《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進行了修訂，并于2020年4月23日作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布。該附錄自2020年7月1日起施行。其中，對于附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

該修訂附錄的發(fā)布對中國醫(yī)藥企業(yè)的信息化提出了新要求，也給以疫苗為代表產(chǎn)品的中國生物制品行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。

在修訂附錄中，和信息化相關(guān)的條款為第五十九條、第六十條和第六十二條：

第五十九條，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù) , 確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對于人工操作（包括人工操作、觀察及記錄等）步驟，應(yīng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù)，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

第六十條，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝（如發(fā)酵、純化等工藝）的相關(guān)參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)控 , 連續(xù)監(jiān)控數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)納入批記錄。

第六十二條，應(yīng)對疫苗等生物制品的質(zhì)量進行趨勢分析，全面分析并及時處置工藝偏差及質(zhì)量差異 , 對發(fā)生的偏差應(yīng)如實記錄并定期回顧。

修訂附錄一旦實施，將對我國醫(yī)藥行業(yè)帶來以下影響：

1生產(chǎn)記錄主要載體將發(fā)生變化

法規(guī)明確要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)必需采用電子記錄進行質(zhì)量管理，為了確保符合法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)在購置生產(chǎn)與檢驗環(huán)節(jié)的設(shè)備、儀器及信息化系統(tǒng)（LIMS）時，必須考慮新購系統(tǒng)不僅能夠信息化采集實時數(shù)據(jù)，而且還需要以電子數(shù)據(jù)形式轉(zhuǎn)存下來，形成可靠的電子記錄。

2對生產(chǎn)工藝管理的影響

由于之前缺乏連續(xù)監(jiān)測手段，對于生產(chǎn)過程的“實時記錄”主要依靠人工謄抄設(shè)備儀器數(shù)據(jù)，不僅客觀上存在一定的數(shù)據(jù)采集間隔，而且還有被人為“恰好”遺漏某一瞬間的超標(biāo)超限值 – 而這是存在藥品質(zhì)量風(fēng)險的；這個問題隨著連續(xù)監(jiān)測技術(shù)的應(yīng)用（LIMS）將得到改善甚至解決，進而促使企業(yè)不斷提升生產(chǎn)工藝管理水平。

3質(zhì)量管理上的挑戰(zhàn)

新的信息化系統(tǒng)和電子記錄要求將改變在生產(chǎn)和檢驗業(yè)務(wù)中質(zhì)量事件的溝通方式：以前是純紙質(zhì)記錄的傳遞和口頭溝通，現(xiàn)在有了信息化系統(tǒng)的業(yè)務(wù)流推送功能（LIMS）。為此，企業(yè)需要制定新的質(zhì)量事件管理處置路徑，并對多個信息化系統(tǒng)中的質(zhì)量事件進行有效交互，確保疫苗生產(chǎn)與檢驗過程中的質(zhì)量事件及時記錄和處置。

新冠疫情從根本上改變了全球生物疫苗的需求與供應(yīng)市場，對中國藥企的改變尤為突出：不僅有WHO近期連續(xù)批準(zhǔn)國藥，科興等多款中國產(chǎn)疫苗，而且中國第一次將疫苗產(chǎn)品出口到歐盟，南美等多個地區(qū)，這些標(biāo)志性事件都對中國疫苗行業(yè)整體產(chǎn)生了積極的影響，促使中國疫苗企業(yè)努力提升信息化水平，與國際接軌；比如疫苗出口到歐美必需解決的“產(chǎn)品信息化全流程追蹤追溯（LIMS）”的問題。

新生效的《生物制品》附錄對藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息化水平提出新的要求：

藥品生產(chǎn)與檢驗信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集，過程監(jiān)控與實時報警等功能，不僅使企業(yè)質(zhì)量管理人員更能掌握工廠真實情況；而且官方監(jiān)管機構(gòu)也能夠利用這些系統(tǒng)來實現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。新法將在全國范圍內(nèi)推動生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與記錄的信息化，從而確保藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的“真實，有效，完整，全流程信息化可追溯”這一條藥品質(zhì)量紅線。

目前中國醫(yī)藥企業(yè)的信息化水平普遍不高。根據(jù)《2021，醫(yī)藥數(shù)字化將往何方？--CIAPH-2021中國醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研報告》，中國醫(yī)藥企業(yè)中生產(chǎn)實施系統(tǒng)（MES）和實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）上線率都不足20%，而且供應(yīng)商分布零散；這說明中國醫(yī)藥行業(yè)在生產(chǎn)制造和研發(fā)方面的信息化，還有較長的一段路要走。