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CNAS認證標(biāo)準(zhǔn):實驗室專項監(jiān)督典型案例解析

2019-12-16 10:04


CNAS認證,為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的認證英文縮寫,是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會(CNAB)和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上合并重組而成的。

典型案例1

1.1案例基本情況

XX市產(chǎn)品質(zhì)檢所2003年12月通過CNAS認可。2015年8月專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)3個不符合項,包括:檢測報告信息不完整;檢測報告信息不準(zhǔn)確;部分檢測報告無檢測記錄或檢測記錄不真實。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項1個,據(jù)此CNAS撤銷了該實驗室認可資格。

1.2不符合描述

通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

1.2.1部分檢測報告無檢測記錄或檢測記錄不真實

問題1:實驗室申請擴項的能力范圍包括數(shù)十個檢測對象,但僅向CNAS提交了部分擴項項目的檢測經(jīng)歷報告,且申請擴項的檢測報告還存在明顯的造假行為。

問題2:某份檢測報告中測試時間為2015年X月X日—2015年X月X日,原始記錄測試結(jié)果顯示時間為2011年X月X日。記錄中表4-1、4-3、4-4、4-8、6-1中均為空表,無數(shù)據(jù)。

問題3:某份報告沒有報告唯一性編號,無測試時間等信息;報告中測試地點的描述前后不一致,且未按要求附測試地點照片;報告中未能提供測試所用設(shè)備的相關(guān)信息、校準(zhǔn)情況等;未能提供測試的原始記錄;附件中廠家提供的樣品序列號與報告中描述不一致。

1.2.2 提供不出某份檢測報告對應(yīng)的原始記錄

某份檢測報告對應(yīng)的檢測記錄中,中文部分檢測單位為該實驗室,但英文部分描述的檢測單位為國內(nèi)另一家有資質(zhì)的權(quán)威實驗室。

1.3問題分析

CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中6.1條款規(guī)定:“申請人應(yīng)對CNAS的相關(guān)要求基本了解,且進行了有效的自我評估,提交的申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰”。CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中11.2.1.6規(guī)定:“實驗室有義務(wù)按照CNAS的要求提供申請文件和相關(guān)信息,并保證內(nèi)容真實、準(zhǔn)確”。上述兩個條款都對實驗室提交材料的真實性作出了明確規(guī)定。在所有認可活動中提交真實材料是對所有機構(gòu)的最基本要求。作為向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的質(zhì)檢機構(gòu),不能做到科學(xué)檢測、準(zhǔn)確計算、認真審核和授權(quán)批準(zhǔn),而未經(jīng)檢測就出具檢測報告,在認可擴項申請中存在明顯不誠信行為,其出具的檢測報告更不具備公信力。

作為2003年就獲得認可的第三方檢測機構(gòu),實驗室應(yīng)十分了解CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中6.8的規(guī)定“申請認可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷”的規(guī)定,但實驗室受樣品檢測周期較長、部分進口儀器設(shè)備沒完全就位等多種因素影響,未按規(guī)定對擴項領(lǐng)域涉及的檢測項目逐項進行檢測,而是抄襲利用其它實驗室的檢測數(shù)據(jù)和報告,以本實驗室的名義編造了多份原始記錄及檢測報告,并作為擴項申請材料提交至CNAS。

經(jīng)專項評審組現(xiàn)場查證,實驗室提交的典型項目檢測報告利用了其他實驗室的數(shù)據(jù),非該實驗室的檢測結(jié)果,其行為已經(jīng)構(gòu)成申請資料造假,嚴重違反CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定。

1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果

處理依據(jù):根據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.3.1“在下列情況下,CNAS應(yīng)撤銷認可:......e)實驗室存在不誠信行為?!?/span>

處理結(jié)果:撤銷實驗室認可資格。

典型案例2

2.1案例基本情況

廣東XX檢測公司成立于2007年,是以環(huán)境監(jiān)測為主營業(yè)務(wù)的第三方民營檢測機構(gòu)。該實驗室2013年獲得CNAS認可,認可的檢測領(lǐng)域包括廢水、生活飲用水、海水、環(huán)境空氣和廢氣等。2014年8月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)5個不符合項,包括:技術(shù)記錄(委托檢測協(xié)議書、采樣時間、原始記錄時間、儀器使用記錄)信息不一致;儀器使用記錄不完整;原始記錄信息不全;儀器設(shè)備未檢定/校準(zhǔn)等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合項2個,據(jù)此CNAS撤銷了該實驗室的認可資格。

2.2不符合描述

通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

2.2.1 原始記錄的信息不完整

職業(yè)噪聲和廠界噪聲監(jiān)測原始記錄缺少測量時段、采樣時間間隔信息;水和廢水采樣原始記錄中缺少樣品采集體積的信息;部分儀器設(shè)備使用登記表中缺少樣品編號、測試項目的信息。

2.2.2 管理記錄和技術(shù)記錄之間時間矛盾

某份檢測報告委托檢測協(xié)議書中預(yù)定采樣時間為2014年5月5日,完成時間為2014年5月9日,委托方簽字日期是2014年4月30日,承檢方簽字日期是2014年4月30日,合同評審記錄時間是2013年5月16日。苯、甲苯、二甲苯的采樣時間是2013年5月16日14:16-15:24,原始記錄中數(shù)據(jù)工作站顯示檢測時間是2013年5月16日上午8:40-9:56。分析人員為陳X,查儀器使用記錄,陳X當(dāng)天未使用該儀器。

