《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)組織起草發(fā)布的作為對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。準(zhǔn)則內(nèi)容包含了檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的所有要求，是各個(gè)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)的依據(jù)。準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的要求集中體現(xiàn)在5.5條款，同時(shí)4.14內(nèi)部審核、4.15管理評(píng)審、5.2人員、5.6測(cè)量溯源性等條款中也有對(duì)設(shè)備的要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照準(zhǔn)則中對(duì)設(shè)備的要求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身特點(diǎn)，建立設(shè)備管理質(zhì)量手冊(cè)、程序文件并制定相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，做到設(shè)備的規(guī)范管理。

二、設(shè)備的配備

CNAS-CL01之5.5.1規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。即實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或方法的要求，配備正常開(kāi)展檢測(cè)/校準(zhǔn)所需的所有設(shè)備。

設(shè)備的配備一般包括提出采購(gòu)申請(qǐng)、編制采購(gòu)計(jì)劃、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備驗(yàn)收和建立設(shè)備臺(tái)賬5個(gè)部分。

(1)采購(gòu)申請(qǐng):檢測(cè)/校準(zhǔn)專(zhuān)業(yè)室根據(jù)業(yè)務(wù)開(kāi)展需要，提出設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)，并完成可行性分析報(bào)告，一并報(bào)設(shè)備管理部門(mén)。可行性報(bào)告內(nèi)容包括設(shè)備采購(gòu)理由、技術(shù)參數(shù)、資金預(yù)算、績(jī)效目標(biāo)等。設(shè)備管理部門(mén)組織相關(guān)人員對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審，將評(píng)審情況報(bào)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)審批。

(2)計(jì)劃編制:設(shè)備管理部門(mén)將審批通過(guò)的設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)統(tǒng)一編制年度設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。

(3)設(shè)備采購(gòu):設(shè)備管理部門(mén)按照設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃對(duì)擬采購(gòu)的設(shè)備進(jìn)行招標(biāo)，并組織進(jìn)行招標(biāo)評(píng)審，對(duì)廠家的資質(zhì)、信譽(yù)、售后服務(wù)及設(shè)備的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行對(duì)比評(píng)審。招標(biāo)評(píng)審?fù)瓿珊?#xff0c;與中標(biāo)人簽訂書(shū)面合同，約定期限交貨驗(yàn)收。

(4)設(shè)備驗(yàn)收:設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)組織廠家、設(shè)備使用部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)相關(guān)人員進(jìn)行開(kāi)箱、安裝調(diào)試和技術(shù)驗(yàn)收。對(duì)有特殊安全防護(hù)要求的設(shè)備，還需由安全管理部門(mén)參與驗(yàn)收。

(5)建立臺(tái)賬:設(shè)備驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理人員須建立設(shè)備臺(tái)賬。臺(tái)賬信息包括:設(shè)備名稱(chēng)、設(shè)備編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、使用部門(mén)、存放地點(diǎn)、使用人、入賬日期、設(shè)備原值等信息。???

三、設(shè)備日常使用管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好設(shè)備的日常使用管理，確保設(shè)備始終處于良好的狀態(tài)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員操作設(shè)備，使用人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)編制設(shè)備操作規(guī)程等第三層次文件，使用人員嚴(yán)格按照文件要求操作設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)等，并填寫(xiě)使用記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。設(shè)備在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障或失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)停止使用，將設(shè)備隔離、加貼標(biāo)簽以防誤用。對(duì)于需要維修的設(shè)備，由設(shè)備管理部門(mén)指定專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行維修，設(shè)備使用人員等未經(jīng)授權(quán)不可私自拆裝設(shè)備。維修完畢的設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)合格后方可重新投入使用。設(shè)備缺陷或失準(zhǔn)對(duì)之前的檢測(cè)/校準(zhǔn)造成影響的，還應(yīng)執(zhí)行不符合工作控制程序。對(duì)于無(wú)法維修確需報(bào)廢的設(shè)備，由使用部門(mén)提出報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)備管理部門(mén)審核、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)廢。???

四、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理

CNAS-CL01之5.5.4規(guī)定，用于檢測(cè)和校準(zhǔn)并對(duì)結(jié)果有影響的每一件設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)。CNAS-CL01之5.5.8規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。

設(shè)備標(biāo)識(shí)分為唯一性標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。唯一性標(biāo)識(shí)應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、設(shè)備編號(hào)等內(nèi)容；設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“合格”、“限用”、“禁用”3種，分別用綠、黃、紅3種顏色表示。

合格標(biāo)識(shí):經(jīng)檢定或校準(zhǔn)，確認(rèn)符合技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用要求的設(shè)備，應(yīng)貼合格標(biāo)識(shí)。

限用(準(zhǔn)用)標(biāo)識(shí):存在某些缺陷，但在限定的范圍內(nèi)可以使用的設(shè)備，應(yīng)貼限用標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)標(biāo)注限制使用的范圍，以免誤用。

禁用(停用)標(biāo)識(shí):曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，或超出規(guī)定周期而沒(méi)有送檢或送校的設(shè)備，應(yīng)停止使用并予以隔離，貼禁用標(biāo)識(shí)。只有當(dāng)設(shè)備通過(guò)修復(fù)，并經(jīng)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明設(shè)備可正常工作，方可撤換禁用標(biāo)識(shí)，重新投入使用。???

