目前，國際上統(tǒng)一使用的對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)則是ISO17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，它是一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，里面包含著對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理要求和技術(shù)要求的內(nèi)容。它是權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的理論依據(jù)，在該準(zhǔn)則中強(qiáng)調(diào)了管理要求的重要性，明確規(guī)定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)，體現(xiàn)出質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)驗(yàn)室的體系運(yùn)行中起著關(guān)鍵的作用。?

實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部測(cè)試或校準(zhǔn)工作及其工作所涉及的設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境條件、人員、方法和場(chǎng)所等。作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況、發(fā)展方向編寫實(shí)驗(yàn)室的體系文件及相關(guān)管理文件，該體系文件是實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間執(zhí)行的依據(jù)。質(zhì)量管理體系文件給出了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針以及為達(dá)到質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的目標(biāo)和具體要求，質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。因此，質(zhì)量管理體系文件決定著實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行和發(fā)展。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)有利于實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的活動(dòng)提供統(tǒng)一的要求和程序；應(yīng)保證各項(xiàng)活動(dòng)都有記錄作為客觀依據(jù)，有助于實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量具有可追溯性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)起實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，督促質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)每一次測(cè)試工作的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量記錄。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，即質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，提高全員滿足委托方要求的意識(shí)，有權(quán)直接參與最高管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和資源的決策。?

質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行期間的質(zhì)量管理工作，包括實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，負(fù)責(zé)向最高領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)的需要。另外，更重要的職責(zé)是負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審工作，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)完成實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審工作。因此，要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在資格、能力、經(jīng)驗(yàn)等方面都能達(dá)到準(zhǔn)則的要求。

1.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量工作，組織編制、修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；?

2.組織實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立和運(yùn)行，負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃和審核報(bào)告，委派內(nèi)審員，組織內(nèi)部審核的實(shí)施；?

3.負(fù)責(zé)組織對(duì)不符合項(xiàng)的控制，并對(duì)糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗(yàn)證；?

4.組織處理測(cè)試工作中的委托方處理意見以及質(zhì)量事故；?

5.參與管理評(píng)審，負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告并組織實(shí)施；?

6.負(fù)責(zé)管理性質(zhì)量記錄格式的批準(zhǔn)；?

7.負(fù)責(zé)受理委托方的投訴，組織對(duì)投訴處理；?

8.在技術(shù)負(fù)責(zé)人不在的情況下可以審核簽發(fā)測(cè)試報(bào)告;?

9.在外部審核中負(fù)責(zé)和評(píng)審組溝通協(xié)調(diào);?

10.在外部評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中負(fù)責(zé)陪同評(píng)審組長，配合評(píng)審。

質(zhì)量體系文件是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的內(nèi)部法律，具有規(guī)范性、系統(tǒng)性。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室最高領(lǐng)導(dǎo)使全體工作人員認(rèn)真貫徹質(zhì)量文件。對(duì)于體系文件存在的不妥或錯(cuò)誤之處，可以按程序文件的修改要求進(jìn)行更改，力爭做到“兩個(gè)統(tǒng)一”即程序文件要求與現(xiàn)實(shí)裝備水平統(tǒng)一、貫標(biāo)程序與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行機(jī)制統(tǒng)一。

如果實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的運(yùn)行只是走過場(chǎng)的話，并未有真正貫徹實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的意圖，只是為了取得一張“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可”的證書，那么實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系工作是虛假的，空洞的。因此，要求實(shí)驗(yàn)室體系的運(yùn)行過程中必須進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面督促持續(xù)改進(jìn)的工作。質(zhì)量管理八項(xiàng)原則中提到了控制論的三個(gè)方法：過程方法、管理的體系方法和基于事實(shí)的決策方法。就要求我們運(yùn)用此三個(gè)方法，針對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行過程中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)采取糾正或預(yù)防措施。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要全面跟蹤糾正措施和預(yù)防措施的執(zhí)行、完成情況。

實(shí)驗(yàn)室智慧管控，利用計(jì)算機(jī)信息化管理應(yīng)用LIMS精準(zhǔn)管控實(shí)驗(yàn)室人員、儀器設(shè)備、成果質(zhì)量、數(shù)據(jù)報(bào)表、項(xiàng)目計(jì)劃，進(jìn)行全生命周期智能化管理，實(shí)現(xiàn)全面無紙化辦公，同時(shí)助力實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系完善。圍繞實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督對(duì)象——質(zhì)控環(huán)節(jié)——檢測(cè)方法——監(jiān)督記錄——數(shù)據(jù)分析流程，通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制保證實(shí)驗(yàn)室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，借助LIMS實(shí)施全流程標(biāo)準(zhǔn)化管控，提供的檢測(cè)、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。