實驗室調(diào)查功能包括OOS檢驗結(jié)果偏差(out of specification)和OOT超出趨勢結(jié)果(Out Of Trends results)調(diào)查等。實驗室調(diào)查的范圍大、流程復(fù)雜，再考慮到實驗室調(diào)查充分性等問題， 把實驗室調(diào)查流程移植到LIMS中，可以使企業(yè)的實驗室調(diào)查流程更加明確規(guī)范、職責(zé)清晰，并且合規(guī)性更好，下面列舉了一些LIMS中上線實驗室調(diào)查流程的可行性方案。

一、簡單模式的小微型實驗室

檢測流程（包括產(chǎn)品、穩(wěn)定性和公用系統(tǒng)樣品檢測等）中一旦需要啟動實驗室調(diào)查，可以再LIMS中發(fā)起實驗室調(diào)查，相關(guān)的檢測流程將會被暫停。待線下調(diào)查并完成調(diào)查報告后，在LIMS中上傳調(diào)查文件和報告，或者把調(diào)查編號填寫進(jìn)LIMS，需要替換結(jié)果的就替換結(jié)果，不合格的時候就直接判定為不合格。此種方式適合不在LIMS中進(jìn)行實驗室調(diào)查的企業(yè)。后續(xù)若有需要，可以再進(jìn)行變更，把實驗室調(diào)查流程做進(jìn)LIMS。

二、流程較為復(fù)雜的中小型實驗室

把所有實驗室調(diào)查流程都做進(jìn)LIMS，包括第一階段調(diào)查、第二階段調(diào)查等，但是把復(fù)測方案、假設(shè)性檢驗方案、偏差、CAPA等在線下管理，然后在LIMS中上傳相關(guān)的文件或者只關(guān)聯(lián)文件的編號，LIMS只負(fù)責(zé)填寫調(diào)查表，并進(jìn)行復(fù)測、重新取樣檢測、檢測結(jié)果和調(diào)查報告的審核。若企業(yè)有QMS系統(tǒng)，可以設(shè)計為LIMS發(fā)送偏差啟動流程至QMS，由QMS進(jìn)行偏差管理。發(fā)起復(fù)測時，LIMS檢測流程中多出一條檢測數(shù)據(jù)，該檢測數(shù)據(jù)的批號等信息與需要被調(diào)查的檢測項目一樣，但是需要有實驗室調(diào)查的標(biāo)記。發(fā)起重新取樣流程時，LIMS采樣界面出現(xiàn)采樣信息，然后重新采樣檢測即可，整個流程需要有實驗室調(diào)查的標(biāo)記。重測或者復(fù)測后，可以在使用你是調(diào)查流程中用合格的結(jié)果替換之前不合格的結(jié)果，或者判定之前不合格的結(jié)果有效。

三、大中型檢測結(jié)構(gòu)多樣化的實驗室

把所有實驗室調(diào)查流程都做進(jìn)LIMS，包括第一階段調(diào)查、第二階段調(diào)查等，但是把復(fù)測方案、假設(shè)性檢驗方案、CAPA等單獨(dú)做一個流程，偏差走線下或者QMS。例如第一階段調(diào)查需要起草復(fù)測方案，則現(xiàn)先在某個節(jié)點(diǎn)發(fā)起起草復(fù)測方案的流程，該流程節(jié)點(diǎn)頁面被凍結(jié)，不關(guān)聯(lián)被批準(zhǔn)的復(fù)測方案則不能提交進(jìn)行下一步操作。此時別處出現(xiàn)了一個新的流程，在該流程中可以起草復(fù)測方案并進(jìn)行審核，該復(fù)驗方案的起草和審核流程是獨(dú)立于實驗室調(diào)查審核流程的。當(dāng)復(fù)測報告被批準(zhǔn)后，在實驗室調(diào)查流程頁面關(guān)聯(lián)被批準(zhǔn)的復(fù)測方案流程，然后才可以進(jìn)行下一步。此種方式可以減少實驗室調(diào)查流程的審核步驟。

實驗室調(diào)查流程的關(guān)鍵是梳理清楚調(diào)查流程，特別是一些特殊的審批流程，例如擴(kuò)大范圍調(diào)查的時候，調(diào)查結(jié)果的審批人員不確定時，將相關(guān)流程做進(jìn)LIMS以進(jìn)行更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。如企業(yè)想在LIMS上線實驗室調(diào)查流程的話，可先梳理清楚各中情況的調(diào)查流程，結(jié)合業(yè)務(wù)和風(fēng)險程度，選擇LIMS搭建方式。

