMS，在LIMS中記錄留樣信息。LIMS可以對每年一次的留樣檢查進行提醒，并且可以填寫檢查結果。當留樣到期后，LIMS可以提醒進行留樣的銷毀，并支持留樣銷毀的審批流程。在LIMS中上線留樣功能的時候需要考慮正在進行的留樣是否需要做進LIMS中。

2、儀器設備管理功能。

可以在LIMS中對儀器設備進行管理，例如設置好校驗時間和校驗周期后，LIMS可以提醒相關人員進行儀器的校驗，并且可以填寫相關的記錄。當儀器未進行校驗時，系統(tǒng)可以對相關的儀器進行狀態(tài)標識，并且不能在系統(tǒng)中使用該儀器。色譜柱等關鍵耗材也可以進行類似的管理。另外，有需要的話，還可以把儀器使用記錄做進LIMS，從而在LIMS中填寫儀器使用記錄。需要注意的是，若不同的儀器由不同的人員進行校驗或維護保養(yǎng)，需要對儀器權限進行設置，以便特定的人員只能查看到特定的儀器。

3、溶液配制管理功能。

可以在LIMS中進行試劑、試液等溶液的配制管理，溶液配制的過程可以設置好模板，在配制過程中填寫相關試劑的數量等信息即可，甚至可以實現從現有庫存中關聯(lián)試劑批號、有效期等信息。LIMS支持溶液有效期的設置，還可以對配制過程進行復核。微生物溶液和培養(yǎng)基的配制與普通試劑試液的配制有一定的差異，需要梳理清楚流程，然后對微生物溶液和培養(yǎng)基單獨分類管理。另外，滴定液配制過程也類似，同時還可以支持滴定液的標定等操作。設置滴定液配制模板的時候，需要設置好不同滴定液的計算公式。另外，還需要考慮不同的滴定液是否在一定時間后需要進行復標。若溶液（例如標準品溶液）需要填寫每次的使用記錄，則LIMS支持在溶液配制完成后，在該批次溶液下填寫使用記錄。LIMS支持溶液到效期后進行提醒，溶液過期后不能在LIMS中使用該溶液。溶液過期后需要進行銷毀的，LIMS支持溶液銷毀的審批流程。

4、庫存管理。

即購買回來的試劑等材料的庫存管理。試劑購買回來后，可以在LIMS中進行登記，需要精細管理的話，可以在LIMS中設置試劑具體的放置位置。使用試劑時，可以在LIMS中進行使用記錄的填寫，根據使用數量，LIMS可以自動計算試劑的剩余數量?？梢栽O置庫存低限預警，當試劑數量少于設定的數量時，系統(tǒng)可以提醒相關人員購買試劑。試劑未用完就過期了的，LIMS可以進行過期提醒，過期后可以進行銷毀審批流程。易制毒物品的流程與普通試劑的管理流程有一定的差異，需要單獨梳理易制毒物品的管理流程。

5、銷毀流程。

包括檢測樣品、留樣、試劑和溶液等物資的銷毀流程?？梢愿鶕髽I(yè)的試劑流程，在LIMS中設定審批流，從而進行銷毀流程的審核和批準。另外，物資銷毀后，還可以在LIMS中進行統(tǒng)計查詢，查看相關的銷毀信息。

6、樣品使用申請功能。

例如需要使用留樣時，LIMS支持留樣樣品使用的申請、審核和批準。

7、樣品試劑的管理。

可以在LIMS中對樣品試劑的引入過程進行管理。?

8、方法學驗證管理。

可以在LIMS中起草方法學驗證方案，并且支持方案的審核和批準。方案批準后，可以在LIMS中記錄檢測過程及結果，然后編寫驗證報告，并進行驗證報告的審核和批準。此功能的難點時如何根據驗證方案設置相應的檢測項目和質量標準進行操作。?

9、人員資質管理。

可以在LIMS中對人員資質進行管理。企業(yè)使用第三方應用軟件的，可以進行系統(tǒng)對接到LIMS中，從而實現人員資質的管理。