解讀實(shí)驗(yàn)室無(wú)紙化記錄管理要求

通過(guò)對(duì)《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》的詳細(xì)解讀，介紹如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的條例，讓實(shí)驗(yàn)室工作者更清楚了解新規(guī)范內(nèi)容，讓企業(yè)機(jī)構(gòu)管理者更明確信息化系統(tǒng)的作用機(jī)制。

第十三條：記錄的設(shè)計(jì)與創(chuàng)建應(yīng)當(dāng)滿足實(shí)際用途，樣式應(yīng)當(dāng)便于識(shí)別、記載、收集、保存、追溯與使用，記錄文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠充分反映所對(duì)應(yīng)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

第十四條：記錄文件的審核與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)明確記錄文件版本的生效時(shí)間，防止無(wú)效版本的使用。

第十五條：記錄文件的印制與發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當(dāng)?shù)氖芸胤椒?#xff0c;防止記錄的隨意替換篡改。

第十六條：記錄記載應(yīng)當(dāng)明確記載職責(zé)，不得由他人代替，并采用可長(zhǎng)期保存、不易去除的工具或方法。記載人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。原始記錄應(yīng)當(dāng)直接記載于規(guī)定的記錄文件上，不得通過(guò)非受控的載體暫寫或轉(zhuǎn)錄。

第十七條：記錄更改應(yīng)當(dāng)注明修改人姓名和修改日期，保持原有信息清晰可辨。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

第十八條：記錄的收集時(shí)間、歸檔方式、存放地點(diǎn)、保存期限與管理人員應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，并采取適當(dāng)?shù)谋４婊騻浞荽胧?。記錄的保存期限?yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)規(guī)定。

第十九條：記錄使用與復(fù)制應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止記錄的丟失、損壞與篡改。復(fù)制記錄時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定記錄復(fù)制的批準(zhǔn)、分發(fā)、控制方法，明確區(qū)分記錄原件與復(fù)印件。

第二十條 ：記錄應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)匿N毀方式與程序，并按規(guī)定保存銷毀記錄。

備注：紙質(zhì)記錄要求與前文分析的電子記錄要求一致。

實(shí)驗(yàn)室無(wú)紙化電子記錄管理要求

第二十一條：采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)如實(shí)驗(yàn)室信息化管理LIMS應(yīng)當(dāng)滿足以下設(shè)施與配置：

（一）應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?#xff0c;以防止外來(lái)因素干擾；

（二）支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器或主機(jī)；

（三）穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和可靠的信息安全平臺(tái)；

（四）實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；

（五）符合相關(guān)法律要求與業(yè)務(wù)管理需求的應(yīng)用軟件與數(shù)據(jù)庫(kù)；

（六）能夠?qū)崿F(xiàn)記錄操作的終端設(shè)備及附屬裝置；

（七）配套系統(tǒng)的操作手冊(cè)、圖紙等技術(shù)資料。

實(shí)驗(yàn)室信息化管理平臺(tái)具有如下功能：

一、本地部署，防止外網(wǎng)數(shù)據(jù)丟失，關(guān)鍵數(shù)據(jù)加密處理。

二、兩臺(tái)以上服務(wù)器，保證應(yīng)用于數(shù)據(jù)的穩(wěn)定運(yùn)行。

三、成熟B/S系統(tǒng)架構(gòu)，保證平臺(tái)穩(wěn)定安全。

四、可形成局域網(wǎng)，內(nèi)部數(shù)據(jù)共享。

五、服務(wù)相關(guān)法律要求：如GxP,ISO/IEC17025:2017，21 CFR part 11

六、操作日志可完整記錄。

七：詳細(xì)的用戶說(shuō)明書(shū)，操作手冊(cè)，驗(yàn)證文檔等內(nèi)容。

第二十二條：采用電子記錄的實(shí)驗(yàn)室信息化管理LIMS滿足以下功能要求：

（一）保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性；

（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；

（三）LIMS系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份及刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；

（四）LIMS系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。

解讀：

一、記錄時(shí)間與服務(wù)器時(shí)間一致，物資使用、儀器使用記錄真實(shí)反饋操作情況。

二、嚴(yán)格權(quán)限控制查看與下載，做到專人負(fù)責(zé)，并配合電子簽名。

三、可選擇周期備份，如，日，周，年等?；謴?fù)數(shù)據(jù)具備數(shù)據(jù)真實(shí)性，并有相應(yīng)記錄。

四、風(fēng)險(xiǎn)管控程序記錄系統(tǒng)變更，升級(jí)，退役等風(fēng)險(xiǎn)，并保留系統(tǒng)入口，可查詢保存期限內(nèi)的數(shù)據(jù)與文件。

第二十三條：電子記錄應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要的操作權(quán)限與用戶登錄管理，包括：

（一）建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限，業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人的用戶權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫(kù)等）管理員權(quán)限；

（二）具備用戶權(quán)限設(shè)置與分配功能，能夠?qū)?quán)限修改進(jìn)行跟蹤與查詢；

（三）應(yīng)當(dāng)采用生物特征或非生物特征等方式，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)電子簽名法》規(guī)定，至少明確記錄簽署人、簽署日期、簽署時(shí)間與簽署含義；

