由于我們對(duì)2019-nCoV造成的疾病的了解有限，但增長(zhǎng)迅速，世界衛(wèi)生組織將繼續(xù)監(jiān)測(cè)事態(tài)發(fā)展并將在必要時(shí)修訂這些建議。2019-nCoV實(shí)驗(yàn)室生物安全的要點(diǎn)所有程序都必須在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，并且只能由證明有能力的人員在任何時(shí)候嚴(yán)格遵守任何相關(guān)協(xié)議下執(zhí)行。

所有標(biāo)本的初始處理(滅活前)應(yīng)在經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生物安全柜或密閉裝置中進(jìn)行。

非增殖性診斷實(shí)驗(yàn)室工作(如測(cè)序、NAAT)應(yīng)在相當(dāng)于BSL-2，增殖性診斷實(shí)驗(yàn)室工作(如病毒培養(yǎng)、分離或中和分析)有空氣單向流動(dòng)密封BSL-3中進(jìn)行。應(yīng)使用經(jīng)證實(shí)具有抗包膜病毒活性的適當(dāng)消毒劑(如次氯酸鹽(漂白劑)、酒精、過(guò)氧化氫、季銨化合物和酚類(lèi)化合物)。

疑似或確診病例的患者標(biāo)本應(yīng)以UN3373“生物物質(zhì)，B類(lèi)”運(yùn)輸。病毒培養(yǎng)物或分離物應(yīng)作為A類(lèi)UN2814“感染人類(lèi)的傳染性物質(zhì)”運(yùn)輸。

二、實(shí)驗(yàn)室安全核心要求：第四版WHO生物安全手冊(cè)定義的最低要求，是一套實(shí)驗(yàn)室安全的基本的和必須的風(fēng)險(xiǎn)控制措施.，這些措施反應(yīng)了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和最好的生物安全措施，是生物實(shí)驗(yàn)室生物安全必須的，也是生物安全風(fēng)險(xiǎn)最小的。確保健康實(shí)驗(yàn)室遵守適當(dāng)?shù)纳锇踩胧?。?yīng)由受過(guò)相關(guān)技術(shù)和安全程序培訓(xùn)的工作人員在裝備適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室中對(duì)符合疑似病例定義的患者進(jìn)行2019-nCoV或臨床標(biāo)本的檢測(cè)。在任何情況下都應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全指南。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行本地(即機(jī)構(gòu))風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確保其有能力在適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施下安全地進(jìn)行預(yù)期的測(cè)試。在接收和處理標(biāo)本(包括用于血清學(xué)檢測(cè)的血液)時(shí)，應(yīng)遵循良好的微生物操作流程和程序(GMPP)是基本實(shí)驗(yàn)室流程和程序。

處理和處理疑似或確診為2019-nCoV病毒感染病例的標(biāo)本，用于額外的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，如血液學(xué)或血?dú)夥治?#xff0c;應(yīng)遵循當(dāng)?shù)靥幚頋撛趥魅拘晕镔|(zhì)的指南。

根據(jù)當(dāng)?shù)仫L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的信息選擇適當(dāng)?shù)摹皬?qiáng)化控制措施”，開(kāi)展非增殖診斷實(shí)驗(yàn)室工作，包括對(duì)疑似或確診感染2019-nCoV病毒的患者的臨床標(biāo)本進(jìn)行測(cè)序、核酸擴(kuò)增試驗(yàn)(NAAT)。在此期間，WHO實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)第三版中的生物安全等級(jí)2(BSL2)仍然適用，直到第四版取而代之。

處理高濃度活病毒材料(如進(jìn)行病毒繁殖、病毒分離或中和試驗(yàn)時(shí))或大量傳染性材料時(shí)，應(yīng)僅由實(shí)驗(yàn)室中經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)且有能力滿足基本要求和實(shí)踐的人員進(jìn)行，例如BSL-3。控制措施要點(diǎn)：一系列實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制措施可能需要提供適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室設(shè)備，因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估顯示，實(shí)驗(yàn)室操作或活動(dòng)與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，不能接受核心要求以下的條件。包括測(cè)序和NAAT在內(nèi)的所有樣本的初始處理(滅活前)應(yīng)在經(jīng)過(guò)適當(dāng)維護(hù)和驗(yàn)證的生物安全柜(BSC)或基本密封的措施裝置中進(jìn)行。

