實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)，指的是在實(shí)驗(yàn)室中發(fā)生的任何的損失和對(duì)實(shí)驗(yàn)室甚至實(shí)驗(yàn)人員危害的可能性，是實(shí)驗(yàn)結(jié)果與預(yù)期值的可能存在的偏離。比如列舉在實(shí)驗(yàn)室成果的一個(gè)分析：

在實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果得到準(zhǔn)確度是直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)及企業(yè)的運(yùn)作，其檢測(cè)報(bào)告是具有公證的作用。若因?qū)嶒?yàn)結(jié)果的誤差，而將不合格產(chǎn)品判為合格，對(duì)企業(yè)、尤其是社會(huì)以及國(guó)家必然會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的負(fù)面影響。相反的，因?qū)嶒?yàn)結(jié)果的失誤將合格的檢測(cè)產(chǎn)品判為不合格，就會(huì)給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)和形象上的損失。

不準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果還會(huì)給相關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)有效執(zhí)法帶來(lái)麻煩，從而使實(shí)驗(yàn)室公信力受損、承擔(dān)連帶法律責(zé)任，甚至連帶經(jīng)濟(jì)責(zé)任。按照《計(jì)量法》規(guī)定，“為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)……可靠性考核合格”，即檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須具備CMA“計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)”。另外，取得CNAS認(rèn)可證書(shū)也是體現(xiàn)檢驗(yàn)報(bào)告有效性及其檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的重要依據(jù)。

那么，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有哪些的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)呢？

1.?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)：

實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)取得CMA認(rèn)證或經(jīng)過(guò)CNAS評(píng)審認(rèn)可

2.業(yè)務(wù)范圍：

CMA認(rèn)證和CNAS認(rèn)可證書(shū)的附件都給出了“檢測(cè)能力范圍”，這也是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)范圍。不得跨范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)，從而保證實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量，規(guī)避實(shí)驗(yàn)室可能存在風(fēng)險(xiǎn)。

3.人員資質(zhì)：

在實(shí)驗(yàn)室重要崗位工作的人員都需要具備一定的資質(zhì)，其中最重要的是授權(quán)簽字人的資質(zhì)。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人是授權(quán)簽字人，以及不得超范圍簽發(fā)。

4.質(zhì)量問(wèn)題

??????完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按照相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展日常質(zhì)量管理活動(dòng)，制樣、留樣、環(huán)境條件、儀器設(shè)備計(jì)量、檢測(cè)操作、標(biāo)準(zhǔn)方法選擇等實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。在實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程，以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程中，利用LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)嚴(yán)格做好每個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的把控，更好地避免實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)失誤風(fēng)險(xiǎn)。

5.利益問(wèn)題

嚴(yán)格堅(jiān)持ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)要求“有措施保證……不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響”原則。

6.建立完善管理制度

實(shí)驗(yàn)室可建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、質(zhì)量事故、失控原因分析、有效應(yīng)對(duì)、改進(jìn)措施的信息集中通報(bào)制度，提高反應(yīng)和應(yīng)對(duì)能力。通過(guò)增加實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量管理部門(mén)的工作職能，設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)分析崗位，明確崗位責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)信息收集，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析。根據(jù)自身的機(jī)構(gòu)性質(zhì)、職能、能力、條件，對(duì)可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)損失和危害的誘因、形式、程度進(jìn)行有針對(duì)性的、系統(tǒng)性的識(shí)別和分析，將風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防管理措施有效性納入管理評(píng)審，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力的提高，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、消除事故隱患。7.開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)和考核

適時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)和考核。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理內(nèi)部審核、外部評(píng)審以及客戶反饋發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，結(jié)合環(huán)境條件、任務(wù)、人員、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、方法、業(yè)務(wù)形式、質(zhì)量管理體系的變化，定期或不定期組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的有效性。并適時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)和考核，尤其是對(duì)檢務(wù)、質(zhì)量監(jiān)督以及報(bào)告/證書(shū)簽發(fā)等崗位開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、危機(jī)應(yīng)對(duì)理論、方法以及崗位責(zé)任的培訓(xùn)，不斷提高實(shí)驗(yàn)室全體人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)和能力。

8.強(qiáng)化合同評(píng)審

合同評(píng)審是防范實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的第一道防線，有效風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審可以避免“病從口入”。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的業(yè)務(wù)合同，其評(píng)審應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理層組織實(shí)施，除了對(duì)樣品、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)要求等進(jìn)行評(píng)審?fù)?#xff0c;重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室滿足委托目的的能力及其存在的風(fēng)險(xiǎn)。

9.?建立風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)應(yīng)對(duì)機(jī)制

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂危機(jī)管理應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題，立即啟動(dòng)，迅速調(diào)查、分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，評(píng)估其影響程度，及時(shí)采取有力措施遏制危機(jī)，并采取有力措施隔絕危機(jī)，合理確定應(yīng)急防范的范圍，避免危機(jī)事件之間產(chǎn)生傳導(dǎo)效應(yīng)，避免危機(jī)深度發(fā)展，有效減少危機(jī)帶來(lái)的損害。危機(jī)應(yīng)對(duì)結(jié)束后，及時(shí)總結(jié)，深層次分析問(wèn)題產(chǎn)生原因，總結(jié)分析危機(jī)應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，實(shí)施預(yù)防措施。強(qiáng)化10流程監(jiān)控:

對(duì)于重點(diǎn)崗位、正在培訓(xùn)的人員、新方法、新項(xiàng)目、或新業(yè)務(wù)類(lèi)型以及業(yè)務(wù)分包等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，確定風(fēng)險(xiǎn)管理等級(jí)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)業(yè)務(wù)，制訂工作方案，強(qiáng)化流程監(jiān)控，簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告/證書(shū)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核。

11.客戶管理

對(duì)于新增加的委托方管理，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)其身份進(jìn)行識(shí)別，了解其送樣檢測(cè)的目的，加強(qiáng)合同評(píng)審，制定行之有效的預(yù)防措施。在LIMS系統(tǒng)客戶管理模塊中，可以進(jìn)行詳細(xì)的客戶信息導(dǎo)入、合同信息導(dǎo)入（支持各種文本合同導(dǎo)入、在線合同打印）。

12.實(shí)驗(yàn)記錄:

對(duì)于新的、復(fù)雜的檢測(cè)任務(wù)，尤其是涉及爭(zhēng)議、打官司的委托業(yè)務(wù)，在合同評(píng)審時(shí)，特別對(duì)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)范圍、業(yè)務(wù)能力等要重點(diǎn)評(píng)估，相關(guān)評(píng)估記錄都應(yīng)完整保存;在合同執(zhí)行期間，與客戶之間進(jìn)行的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的相關(guān)討論記錄都應(yīng)保存。

實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)隱患是社會(huì)生活和市場(chǎng)運(yùn)作的客觀現(xiàn)象，任何工作都存在或大或小的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室在業(yè)務(wù)發(fā)展的同時(shí)，必須時(shí)時(shí)評(píng)估和防范可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)自身質(zhì)量管理體系和控制過(guò)程的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，識(shí)別可能導(dǎo)致質(zhì)量失控的關(guān)鍵與薄弱環(huán)節(jié)，分析不同風(fēng)險(xiǎn)的損失和危害程度，以及可能誘發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的原因和因素，評(píng)估本實(shí)驗(yàn)室可能的風(fēng)險(xiǎn)承受能力。改進(jìn)認(rèn)知和管理水平，通過(guò)LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)持續(xù)，以最小的管理成本，最大可能地消除潛在隱患，最大可能地減小風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，最大可能地降低風(fēng)險(xiǎn)損失和危害程度。