科研實(shí)驗(yàn)室作為科技創(chuàng)新的有效載體，是科學(xué)創(chuàng)新的重要源泉。許多科研實(shí)驗(yàn)室采用以成果為導(dǎo)向的后評(píng)估體系，對(duì)研究過程關(guān)注不足，缺乏事先發(fā)現(xiàn)或減少失誤的能力和作用，而且存在科研數(shù)據(jù)難以重復(fù)、可靠性難以評(píng)估的問題。因此，科研實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理直接關(guān)系到科研數(shù)據(jù)是否可信， 科研結(jié)論是否成立，科研成果是否存在，科研工作是否有意義，也關(guān)系到科研機(jī)構(gòu)的科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。 ?

目前最新版本的 ISO 17025 是 2017年11月發(fā)布的，全稱是ISO 17025:2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO 17025 是實(shí)驗(yàn)室管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ，包含了實(shí)驗(yàn)室能夠證明其運(yùn)作能力，并出具有效結(jié)果的要求，適用于執(zhí)行測(cè)試，采樣或校準(zhǔn)并希望獲得可靠結(jié)果的任何實(shí)驗(yàn)室，是當(dāng)前指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室建立和完善先進(jìn)質(zhì)量管理體系比較適用的標(biāo)準(zhǔn)。 ?

1.人員管理 ?

科研實(shí)驗(yàn)室的人員一般包括科學(xué)研究人員、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、試劑采購人員、管理人員等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的各個(gè)崗位制定崗位職責(zé)，并規(guī)定其任職條件，對(duì)人員的能力要求作出規(guī)定，明確專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷、技能等條件，確保人員具備其負(fù)責(zé)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力。建立并維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理制度， 并組織對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核， 禁止考核不合格或未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。強(qiáng)化科研基礎(chǔ)能力、科研誠(chéng)信和科研倫理文化培訓(xùn)；保證實(shí)驗(yàn)室的安全工作條件、警示標(biāo)示符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和適合于所從事的研究活動(dòng)。 ?

但需要注意的是，和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)從事重復(fù)性檢測(cè)工作不同，科學(xué)研究人員是高度個(gè)體化的具有高層次知識(shí)結(jié)構(gòu)的人員，所從事的勞動(dòng)是創(chuàng)造性的，自主性強(qiáng)，因而完全套用ISO 17025:2017 對(duì)科研人員進(jìn)行管理是不現(xiàn)實(shí)的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為科研人員著力營(yíng)造良好的科研環(huán)境和激勵(lì)機(jī)制，充分調(diào)動(dòng)科研人員的積極性。 ?

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS可針對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員管理方面做到科學(xué)精細(xì)化管理，功能包含：人員信息、培訓(xùn)考核、人員資源維護(hù)、技術(shù)知識(shí)庫、培訓(xùn)計(jì)劃制定、考核評(píng)分、電子證等，全方位多維度進(jìn)行人員信息管理。

2.儀器管理 ?

新版ISO 17025強(qiáng)化了儀器設(shè)備的管理，結(jié)合科研實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn) ，科研實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備應(yīng)做好以下幾個(gè)方面的管理： ?

1）儀器設(shè)備的總體要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備(包括自身的、租借用的等)。所用設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足研究項(xiàng)目要求。當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。應(yīng)定期檢查、清潔、保養(yǎng)設(shè)備，建立設(shè)備檔案，包括安裝、改動(dòng)、故障、維護(hù)、校準(zhǔn)、核查、證明等記錄，以了解設(shè)備的性能狀態(tài)。適用時(shí)，對(duì)設(shè)備存在的危險(xiǎn)，應(yīng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明具體的危險(xiǎn)部位和警示事項(xiàng)。對(duì)退役或不再使用的設(shè)備應(yīng)安全處置，避免輻射、化學(xué)、生物等危險(xiǎn)因素危害環(huán)境和社會(huì)。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備維護(hù)時(shí)，應(yīng)考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染 ，如果溫度直接影響分析結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備（如培養(yǎng)箱）的運(yùn)行溫度，并保存記錄；定期使用生物指示物檢查滅菌設(shè)備的效果并記錄。 ?

2）儀器的驗(yàn)證要求

新版 ISO 17025:2017 的 6.4.4和 6.4.10 對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證和期間核查提出了要求。其中，設(shè)備的驗(yàn)證包括校準(zhǔn)和核查，期間核查的對(duì)象包括需校準(zhǔn)的設(shè)備和不需校準(zhǔn)僅需核查的設(shè)備兩

類。適用時(shí)，所有設(shè)備均應(yīng)定期校準(zhǔn)或核查，周期的設(shè)定應(yīng)考慮設(shè)備的性能是否滿足要求。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值， 如培養(yǎng)箱溫度及其均勻性和穩(wěn)定性等指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃。 ?

3)儀器的授權(quán)和使用

所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)考核合格的操作人員使用。設(shè)備使用和維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書 (包括制造商提供的技術(shù)說明書或有關(guān)手冊(cè))應(yīng)現(xiàn)行有效，便于使用人員取用。使用儀器時(shí)應(yīng)進(jìn)行登記，寫明使用時(shí)間，用途，使用人及儀器狀態(tài)。當(dāng)使用過程中出現(xiàn)儀器故障時(shí)，應(yīng)立即停止試驗(yàn)，并報(bào)告儀器管理人員。待儀器故障解除，并經(jīng)重新驗(yàn)證符合要求后，方可繼續(xù)使用。 ?

