各領域實驗室智能管理系統(tǒng) (LIMS) 在中國的發(fā)展飛速, 制藥業(yè)領域藥品分析實驗室智能管理系統(tǒng)愈來愈數(shù)字化、智能化、規(guī)范性, 其實驗室的業(yè)務流程統(tǒng)計數(shù)據(jù)和管控統(tǒng)計數(shù)據(jù)呈幾何級增長。怎樣合理地記錄, 管控和運用這些數(shù)據(jù)資源已變成日益突出的非常重要問題。制藥業(yè)領域創(chuàng)建實驗室管理信息系統(tǒng) (LIMS) , 保持實驗室品質統(tǒng)計數(shù)據(jù)的信息共享, 處理, 快速傳輸和存儲, 對制藥業(yè)領域的的發(fā)展具備非常重要意義。? ? ? ??

隨著中國國民經(jīng)濟的持續(xù)快速發(fā)展和人民生活水平的不斷提高, 公眾對產(chǎn)品質量, 食品安全, 衛(wèi)生檢疫的關注度達到了前所未有的高度。在我國, 各類行業(yè)分析檢測實驗室發(fā)展迅速, 如:進出口商品質量監(jiān)督檢驗, 疾病預防控制, 環(huán)境監(jiān)測, 農(nóng)產(chǎn)品檢驗等大型工業(yè)企業(yè)。和其他國家專業(yè)實驗室的重要單位都配備了大型分析和測試實驗室作為測試數(shù)據(jù)的提供者將發(fā)揮至關重要的作用。隨著科學研究和生產(chǎn)技術的不斷發(fā)展, LIMS專門應用于測試實驗室分析各種信息, 特別是信息網(wǎng)絡管理系統(tǒng)樣本的分析。它可以為實驗室提供高效, 科學的操作和信息保存, 通信和處理平臺的定量質量控制以及實驗室工作的各個方面工作。是計算機技術管理科學與技術分析的有機結合, 為現(xiàn)代管理理論和計算機技術開辟了學科交叉點。 ???????對實驗室進行管理和控制, 可以大大提高實驗室管理水平和管理效率。目前, LIMS已在發(fā)達國家得到廣泛應用, 而國家仍處于開發(fā)和應用的初級階段。在中國, LIMS系統(tǒng)具有廣泛的應用, 適用于制藥, 石油和化學工業(yè), 環(huán)境保護, 供水, 醫(yī)療, 采礦, 冶金, 檢疫, 海關, 煙草, 葡萄酒, 飲料, 食品的分析和測試實驗室。商檢, 電力和教育科研單位等行業(yè)。如何規(guī)范實驗室人員, 設備和業(yè)務流程的運行, 更好地滿足實驗室認可要求, 取勝公眾信任, 提高實驗室的知名度, 這是一個實驗室必須考慮的問題。 ???????

1、?制藥行業(yè)實驗室信息管理系統(tǒng)相關技術 　　

1.1、?UML配制文件 ??????

UML語言用于描述軟件, 可視化過程, 構建和構建軟件系統(tǒng)的文檔。記錄欲構建的系統(tǒng)決策, 并可用于理解, 設計, 配置, 維護和控制信息。隨著編程語言的發(fā)展, 面向對象編程思想越來越受到程序員的認可, 已成為程序設計方法的主流。同時面向對象分析和設計 (OOA/OOD) 方法正在逐步深化。研究結果多種多樣, 出現(xiàn)了各種分析對象系統(tǒng)的思想和方法, 但也帶來了一些問題:表面對象的各種方法有很多相似的概念, 定義和描述不一致, 特別是在符號中, 之間的誤差存在不同的理解方法, 造成技術交流困難, 也不利于新用戶選擇穩(wěn)定的建模工具來幫助系統(tǒng)分析和設計。 　　

1.2、?統(tǒng)一軟件 ??????

統(tǒng)一軟件過程 (RUP) 是一套軟件過程方法, 它吸收了各種開發(fā)模型的優(yōu)點, 并具有良好的可操作性和實用性。同時, RUP是一套軟件工程方法, 每個組織都可以根據(jù)自己的實際情況, 以及項目規(guī)模對RUP進行剪切和修改, 以開發(fā)軟件工程過程。RUP是一個迭代的增量開發(fā)過程, 由案例通過體系結構中心驅動。 　　

1.2.1、?用戶驅動。 ??????

該軟件系統(tǒng)旨在為其用戶提供服務。因此, 為了構建成功的軟件系統(tǒng), 有必要了解用戶的需求。用戶通過與系統(tǒng)的一系列交互來滿足自身需求。這種交互是案例;該系統(tǒng)能夠為用戶提供有價值的功能結果。所有案例結合起來形成案例模型, 案例不僅是確定系統(tǒng)需求的工具, 而且可以驅動系統(tǒng)的設計, 實現(xiàn)和測試。案例是分析和設計的基礎, 開發(fā)人員創(chuàng)建了一系列設計模型和實現(xiàn)模型來實現(xiàn)案例。然后使用案例模型來檢查和測試系統(tǒng)的實現(xiàn)。通過案例開發(fā)過程, 確定案例, 沿著案例設計由工作流程實現(xiàn), 不僅啟動開發(fā)過程, 而且使之組合成一個整體。 ???　

1.2.2 、架構為中心?！　?/span>

軟件系統(tǒng)的體系結構描述了從不同角度構建的系統(tǒng), 并描述了系統(tǒng)的總體設計。每個產(chǎn)品都有其功能和形式, 形式和結構對應的形式在這里不僅指軟件的外在表現(xiàn), 而且還指從內(nèi)到外的一種功能結構形式。案例和框架相互影響, 一方面, 案例必須適合于實現(xiàn)中的體系結構;另一方面, 必須保留框架以實現(xiàn)當前或未來的案例。從對系統(tǒng)主要功能的理解, 架構師必須提取核心案例, 設計進化框架。 ???????