（四）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

解讀：

一、業(yè)務(wù)流程管理員，一般為研究部門負(fù)責(zé)人，需對(duì)業(yè)務(wù)流程負(fù)全部責(zé)任。系統(tǒng)管理員，主要職能為系統(tǒng)設(shè)置，應(yīng)用程序控制，數(shù)據(jù)庫(kù)管理等。

GAMP 5中系統(tǒng)管理員和流程管理員可以相互兼任，此規(guī)范禁止兼任，建議由公司儀器負(fù)責(zé)人兼任系統(tǒng)管理員。

二、對(duì)應(yīng)用戶可分配對(duì)應(yīng)權(quán)限，審計(jì)追蹤功能可記錄系統(tǒng)權(quán)限變更。

三、根據(jù)中華人民共和國(guó)電子簽名發(fā)第三章電子簽名與認(rèn)證第十三條：

電子簽名同時(shí)符合下列條件的，視為可靠的電子簽名：

（一）電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時(shí)，屬于電子簽名人專有；

（二）簽署時(shí)電子簽名制作數(shù)據(jù)僅由電子簽名人控制；

（三）簽署后對(duì)電子簽名的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)；

（四）簽署后對(duì)數(shù)據(jù)電文內(nèi)容和形式的任何改動(dòng)能夠被發(fā)現(xiàn)。當(dāng)事人也可以選擇使用符合其約定的可靠條件的電子簽名?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。在LIMS中，關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)可設(shè)置電子簽名，如實(shí)驗(yàn)審批，項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)，合同簽署等。

四、審計(jì)追蹤功能不但包括業(yè)務(wù)流程數(shù)據(jù)的更改，還包含系統(tǒng)中，登錄、配置更改、操作原因記錄，操作時(shí)間，操作過(guò)程，操作原因，數(shù)據(jù)變化等系統(tǒng)上的全部行為活動(dòng)。

第二十四條：采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)、系統(tǒng)功能與業(yè)務(wù)功能，綜合系統(tǒng)成熟程度與復(fù)雜程度等多重因素，確定驗(yàn)證的范圍與程度，確保系統(tǒng)功能符合預(yù)定用途。

解讀：系統(tǒng)根據(jù)藥研實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)流程打造，圍繞著“人機(jī)料法環(huán)”，依據(jù)GAMP5指南打造，最終通過(guò)CSV驗(yàn)證。

第五章? 數(shù)據(jù)管理要求

第二十五條：對(duì)于反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)和通過(guò)操作、檢查、核對(duì)、人工計(jì)算等行為產(chǎn)生的行為活動(dòng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)管理規(guī)程中規(guī)定記載人員、記載時(shí)間、記載內(nèi)容，以及確認(rèn)與復(fù)核的方法和要求。

第二十六條：從計(jì)量器具讀取數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

法律法規(guī)另有規(guī)定的特殊情形，還應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)按照相關(guān)規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行監(jiān)測(cè)與記載。

第二十七條：經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集、處理、報(bào)告所獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采取必要的管理措施與技術(shù)手段：

（一）經(jīng)人工輸入由應(yīng)用軟件進(jìn)行處理獲得的電子數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)防止軟件功能與設(shè)置被隨意更改，并對(duì)輸入的數(shù)據(jù)和系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定保存。

（二）經(jīng)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

第二十八條：其它類型數(shù)據(jù)主要是指文檔、影像、音頻、圖片、圖譜等需要建立、轉(zhuǎn)化、使用與保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)在業(yè)務(wù)管理規(guī)程中規(guī)定數(shù)據(jù)建立或原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化、使用與保存的要求，保證轉(zhuǎn)化前后的數(shù)據(jù)保持一致。

備注：上文電子記錄管理分析中已包含數(shù)據(jù)管理要求。

第六章? 附則

第二十九條：本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)（按漢語(yǔ)拼音排序）的含義是：

（一）電子記錄

指一種數(shù)字格式的記錄，由文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示或其它數(shù)字信息構(gòu)成。其創(chuàng)建、修改、維護(hù)、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

（二）電子簽名

指電子記錄中以電子形式所含、所附，用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

（三）元數(shù)據(jù)

元數(shù)據(jù)是用來(lái)定義和描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，通過(guò)定義和描述數(shù)據(jù)，可以支持對(duì)其所描述的數(shù)據(jù)對(duì)象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問(wèn)控制、評(píng)價(jià)和保存等諸多管理工作。

（四）原始數(shù)據(jù)

指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)。

（五）業(yè)務(wù)管理規(guī)程

實(shí)驗(yàn)室信息化LIMS系統(tǒng)為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)活動(dòng)的規(guī)范化管理而制訂的標(biāo)準(zhǔn)、流程與書(shū)面管理制度等通用性文件，用于規(guī)范業(yè)務(wù)活動(dòng)的工作范圍、工作職責(zé)、工作內(nèi)容與工作標(biāo)準(zhǔn)以及記錄要求。