醫(yī)療器械檢測機構如何實現(xiàn)實驗室信息化管理系統(tǒng)和檔案信息化管理系統(tǒng)在平臺中的集成？醫(yī)療器械檢驗檔案是醫(yī)療器械檢測機構最重要原生性的信息資源，其真實、完整和準確地記載了該機構醫(yī)療器械檢測歷史，為未來檢測事業(yè)的發(fā)展提供工作經(jīng)驗、技術指標及檢驗方法等借鑒；醫(yī)療器械檢驗檔案作為藥監(jiān)系統(tǒng)的一類專門檔案，通過對醫(yī)療器械檢測機構實驗室信息化管理系統(tǒng)深入研究，完善其功能，對國家專門檔案資源建設，促進民生事業(yè)發(fā)展，具有重要的現(xiàn)實意義。

實驗室信息化管理系統(tǒng)管理流程通常包括業(yè)務受理、合同評審、任務下達、任務分配、樣品檢測、出具報告、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、報告發(fā)放和檔案歸檔；檢驗檔案信息化管理流程通常包括電子檔案接收、上傳系統(tǒng)、檔案利用及檔案統(tǒng)計等。實驗室信息化管理系統(tǒng)包括收集信息電子化、檢驗報告電子化、原始記錄電子化和原始測試數(shù)據(jù)電子化。

醫(yī)療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理依托實驗室信息化管理實現(xiàn)，各醫(yī)療器械檢測機構的實驗室信息化管理系統(tǒng)已基本實現(xiàn)收集信息的電子化，而檢驗檔案的檢驗報告、原始記錄和原始測試記錄則有待實現(xiàn)電子化。實驗室信息化管理系統(tǒng)未實現(xiàn)電子化歸檔，導致醫(yī)療器械檢驗檔案未實現(xiàn)電子化管理，歸檔的檢驗檔案只有紙質版，極大地影響了醫(yī)療器械檢驗檔案的開發(fā)和利用。

此外，大部分醫(yī)療器械檢測機構的業(yè)務受理均為現(xiàn)場受理，簽發(fā)后的檢驗報告由企業(yè)到醫(yī)療器械檢測機構取。醫(yī)療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理平臺基本架構采用優(yōu)化的實驗室信息化管理系統(tǒng)，將以數(shù)據(jù)庫為核心的信息化技術與實驗室管理需求相結合，其基本功能包括業(yè)務流程管理、各類資源管理、行政管理及各類客戶需要個性化定義功能。

醫(yī)療器械檢測可分為電器、電磁、生物、材料及體外診斷等專業(yè)領域，各領域檢測依據(jù)標準各不相同，原始記錄和檢驗報告模板也各具特點，采用如下方案實現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗檔案的電子化歸檔。①將能直接生成電子檢驗檔案的檢測項目實現(xiàn)電子化，在實驗室信息化管理系統(tǒng)中開發(fā)創(chuàng)建可編輯的原始記錄和檢驗報告模版，將原始測試數(shù)據(jù)填入模版，系統(tǒng)自動生成電子檢驗報告和原始記錄，在系統(tǒng)中通過初審和復審后，中國合格評定國家認可委員會授權人簽發(fā)蓋電子章；②將不方便開發(fā)模版的原始記錄和不能直接上傳至實驗室信息化管理系統(tǒng)的原始測試數(shù)據(jù)實現(xiàn)電子化，能導出或拍照片的原始測試數(shù)據(jù)，可在實驗室信息化管理系統(tǒng)中開發(fā)相應接口直接上傳系統(tǒng)，不方便開發(fā)模版的原始記錄和機打原始測試數(shù)據(jù)，可掃描上傳至系統(tǒng)；③將實驗室信息化管理系統(tǒng)中產(chǎn)生的電子檢驗檔案，上傳至檢驗檔案管理系統(tǒng)，實現(xiàn)檢驗檔案的電子化歸檔和利用。

醫(yī)療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理平臺通過開發(fā)接口和升級網(wǎng)絡安全保護級別，將實驗室信息化管理流程中的業(yè)務受理，由原來的現(xiàn)場受理改成網(wǎng)上受理和現(xiàn)場受理并行，將簽發(fā)后的檢驗報告直接轉送至相應的藥品監(jiān)督管理部門審評機構，最終實現(xiàn)世界各地的醫(yī)療器械注冊企業(yè)根據(jù)需求選擇在網(wǎng)上受理或現(xiàn)場受理，簽發(fā)后的檢驗報告直接上傳至藥品監(jiān)督管理部門的審評機構，注冊企業(yè)可自行下載和打印簽發(fā)后檢驗報告，檢測過程中形成的檢驗報告、原始記錄、原始數(shù)據(jù)及各種記錄單一并轉入檢驗檔案管理系統(tǒng)，全過程實現(xiàn)檢驗檔案的電子化歸檔、利用及統(tǒng)計等工作。

隨著計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術以及多媒體技術的迅速發(fā)展，優(yōu)化實驗室信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械檢測機構檢驗檔案信息化管理，滿足該領域的現(xiàn)實需求是大勢所趨也是行業(yè)發(fā)展的需求。