另一份檢測報告委托檢測協(xié)議書中預(yù)定采樣時間是2013年5月24日,完成時間是2014年5月28日,委托方簽字日期是2014年5月29日,承檢方簽字時間是2013年5月29日。苯、甲苯、二甲苯的采樣時間是2013年5月24日15:10-15:25,原始記錄中數(shù)據(jù)工作站顯示檢測時間是2013年5月24日上午8:50-9:01。分析人員為張X、陳X,查儀器使用記錄,張X、陳X當(dāng)天未使用該儀器。以上兩份檢測報告均使用了認可標(biāo)識。

2.3問題分析

1)不符合事實2.2.1:依據(jù)CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》4.13.2.1條款的要求,“每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息,并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)?!痹搶嶒炇叶喾輽z測原始記錄中缺少原始數(shù)據(jù),致使原始記錄中的數(shù)據(jù)不能在原條件下重復(fù)。

2)不符合事實2.2.2:依據(jù) CNAS-CL01:2006《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》4.13.2.2的要求,“觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時予以記錄”。該實驗室未能在工作進行當(dāng)時完成記錄,造成多份檢測報告的管理記錄和技術(shù)記錄存在問題,如合同評審時間早于委托方簽字時間、樣品檢測時間早于采樣時間。各項記錄之間時間矛盾,情節(jié)嚴重,不符合檢測活動的正常次序,違反了CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.3.1的要求。

?

2.4處理依據(jù)及處理結(jié)果

處理依據(jù):CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.3.1規(guī)定:“在下列情況下,CNAS應(yīng)撤銷認可:......e)實驗室存在不誠信行為”。

處理結(jié)果:撤銷實驗室認可資格。

典型案例3

3.1

案例基本情況

深圳XXXX檢測有限公司是民營資本投資的企業(yè),從事低等級計量儀器的校準(zhǔn)工作。2012年7月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)8個不符合項,包括:實驗室網(wǎng)頁上使用的ILAC-CNAS聯(lián)合標(biāo)識不規(guī)范;管理體系文件未根據(jù)法人代表的變更作相應(yīng)修改;因人員離職造成個別領(lǐng)域缺少授權(quán)簽字人,授權(quán)簽字人超授權(quán)范圍簽發(fā)帶CNAS標(biāo)識的報告;程序文件中證書副本、數(shù)據(jù)備份和認可標(biāo)識使用等規(guī)定不明確;校準(zhǔn)委托單信息填寫不齊全;原始記錄缺核驗人簽字等。其中涉及違反認可規(guī)則的嚴重不符合1個,據(jù)此CNAS暫停了該實驗室認可資格。

3.2不符合描述

通過現(xiàn)場抽樣核實,該實驗室存在的嚴重不符合有:

2011年監(jiān)督擴項評審后,授權(quán)簽字人張X、賴XX相繼離職,導(dǎo)致該實驗室2012年4月后缺少CNAS認可的電學(xué)領(lǐng)域授權(quán)簽字人。根據(jù)賴XX簽署的同意實驗室使用其簽名章的聲明,2012年4月后,實驗室電學(xué)領(lǐng)域出具了40余份帶有CNAS認可標(biāo)識的校準(zhǔn)報告,報告未經(jīng)賴XX審批,但批準(zhǔn)人簽名位置使用了已離職的賴XX簽名章。實驗室未按規(guī)定就授權(quán)簽字人離職情況書面報告CNAS秘書處,也未辦理其他授權(quán)簽字人電學(xué)授權(quán)領(lǐng)域的擴項申請,并繼續(xù)使用離職人員簽名章簽發(fā)帶CNAS標(biāo)識的檢測報告。

3.3問題分析:

不符合:CNAS-R01:2010《認可標(biāo)識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》5.3.3.2規(guī)定:“帶認可標(biāo)識的報告或證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。

不符合:CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定:“獲準(zhǔn)認可實驗室如發(fā)生下列變化,應(yīng)以書面形式通知CNAS秘書處:......b)獲準(zhǔn)認可實驗室的組織機構(gòu)、主要管理/技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。該實驗室在電學(xué)領(lǐng)域授權(quán)簽字人離職,由其他領(lǐng)域授權(quán)簽字人楊XX代理使用其簽名章簽名;且該實驗室某一領(lǐng)域授權(quán)簽字人離職的重大變更沒有按照要求以書面形式通知CNAS秘書處,上述情況均嚴重違反了認可規(guī)則的要求。

3.4處理依據(jù)及處理結(jié)果

處理依據(jù):

CNAS-R01:2010《認可標(biāo)識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定:“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認可的機構(gòu)誤用或濫用徽標(biāo)、標(biāo)識、認可證書以及誤導(dǎo)宣傳認可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理,包括:警告、暫停、撤銷或提出法律訴訟”。

2)CNAS-RL01:2011《實驗室認可規(guī)則》中11.1.1規(guī)定:“獲準(zhǔn)認可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認可條件和要求.CNAS可以暫停實驗室部分或全部認可范圍。例如,......e)實驗室的技術(shù)能力,如:人員、設(shè)施、環(huán)境(如搬遷)、檢測/校準(zhǔn)依據(jù)的方法、計量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化,未按9.1.1規(guī)定通報CNAS秘書處,或未經(jīng)CNAS確認繼續(xù)使用認可標(biāo)識、聯(lián)合標(biāo)識”。

處理結(jié)果:暫停實驗室認可資格。

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