實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集，首先需要收集各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)室QC都有各個(gè)檢測(cè)樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，里面有檢測(cè)項(xiàng)目和對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此數(shù)據(jù)的收集并不困難，檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)據(jù)收集的難點(diǎn)是如何確定檢測(cè)項(xiàng)目下面的子項(xiàng)目。以有關(guān)物質(zhì)為例，很多有關(guān)物質(zhì)還需要檢測(cè)最大單個(gè)有關(guān)物質(zhì)、總有關(guān)物質(zhì)或者特定的有關(guān)物質(zhì)，每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的，并且在COA中也需要單獨(dú)報(bào)告各個(gè)有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果。因此在維護(hù)此類檢測(cè)項(xiàng)目的時(shí)候，下面還需要細(xì)分子類檢測(cè)項(xiàng)目。接著LIMS才能對(duì)子類檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果是否合格做出判斷，才能在COA中單獨(dú)顯示各個(gè)子類檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果。

ELN、檢測(cè)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)模板的關(guān)系？

除了有關(guān)物質(zhì)這類檢測(cè)項(xiàng)目需要細(xì)分子類檢測(cè)項(xiàng)目，還有一種類型的檢測(cè)項(xiàng)目也需要考慮是否細(xì)分子類檢測(cè)項(xiàng)目。HPLC或GC檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目，檢測(cè)過(guò)程中對(duì)系統(tǒng)適用性的檢測(cè)結(jié)果有要求，如分離度、拖尾因子等，如果把此類系統(tǒng)適用性的要求也維護(hù)成子類檢測(cè)項(xiàng)目，則系統(tǒng)可以對(duì)此類結(jié)果進(jìn)行自動(dòng)判斷，最后在生成COA的時(shí)候?qū)ψ宇悪z測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)濾和屏蔽即可生成合格的COA。但是這樣的做法缺點(diǎn)是一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目下面的子類檢測(cè)項(xiàng)目太多，維護(hù)子類檢測(cè)項(xiàng)目和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候很麻煩，特別是藥典方法有變化時(shí)，系統(tǒng)適用性的要求會(huì)改變，更新ELN的工作量會(huì)很大。系統(tǒng)適用性的要求不維護(hù)成子類檢測(cè)項(xiàng)目也行，只在ELN中體現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果，然后在ELN中通過(guò)人工或者公式的方式來(lái)判斷系統(tǒng)適用性檢測(cè)結(jié)果是否合格。這涉及到ELN的涉及問(wèn)題，后續(xù)將會(huì)有專門的文章介紹ELN的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證。

ELN。ELN即電子檢驗(yàn)記錄，一個(gè)ELN對(duì)應(yīng)的是一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目?？梢园凑占匆粋€(gè)樣品的單個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)一個(gè)ELN進(jìn)行創(chuàng)建和設(shè)置，也可以按照不同樣品的相同檢測(cè)項(xiàng)目只對(duì)應(yīng)一個(gè)ELN進(jìn)行創(chuàng)建和設(shè)置。前者的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)應(yīng)性好、可追蹤性強(qiáng)，方便設(shè)置公式，缺點(diǎn)是驗(yàn)證的時(shí)候工作量大，后者的優(yōu)點(diǎn)是ELN創(chuàng)建和驗(yàn)證的工作量小，缺點(diǎn)是不能有針對(duì)性的設(shè)置公式。后續(xù)將會(huì)有專門的文章介紹ELN的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證。

ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)維護(hù)方式。ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)即與檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的試液、儀器、菌種和培養(yǎng)基等數(shù)據(jù)。在填寫ELN的時(shí)候可以選擇檢測(cè)過(guò)程中使用的試液、儀器、菌種和培養(yǎng)基等信息，上述信息與ELN綁定后，填寫ELN的時(shí)候可以很方便的進(jìn)行選擇。例如檢測(cè)含量的時(shí)候需要十萬(wàn)分之一天平，則把現(xiàn)有的1臺(tái)十萬(wàn)分之一天平與含量的ELN綁定，填寫ELN的時(shí)候打開儀器選擇界面，然后直接選擇已經(jīng)關(guān)聯(lián)的十萬(wàn)分之一天平即可。若不把上述數(shù)據(jù)與ELN關(guān)聯(lián)，在填寫ELN的時(shí)候，打開儀器選擇界面后，需要從儀器數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索儀器并選擇儀器，這樣比較費(fèi)時(shí)間，并且還容易遺漏填寫儀器。

ELN關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在完成檢測(cè)項(xiàng)目的創(chuàng)建后，選擇對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目，即可創(chuàng)建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。需要為子檢測(cè)項(xiàng)目創(chuàng)建對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般是按照樣品和藥典方法創(chuàng)建的，例如“葡萄糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（CP）”。在創(chuàng)建樣品檢測(cè)模板的時(shí)候，即使單個(gè)檢測(cè)模板檢測(cè)項(xiàng)目不全，只要檢測(cè)模板中的檢測(cè)項(xiàng)目是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目的子集，則都可以使用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如檢測(cè)項(xiàng)目模板中只有8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有10個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，并且10個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目包含了檢測(cè)模板的8個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，此時(shí)該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可以用于該檢測(cè)模板。不建議不同藥典方法一起創(chuàng)建一個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)，首選檢測(cè)模板。檢測(cè)模板綜合了包含了檢測(cè)所需的各種信息。創(chuàng)建好檢測(cè)模板后，在請(qǐng)驗(yàn)的時(shí)候，只要選擇了對(duì)應(yīng)的檢測(cè)模板，即可把檢測(cè)過(guò)程中所有需要用到的檢測(cè)項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、ELN等信息自動(dòng)按照需要的順序帶出來(lái)，并且可以按照預(yù)設(shè)的要求把檢測(cè)項(xiàng)目分配到對(duì)應(yīng)的檢測(cè)組科室?？傊?#xff0c;檢測(cè)模板的作用就是為檢測(cè)員提前預(yù)設(shè)好各種檢測(cè)數(shù)據(jù)，檢測(cè)員只要根據(jù)LIMS和ELN的各個(gè)步驟進(jìn)行操作即可。

需要注意的是，不同藥典方法的檢測(cè)模板需要分開。另外，同一個(gè)樣品的部分檢測(cè)項(xiàng)目涉及到每年只檢測(cè)前三批的或者只在工藝驗(yàn)證時(shí)檢測(cè)的，也需要單獨(dú)創(chuàng)建檢測(cè)模板。因此，部分產(chǎn)品可能會(huì)有很多檢測(cè)模板，在檢測(cè)模板命名的時(shí)候需要注意能夠區(qū)分開來(lái)，否則請(qǐng)驗(yàn)的時(shí)候容易選擇錯(cuò)。

此外，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的數(shù)據(jù)量、未來(lái)新項(xiàng)目的數(shù)量和類型、上線LIMS產(chǎn)品的應(yīng)用因素，提前考慮好不同數(shù)據(jù)維護(hù)方式的優(yōu)缺點(diǎn)，一定要與QC負(fù)責(zé)人甚至質(zhì)量負(fù)責(zé)人說(shuō)明清楚不同數(shù)據(jù)收集和維護(hù)方式的優(yōu)缺點(diǎn)以及后期使用過(guò)程中會(huì)面臨的問(wèn)題。在確定了一種數(shù)據(jù)維護(hù)方式后，不要輕易改變數(shù)據(jù)的維護(hù)方式。