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實驗室數據可靠性并不是一個近年來新產生的監(jiān)管需求，而且隨著各個產業(yè)實驗室信息化和自動化的推進，越來越多的檢測流程中的數據可靠性風險開始被各國發(fā)現(xiàn)并重視起來。數據可靠性定義是指實驗室檢測數據全面性，一致性和準確性，LIMS系統(tǒng)管理貫穿數據的整個實驗生命周期；數據可靠性是質量體系確保檢測項目質量的基石，企業(yè)應當控制基于數據可靠性的風險在可接受的狀態(tài)。

實驗室人員實際上是實驗室最為主要的元素，例如，實驗人員可能會產生一些誤差，怎么去避免，或彌補不同操作人員的差異實驗室的用戶最關注的是數據的準確性和數據重現(xiàn)性。

比如：常見的烘箱干燥法，操作步驟簡單的講就是首先在天平上稱量樣品，稱量記錄完畢拿到烘箱在指定溫度下進行烘干，烘干完畢將樣品拿出來放置于干燥器進行冷卻，然后在天平上再次稱量記錄，最后計算結果，出具報告，整個過程涉及到的手動操作以及記錄和計算較多，較易發(fā)生人為錯誤且數據記錄和計算花費不少時間。

用智能化管理系統(tǒng)LIMS助力實現(xiàn)實驗室整體數據合格，來符合實驗室相關法規(guī)對數據邏輯安全和物理安全的要求?？梢越档蛢x器與LIMS對接的復雜度，且確保合規(guī)性；可以減少PC成本投入（基于云端的實驗室管理平臺）；可以規(guī)范SOP流程，避免違規(guī)操作的風險；甚至提高實驗室40%工作效率。

此外，實驗室儀器管理軟件平臺，它可以同時連接天平、滴定儀、水分儀、密度計、折光率儀、pH計、熔點儀、紫外可見光分光光度計等等設備系統(tǒng)。

例如針對制藥行業(yè)的用戶，就需要LIMS服務商提供一個合規(guī)、精益的實驗室解決方案，以支持FDA 21 CFR Part 11、EU Annex11、ISO 17025以及NMPA藥品數據管理規(guī)范等相關法規(guī)和指導規(guī)范要求而開發(fā)的包含審計追蹤、用戶管理、電子簽名等功能模塊以及相關的計算機化系統(tǒng)驗證的內容的軟件系統(tǒng)。

技術思路

使用實驗室數據管理軟件，利用局域網架構，自動將單機版數據備份至數據中心。嚴格遵從GxP的保留和失效原則，確保數據符合法規(guī)要求。數據中心Server采用硬盤組。可避免出現(xiàn)單個磁盤損壞而導致數據丟失，從IT層面進一步提高安全級別。

精益化是為了提高實驗室或者生產線的生產效率，減少與相關系統(tǒng)對接的復雜度而開發(fā)的方法流程，或者通過軟件實現(xiàn)儀器聯(lián)用、為儀器配置掃碼槍和標簽打印機，配置智能芯片等方方面面的應用。

通過一系列自動化產品幫助用戶減少誤差，提升數據的精確度；另一方面，幫助用戶的實驗生活更輕松，不需要做繁瑣的工作，可以把精力投入到研究、創(chuàng)新等方面。

此外，在實驗室做原始記錄時必須做到客觀真實，一要能反映試驗現(xiàn)場的全部狀態(tài)信息，二要具備重現(xiàn)性，不發(fā)生誤差。在研究過程中，應該在進行實驗（實驗、觀察、調查檢測分析），第一時間將實驗依據、所有使用的儀器設備、物料及其量、實驗操作步驟、觀察到的試驗現(xiàn)象、測定的數據、結果記錄在試驗記錄本上，最好是實驗電子化原始記錄，并對于修改等應該有相應的記錄和控制。對于可以保存電子圖譜和電子數據的試驗，要及時保存在系統(tǒng)后臺數據記錄模塊；對于一些熱敏紙打印的實驗數據及時復印保存。

總之，利用更可靠、更受控的實驗室智能化管理系統(tǒng)，減少人為風險，保障數據的物理安全，降低數據丟失的風險，符合FDA、CFDA相關法規(guī)關于數據安全性的要求，為數據完整性和合規(guī)提供強力保障。采用統(tǒng)一的數據監(jiān)控策略，提高工作效率，實現(xiàn)全面統(tǒng)一的數據保護范圍，對數據和主機均采取有效的保護機制，建立完善的數據保護架構和數據保護策略的目的，實現(xiàn)數據備份的完整性和全面性。

智能化是實驗室發(fā)展的大趨勢，也是提高實驗室管理水平、提升實驗室檢測質量的重要途徑。實驗室儀器以及實驗室管理正在朝著智能、互聯(lián)和高效的方向發(fā)展，這也代表了未來實驗室發(fā)展的趨勢。目前我國實驗室管理還停留在局部的自動化、智能化階段，要想真正實現(xiàn)實驗室智能化管理還需要以信息化為支撐，不斷探索和突破。未來的方向就是如何更好的使自動化管理平臺融入到現(xiàn)在實驗室人員的工作當中去，同時結合現(xiàn)在的云端等應用，使得他們整個實驗室的數據管理更加輕松、便捷！