此外，作為實驗室信息化管理的貼身管家，LIMS系統(tǒng)又可以做到哪些功能呢？

1、留樣功能。

可以把留樣功能做進(jìn)LIMS，在LIMS中記錄留樣信息。LIMS可以對每年一次的留樣檢查進(jìn)行提醒，并且可以填寫檢查結(jié)果。當(dāng)留樣到期后，LIMS可以提醒進(jìn)行留樣的銷毀，并支持留樣銷毀的審批流程。在LIMS中上線留樣功能的時候需要考慮正在進(jìn)行的留樣是否需要做進(jìn)LIMS中。

2、儀器設(shè)備管理功能。

可以在LIMS中對儀器設(shè)備進(jìn)行管理，例如設(shè)置好校驗時間和校驗周期后，LIMS可以提醒相關(guān)人員進(jìn)行儀器的校驗，并且可以填寫相關(guān)的記錄。當(dāng)儀器未進(jìn)行校驗時，系統(tǒng)可以對相關(guān)的儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識，并且不能在系統(tǒng)中使用該儀器。色譜柱等關(guān)鍵耗材也可以進(jìn)行類似的管理。另外，有需要的話，還可以把儀器使用記錄做進(jìn)LIMS，從而在LIMS中填寫儀器使用記錄。需要注意的是，若不同的儀器由不同的人員進(jìn)行校驗或維護(hù)保養(yǎng)，需要對儀器權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，以便特定的人員只能查看到特定的儀器。

3、溶液配制管理功能。

可以在LIMS中進(jìn)行試劑、試液等溶液的配制管理，溶液配制的過程可以設(shè)置好模板，在配制過程中填寫相關(guān)試劑的數(shù)量等信息即可，甚至可以實現(xiàn)從現(xiàn)有庫存中關(guān)聯(lián)試劑批號、有效期等信息。LIMS支持溶液有效期的設(shè)置，還可以對配制過程進(jìn)行復(fù)核。微生物溶液和培養(yǎng)基的配制與普通試劑試液的配制有一定的差異，需要梳理清楚流程，然后對微生物溶液和培養(yǎng)基單獨(dú)分類管理。另外，滴定液配制過程也類似，同時還可以支持滴定液的標(biāo)定等操作。設(shè)置滴定液配制模板的時候，需要設(shè)置好不同滴定液的計算公式。另外，還需要考慮不同的滴定液是否在一定時間后需要進(jìn)行復(fù)標(biāo)。若溶液（例如標(biāo)準(zhǔn)品溶液）需要填寫每次的使用記錄，則LIMS支持在溶液配制完成后，在該批次溶液下填寫使用記錄。LIMS支持溶液到效期后進(jìn)行提醒，溶液過期后不能在LIMS中使用該溶液。溶液過期后需要進(jìn)行銷毀的，LIMS支持溶液銷毀的審批流程。

4、庫存管理。

即購買回來的試劑等材料的庫存管理。試劑購買回來后，可以在LIMS中進(jìn)行登記，需要精細(xì)管理的話，可以在LIMS中設(shè)置試劑具體的放置位置。使用試劑時，可以在LIMS中進(jìn)行使用記錄的填寫，根據(jù)使用數(shù)量，LIMS可以自動計算試劑的剩余數(shù)量?？梢栽O(shè)置庫存低限預(yù)警，當(dāng)試劑數(shù)量少于設(shè)定的數(shù)量時，系統(tǒng)可以提醒相關(guān)人員購買試劑。試劑未用完就過期了的，LIMS可以進(jìn)行過期提醒，過期后可以進(jìn)行銷毀審批流程。易制毒物品的流程與普通試劑的管理流程有一定的差異，需要單獨(dú)梳理易制毒物品的管理流程。

5、銷毀流程。

包括檢測樣品、留樣、試劑和溶液等物資的銷毀流程?？梢愿鶕?jù)企業(yè)的試劑流程，在LIMS中設(shè)定審批流，從而進(jìn)行銷毀流程的審核和批準(zhǔn)。另外，物資銷毀后，還可以在LIMS中進(jìn)行統(tǒng)計查詢，查看相關(guān)的銷毀信息。

6、樣品使用申請功能。

例如需要使用留樣時，LIMS支持留樣樣品使用的申請、審核和批準(zhǔn)。

7、樣品試劑的管理。

可以在LIMS中對樣品試劑的引入過程進(jìn)行管理。?

8、方法學(xué)驗證管理。

可以在LIMS中起草方法學(xué)驗證方案，并且支持方案的審核和批準(zhǔn)。方案批準(zhǔn)后，可以在LIMS中記錄檢測過程及結(jié)果，然后編寫驗證報告，并進(jìn)行驗證報告的審核和批準(zhǔn)。此功能的難點(diǎn)時如何根據(jù)驗證方案設(shè)置相應(yīng)的檢測項目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。?

9、人員資質(zhì)管理。

可以在LIMS中對人員資質(zhì)進(jìn)行管理。企業(yè)使用第三方應(yīng)用軟件的，可以進(jìn)行系統(tǒng)對接到LIMS中，從而實現(xiàn)人員資質(zhì)的管理。