2、?系統(tǒng)設計 　　

2.1.1、 B/S結構?！?/span>　

通過調(diào)查和系統(tǒng)環(huán)境的需求進行早期分析, 考慮到所有客觀因素, 系統(tǒng)使用B/S (Browser/Server, 瀏覽器/服務器) 軟件架構和3層體系結構。 　　

B/S的結構由3部分組成:客戶端, 應用服務器和數(shù)據(jù)庫服務器, 它是對C/S (Client/Server) 的一種變化結構的改進。不需要在客戶端上安裝特殊的客戶端軟件, 用戶可以訪問Web服務器來實現(xiàn)通過瀏覽器程序, 前面的一小部分事務邏輯, 但服務器上的主要業(yè)務邏輯, 形成一個3層結構 (Web/Server/Database) 。與傳統(tǒng)的C/S應用系統(tǒng)結構相比, 3層B/S架構應用客戶端功能大大降低, 只實現(xiàn)人機交互, 客戶端實現(xiàn)的數(shù)據(jù)訪問功能遷移到應用服務器層實現(xiàn)。 　　

2.1.2、 軟件架構?！　?/span>

為了適應和配合系統(tǒng)的B/S運行模式, 系統(tǒng)采用基于Zend架構的多層軟件架構, 包括表示層, 業(yè)務邏輯層和數(shù)據(jù)訪問層。這種多層體系結構可以實現(xiàn)動態(tài), 可持續(xù)的程序設計, 簡化了程序的后續(xù)修改和擴展, 在3層體系結構中得到了廣泛的應用。 　　

2.2、 功能設計　　

根據(jù)實驗室業(yè)務模型的分析結果和實驗室信息管理功能, 將系統(tǒng)分為9個主要模塊, 分別為實驗過程管理, 設備管理, 物料管理, 文檔管理, 人員管理, 項目管理, 信息, 系統(tǒng)管理和登錄驗證模塊。 　　

2.3 、數(shù)據(jù)庫設計　　

系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫設計工作是以用戶需求為目標開展的, 通過將定期真實的數(shù)據(jù)運用抽象的方式輸入到特定結構中, 可以說一個良好的數(shù)據(jù)庫結構對整個系統(tǒng)的開發(fā)與維護有著促進作用, 此時如何選擇關系數(shù)據(jù)模型則十分重要。 　　

2.3.1、 數(shù)據(jù)模型?！　?/span>

分層模型, 網(wǎng)絡模型和關系模型是3種傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)模型。具有樹結構的層次模型用于識別實體之間的鏈接, 但是層次模型不能表示多對多的關系;網(wǎng)絡模型與實體之間的網(wǎng)絡結構鏈接, 但這種模式在數(shù)據(jù)獨立性方面仍然存在很大的不足;關系模型是二維形式的聯(lián)系數(shù)據(jù)模型實體和實體, 嚴格的數(shù)學基礎, 相對較高的抽象層次, 簡單的數(shù)據(jù)模型現(xiàn)在比較流行, 大多數(shù)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)都支持這種模型。 　　

2.3.2 、數(shù)據(jù)字典?！　?/span>

在系統(tǒng)設計中, 我們可以根據(jù)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)模型設計出相應的數(shù)據(jù)字典?；谙到y(tǒng)模型, 我們可以符合Oracle數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)的特點;確定數(shù)據(jù)庫的存儲結構, 包括存儲類型, 大小, 默認值和限制的數(shù)據(jù)字段。系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫表和關系基本上是一對一的, 另外, 還創(chuàng)建了幾個數(shù)據(jù)庫表, 對于一些功能支持系統(tǒng), 保持正常系統(tǒng)的操作, 該系統(tǒng)包括公告信息表, 提醒用戶信息表, 用戶信息表, 角色信息表, 系統(tǒng)資源表, 系統(tǒng)和常量信息表等。由于這些數(shù)據(jù)表的結構是比較簡單, 這不再是系統(tǒng)數(shù)據(jù)字典的詳細說明。 　　

2.4、 安全性設計　　

做好實驗室信息管理系統(tǒng)的安全防護工作主要可以分為技術措施跟非技術措施兩種。其中非技術措施主要是通過行政管理、規(guī)章制度等方法來達到安全防護目的的措施, 這些方法跟系統(tǒng)技術沒任何關系。而技術措施則是指在內(nèi)部系統(tǒng)中使用技術手段和系統(tǒng), 防止未經(jīng)授權的訪問和使用系統(tǒng)資源, 保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性和完整性, 維護系統(tǒng)運行的穩(wěn)定性。在系統(tǒng)設計中, 我們主要采取以下兩種措施來保證系統(tǒng)的安全性:用戶認證和訪問控制, 以及數(shù)據(jù)備份和恢復。 　　

總之, 實驗室管理工作直接關系到藥品質量管理效果, 科學、有效的提高實驗室管理水平是確保藥品質量管理水平的關鍵。經(jīng)過幾年的工作總結, LIMS管理系統(tǒng)在制藥企業(yè)中的應用不僅方便了企業(yè)對實驗室相關數(shù)據(jù)的提出、查詢, 還能有效的將這些數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡傳輸給業(yè)界同仁, 實現(xiàn)數(shù)據(jù)貢獻和實時傳遞, 為藥品生產(chǎn)、查詢提供可靠的數(shù)據(jù)支撐, 更為實驗室、檢測部門及生產(chǎn)部門日常工作提供了理論依據(jù)。