管理體系內(nèi)部審核，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對其自身的質(zhì)量體系以自查的方式進(jìn)行的審核，通過檢查各項(xiàng)質(zhì)量活動是否按照質(zhì)量體系的要求開展，以此來及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，以便采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷得到完善和持續(xù)改進(jìn)的重要方式。本文根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題進(jìn)行分析，并對質(zhì)量體系的運(yùn)行情況及改進(jìn)的策略進(jìn)行探討。

實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)質(zhì)控管理圍繞實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等重要管理環(huán)節(jié)，遵循實(shí)驗(yàn)室工作的要求對日常檢測項(xiàng)目實(shí)施全流程標(biāo)準(zhǔn)化管控，通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制保證實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求， 確保實(shí)驗(yàn)室、工作人員的能力滿足要求并不斷提高，提供的檢測、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。?

內(nèi)審按照實(shí)驗(yàn)室《內(nèi)部審核管理程序》的規(guī)定進(jìn)行，每年至少開展一次，由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)起，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任內(nèi)審組長，內(nèi)審組成員由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，熟悉體系和認(rèn)可準(zhǔn)則的內(nèi)審員組成，如果資源允許的話，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于受審核的部門，保證內(nèi)審的公平、公正、獨(dú)立、客觀。對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要及時(shí)采取糾正措施，落實(shí)整改。對于糾正措施實(shí)施的情況應(yīng)予以跟蹤驗(yàn)證及記錄、并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人評價(jià)其有效性、才能關(guān)閉不符合項(xiàng)。

按照不符合項(xiàng)的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實(shí)施性不符合、效果性不符合。體系性不符合是指體系文件沒有規(guī)定，未按照評審準(zhǔn)則的要求寫入程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書；實(shí)施性不符合是指體系文件雖然有規(guī)定，但實(shí)際工作中沒有遵循，或?qū)嵤┣闆r與規(guī)定不符的現(xiàn)象；效果性不符合是指實(shí)施的效果不佳。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這三種不符合在實(shí)際內(nèi)審中都或多或少存在。體系性不符合主要發(fā)生在建立體系的初期，體系文件還不夠成熟，容易出現(xiàn)規(guī)定不全的現(xiàn)象，經(jīng)過不斷改進(jìn)，現(xiàn)在的體系文件已經(jīng)比較全面，未發(fā)現(xiàn)大的不符合。此后內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的多為一些實(shí)施性和效果性不符合。

產(chǎn)生不符合項(xiàng)的要素多種多樣，據(jù)統(tǒng)計(jì)，實(shí)驗(yàn)室近年產(chǎn)生的不符合主要分布在文件控制、記錄的控制、設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）、結(jié)果報(bào)告等幾個(gè)要素。反映了實(shí)驗(yàn)室平時(shí)對文件的管理、記錄的控制、儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及檢測報(bào)告方面存在比較大的問題。如文件的受控和發(fā)放比較簡單化，缺乏唯一性編號，作廢文件未及時(shí)回收、受控文件未蓋受控章等；記錄存在追憶現(xiàn)象、信息不全、涂改，或劃改未簽名等；儀器設(shè)備的標(biāo)識、使用維護(hù)，檢定和校準(zhǔn)、儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查等也存在一定的問題，如儀器未檢定就投入使用，缺唯一性標(biāo)識，沒有使用記錄和維護(hù)記錄等；記錄的缺失直接影響檢測報(bào)告的準(zhǔn)確性和客觀性，有的報(bào)告書信息不全，難以溯源。

通過分析產(chǎn)生問題的原因，主要是實(shí)驗(yàn)人員質(zhì)量意識淡薄，一心抓經(jīng)濟(jì)收入，而放松了質(zhì)量。業(yè)務(wù)人員與管理人員之間、業(yè)務(wù)科室與管理科室之間溝通和管理存在問題，質(zhì)量監(jiān)督力度不足，存在馬虎應(yīng)付心理，不能充分發(fā)揮監(jiān)督把關(guān)的作用。

1 認(rèn)真建立儀器設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室對每臺儀器進(jìn)行建檔，建立“戶口本”，編制“儀器設(shè)備一覽表”臺賬，便于查閱，其內(nèi)容包括：儀器設(shè)備統(tǒng)一編號、設(shè)備名稱、型號、技術(shù)指標(biāo)（量程、精確度等）、生產(chǎn)商、出廠編號和日期、購買時(shí)間、性能狀態(tài)、檢定或校準(zhǔn)周期（證書），維修情況、使用或保管人、現(xiàn)在的位置等，一機(jī)一檔。

2 儀器設(shè)備的量值溯源

根據(jù)《計(jì)量法》和實(shí)驗(yàn)室體系文件的規(guī)定，測量設(shè)備在投入使用前、維修后或使用中都必須定期送計(jì)量部門檢定或校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室每年都編制“儀器設(shè)備檢定周期表”、“儀器設(shè)備檢定計(jì)劃表”，聯(lián)系計(jì)量檢定部門上門檢定或送檢。檢定證書原件歸如儀器設(shè)備檔案，復(fù)印件隨儀器放在一起使用，對于校準(zhǔn)的儀器，還做了“校準(zhǔn)效果確認(rèn)”。

3 儀器設(shè)備的運(yùn)行管理

規(guī)范儀器設(shè)備的操作程序，對實(shí)驗(yàn)室的每臺檢測設(shè)備均編制了《作業(yè)指導(dǎo)書》；對儀器設(shè)備實(shí)施環(huán)境監(jiān)控，建立使用登記和溫濕度監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)排除故障，使儀器設(shè)備的運(yùn)行始終處在掌控之中，并正常運(yùn)行。

4 實(shí)施儀器設(shè)備期間核查

對于使用頻率較高，參數(shù)容易漂移、平時(shí)經(jīng)常拆卸、搬運(yùn)、攜帶到現(xiàn)場進(jìn)行檢測的儀器設(shè)備，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)考慮安排期間核查。期間核查不同于校準(zhǔn)，是在兩次校準(zhǔn)之間實(shí)驗(yàn)室對儀器的性能進(jìn)行核查和校正，校準(zhǔn)解決儀器設(shè)備“準(zhǔn)不準(zhǔn)”，而期間核查是解決儀器設(shè)備“穩(wěn)不穩(wěn)”的問題。

5 儀器設(shè)備的標(biāo)志管理

對儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識管理，采用綠、黃、紅三種狀態(tài)標(biāo)識，檢定或校準(zhǔn)合格的儀器設(shè)備采用綠色（正?；蚝细?#xff09;標(biāo)識；當(dāng)儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但檢測工作所用部分量程合格或降級使用時(shí)，采用黃色（準(zhǔn)用）標(biāo)識；已損壞的或經(jīng)計(jì)量檢定不合格的儀器設(shè)備采用（停用）標(biāo)識。

儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)是一件經(jīng)常性的工作，必須持之以恒，管理人員或操作人員應(yīng)熟悉和掌握儀器設(shè)備的技術(shù)性能，嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，加強(qiáng)保養(yǎng)和維護(hù)，以確保儀器設(shè)備的使用安全。

實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS對實(shí)驗(yàn)室使用的儀器設(shè)備進(jìn)行全生命周期管理，從設(shè)備的采購申請、審批，設(shè)備的建檔入庫、使用分配、借用申請、保修管理、報(bào)廢管理、庫存查詢以及對設(shè)備的日常維護(hù)記錄管理。同時(shí)LIMS系統(tǒng)可結(jié)合智能物品管理柜使用，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的在線預(yù)約、開放共享，使用權(quán)限，報(bào)警管理等功能。