在推薦的接觸時(shí)間、稀釋度和制備后的工作溶液在有效期內(nèi)，使用適當(dāng)?shù)南緞?#xff0c;并證明其具有抗包膜病毒的活性。

所有技術(shù)程序的執(zhí)行應(yīng)盡量減少氣溶膠和液滴的產(chǎn)生。處理這些樣本的所有實(shí)驗(yàn)室人員都應(yīng)穿戴由詳細(xì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備。采用智能化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)軟件-lims，可以有效進(jìn)行全面的實(shí)驗(yàn)室管理，讓實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)分析、報(bào)告生成、各類(lèi)設(shè)備物資等管理更加規(guī)范化，提升實(shí)驗(yàn)室安全管理水平。

以下的附加建議提供了與實(shí)驗(yàn)室特定操作相關(guān)的最低/基本工作條件：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，它收集信息，評(píng)估暴露或釋放工作場(chǎng)所危險(xiǎn)的可能性和后果，并確定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，以將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重要的是要注意，單獨(dú)的風(fēng)險(xiǎn)也不能暴露，以免對(duì)人類(lèi)或動(dòng)物構(gòu)成危險(xiǎn)。因此，還必須考慮所用設(shè)備的類(lèi)型以及將使用的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的程序。強(qiáng)烈建議從每個(gè)流程步驟開(kāi)始執(zhí)行當(dāng)?shù)氐娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，即從樣本收集、樣本接收、臨床測(cè)試、聚合酶鏈反應(yīng)和病毒分離開(kāi)始(僅在適用的情況下)。然后，在每個(gè)過(guò)程步驟中將考慮特定的危險(xiǎn)，例如樣品處理過(guò)程中的氣溶膠暴露、樣品處理過(guò)程中的眼睛飛濺；感染性培養(yǎng)物溢出；和樣本泄漏(在樣本接收的情況下)，具有評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)選擇并實(shí)施適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括但不限于以下建議，以便將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

2、常規(guī)實(shí)驗(yàn)室程序，包括非增殖診斷工作和PCR(聚合酶鏈反應(yīng))分析對(duì)疑似或確診感染新型冠狀病毒患者的臨床標(biāo)本進(jìn)行的，基于非培養(yǎng)的診斷實(shí)驗(yàn)室工作和PCR分析，應(yīng)采用常規(guī)臨床和微生物實(shí)驗(yàn)室所選擇適當(dāng)?shù)膶?shí)施操作程序進(jìn)行，如下所述為“核心要求”。然而，對(duì)所有潛在傳染性物質(zhì)的所有操作，包括那些可能導(dǎo)致傳染性物質(zhì)飛濺、液滴或氣溶膠的操作(例如，裝載和卸載密封的離心杯、研磨、混合、劇烈搖動(dòng)或混合、聲波破壞、打開(kāi)內(nèi)部壓力可能不同于環(huán)境壓力的，含有傳染性物質(zhì)的容器)，應(yīng)由具有能力證明的人員，在經(jīng)過(guò)適當(dāng)維護(hù)和驗(yàn)證的生物安全柜（BSCs）或主要密封裝置中進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室的廢氣不會(huì)再循環(huán)到建筑內(nèi)的其他區(qū)域。如果在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行恢復(fù)和再循環(huán)，空氣必須經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的空氣被排放到室外時(shí)，必須遠(yuǎn)離已使用的建筑物和進(jìn)氣口。這些空氣應(yīng)該通過(guò)HEPA過(guò)濾器排出。

對(duì)傳染性或潛在傳染性物質(zhì)的所有操作必須在適當(dāng)維護(hù)和驗(yàn)證的有效的BSCs中進(jìn)行。

實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)穿戴防護(hù)設(shè)備，包括一次性手套、正面或包裹式長(zhǎng)袍、工作服或袖子完全覆蓋前臂的工作服、頭罩、鞋套或?qū)Ｓ眯?、眼睛保護(hù)裝置(護(hù)目鏡或面罩)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)告知呼吸防護(hù)器材的使用(經(jīng)適配的微粒呼吸器，例如歐盟FFP2、美國(guó)6NIOSHcertifiedN95或同等產(chǎn)品，或更高防護(hù))。

實(shí)驗(yàn)室智能化管理平臺(tái)——LIMS系統(tǒng)可以針對(duì)實(shí)驗(yàn)全流程管理運(yùn)營(yíng)，遵循實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求，整合實(shí)驗(yàn)室“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)全面規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室綜合信息管理，為病毒實(shí)驗(yàn)室安全管理帶來(lái)跨越性的提升。