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS包含采購計(jì)劃申請(qǐng)、采購論證、計(jì)劃審批、采購、驗(yàn)收和安裝、設(shè)備的領(lǐng)用、保養(yǎng)、維修、調(diào)配、報(bào)廢等功能，設(shè)備驗(yàn)收購置、安裝、使用、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢等全過程檔案記錄，以及設(shè)備生產(chǎn)廠家、資金來源、維修、維保、定期校準(zhǔn)、借用、生命周期提醒、貴重儀器設(shè)備管理等。

設(shè)備健康使用統(tǒng)計(jì)、科研實(shí)驗(yàn)同期對(duì)比、實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)統(tǒng)計(jì)分析，全面掌握實(shí)驗(yàn)室人員、資金、設(shè)備使用情況，為下一年制定科學(xué)合理的決策指導(dǎo)。

3.試驗(yàn)材料管理 ?

為了避免混淆，用于研究的材料應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記，以保證能被正確識(shí)別，必要時(shí)，應(yīng)建立試驗(yàn)材料編號(hào)規(guī)則，對(duì)試驗(yàn)材料進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。對(duì)檢測(cè)試劑等使用特性有規(guī)定的材料應(yīng)有標(biāo)識(shí)，注明其身份信息、規(guī)定的參數(shù)（如濃度、純度、理化特性等）、儲(chǔ)存說明、有效期、有關(guān)來源、安全信息等。不同類型的實(shí)驗(yàn)材料或研究對(duì)象，特別是易變質(zhì)、易燃易爆試驗(yàn)材料應(yīng)規(guī)定不同的儲(chǔ)存條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的貯存設(shè)備保存所有的試驗(yàn)材料，并具備保持材料完整性和不會(huì)改變其性狀的條件。如果貯存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，應(yīng)予以監(jiān)控和記錄，以證實(shí)滿足需要。所有材料應(yīng)存放在合適的場(chǎng)所，保證其不相互影響，不對(duì)人員構(gòu)成人身安全危險(xiǎn)，不妨礙突發(fā)事件的人員應(yīng)急疏散。建立材料庫存管理系統(tǒng)或登記制度，對(duì)危險(xiǎn)材料的管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)的規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS可對(duì)實(shí)驗(yàn)室耗材進(jìn)行規(guī)范化管理管理，包含：耗材采購申請(qǐng)、出入庫管理、溯源管理、低值提醒等；另外提升危化品安全管理，如：易制毒、劇毒、易制爆等?；凡捎谩拔咫p”原則標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保?；反鎯?chǔ)、領(lǐng)取安全無誤，達(dá)到國(guó)家教育部安全管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。視頻安全監(jiān)控、傳感器有毒有害氣體報(bào)警、實(shí)驗(yàn)室GIS定位等安全防范措施，使得實(shí)驗(yàn)室提前安全預(yù)警

4.科研原始記錄管理 ?

原始記錄是科研試驗(yàn)活動(dòng)的真實(shí)描述和記載，真實(shí)地反映整個(gè)科研項(xiàng)目研究的歷史過程，是科研項(xiàng)目完成過程中一個(gè)極其重要的、不可缺少的關(guān)鍵部分。然而，許多科研記錄存在記錄書寫不規(guī)范，不完整，隨意性大等問題。如有些記錄不及時(shí)，事后靠回憶補(bǔ)記錄；無專門的記錄本，造成記錄缺失；原始資料、數(shù)據(jù)保留不完整，有的無法提供原始圖片、機(jī)器打印記錄等；原始記錄修改隨意，存在涂改現(xiàn)象，無簽名和修改日期；儀器使用記錄與科研記錄不一致，無法溯源。 ?

ISO 17025:2017 標(biāo)準(zhǔn)第 7.5 章節(jié)規(guī)定了測(cè)試過程的技術(shù)記錄要求?？偨Y(jié)來說，原始記錄應(yīng)具有“四性”，即溯源性、即時(shí)性、重現(xiàn)性和規(guī)范性。溯源性是指根據(jù)所記載的信息能追溯到測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)，記錄應(yīng)包括人、機(jī)、料、法、環(huán)的信息；即時(shí)性是指記錄在工作當(dāng)時(shí)予以記錄，不是事后補(bǔ)記，而且是直接測(cè)量的數(shù)據(jù)，不是經(jīng)過計(jì)算得到的數(shù)據(jù)；重現(xiàn)性是指通過這份記錄能在接近原有的條件下復(fù)現(xiàn)該測(cè)試過程和結(jié)果；規(guī)范性是指原始記錄應(yīng)按要求規(guī)范填寫，不能隨意修改涂改，對(duì)于錯(cuò)誤記錄的更改，應(yīng)保證原記錄可辨識(shí)，更改人應(yīng)簽署姓名和日期。因此，可根據(jù) ISO 17025:2017 的要求建立科研原始記錄的管理制度，并加強(qiáng)人員的教育、培訓(xùn)和監(jiān)管，明確科研原始記錄的內(nèi)容和管理要求。

實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS根據(jù)授權(quán)報(bào)告結(jié)果數(shù)據(jù)編輯、審核、上傳單位文件柜、下載打印；數(shù)據(jù)報(bào)告?zhèn)浞輦€(gè)人文件柜；按照實(shí)驗(yàn)步驟每個(gè)節(jié)點(diǎn)，錄入實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)生成實(shí)驗(yàn)報(bào)告，錄入系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息日志留痕不得任意更改確保提交數(shù)據(jù)真實(shí)性。LIMS系統(tǒng)可將各類數(shù)據(jù)進(jìn)行豐富圖形化展示。