五、設(shè)備溯源與確認(rèn)管理

CNAS-CL01之5.6.1規(guī)定，用于檢測(cè)/校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備(如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。

新購(gòu)置的設(shè)備在投入使用前，由使用部門(mén)依據(jù)檢測(cè)/校準(zhǔn)規(guī)范等技術(shù)文件向設(shè)備管理部門(mén)提交設(shè)備的校準(zhǔn)需求。設(shè)備管理部門(mén)制定周期校準(zhǔn)計(jì)劃，將需要校準(zhǔn)的設(shè)備納入計(jì)劃按時(shí)組織實(shí)施。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備編號(hào)、設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、校準(zhǔn)周期、上次校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、溯源機(jī)構(gòu)等。對(duì)于設(shè)備的校準(zhǔn)周期，實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)推薦的間隔并結(jié)合設(shè)備的使用情況評(píng)估確定，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用之間的平衡。

優(yōu)先選擇CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溯源并對(duì)其能力進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的內(nèi)容包括:溯源的項(xiàng)目是否獲CNAS認(rèn)可、測(cè)量不確定度是否滿足被校設(shè)備的計(jì)量特性要求，測(cè)量范圍是否覆蓋需溯源的測(cè)量點(diǎn)等。

對(duì)于用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，并列入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的計(jì)量器具，應(yīng)向縣(市)級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)強(qiáng)制檢定。

校準(zhǔn)工作完成后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將校準(zhǔn)得到的設(shè)備的計(jì)量特性與預(yù)期使用要求進(jìn)行比較，以確定設(shè)備能否正常投入使用。需要進(jìn)行驗(yàn)證的計(jì)量特性參數(shù)一般包括參量范圍、分辨力、準(zhǔn)確度等級(jí)、最大允差等。經(jīng)驗(yàn)證滿足預(yù)期使用要求的設(shè)備，張貼合格標(biāo)識(shí)；不合格的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行調(diào)整維修，再次校準(zhǔn)驗(yàn)證。???

六、設(shè)備期間核查管理

CNAS-CL01之5.5.10規(guī)定，當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。CNAS-CL01之5.6.3.3規(guī)定，期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

設(shè)備由于受自身特性變化、使用或保存不當(dāng)、移動(dòng)或運(yùn)輸?shù)纫蛩氐挠绊?#xff0c;均可能導(dǎo)致計(jì)量特性改變。因此，除按期進(jìn)行量值溯源外，在兩次檢定或校準(zhǔn)期間還需進(jìn)行期間核查，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控。

并不是所有的設(shè)備均需進(jìn)行期間核查。期間核查的主要設(shè)備類(lèi)型有:首次投入使用的；使用頻次高、環(huán)境惡劣的；使用過(guò)程中容易受損、數(shù)據(jù)易變的；使用過(guò)程中有可疑現(xiàn)象發(fā)生的；脫離了實(shí)驗(yàn)室直接控制后返回的；使用時(shí)間較長(zhǎng)，穩(wěn)定性和可靠性下降的；有較高準(zhǔn)確度要求的。

為保證設(shè)備期間核查的順利開(kāi)展與實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于每年年底制定下一年度的期間核查計(jì)劃，將確定需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備納入計(jì)劃。期間核查計(jì)劃一般包括:設(shè)備名稱(chēng)、設(shè)備編號(hào)、核查頻次、核查方法、核查日期、實(shí)施責(zé)任人等。相關(guān)責(zé)任人應(yīng)按照期間核查計(jì)劃定期實(shí)施設(shè)備期間核查。

設(shè)備期間核查的方法主要有傳遞比較法、設(shè)備比對(duì)法、留樣再測(cè)法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查法等。核查人員完成期間核查試驗(yàn)后，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算分析，驗(yàn)證是否符合所選方法對(duì)應(yīng)的判定準(zhǔn)則。若核查結(jié)果符合判定準(zhǔn)則，則設(shè)備維持了校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度，可繼續(xù)使用。若核查結(jié)果不符合要求，應(yīng)執(zhí)行不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作控制程序。???

七、設(shè)備檔案管理

CNAS-CL01之5.5.5規(guī)定，應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)具有重要影響的每一件設(shè)備及其軟件的記錄。

設(shè)備檔案應(yīng)包括:設(shè)備名稱(chēng)及編號(hào)、制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；采購(gòu)申請(qǐng)、招標(biāo)評(píng)審記錄、采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄；使用說(shuō)明書(shū)；期間核查記錄；溯源計(jì)劃及溯源證書(shū)；維護(hù)計(jì)劃及維護(hù)記錄；維修記錄等。實(shí)驗(yàn)室可按設(shè)備唯一性編號(hào)給每一臺(tái)設(shè)備建立一個(gè)獨(dú)立檔案夾，并設(shè)置檔案目錄，將與設(shè)備相關(guān)的檔案資料均存于檔案夾。檔案夾按設(shè)備唯一性編號(hào)排序存放，方便查閱。???

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到設(shè)備在檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)中發(fā)揮的重要作用，并對(duì)設(shè)備規(guī)范管理足夠重視。認(rèn)真學(xué)習(xí)理解CNAS-CL01對(duì)設(shè)備管理的要求，做好設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、溯源、核查、檔案、維護(hù)、維修、報(bào)廢等全生命周期管理工作。確保設(shè)備在整個(gè)生命周期中處于良好的狀態(tài)、維持最佳的技術(shù)服務(wù)能力，以提升檢測(cè)/校準(zhǔn)工作質(zhì)量，確保結(jié)果的準(zhǔn)確、有效。通過(guò)LIMS實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)，建立科學(xué)的管理流程與完善的設(shè)備的檔案信息，從前期采購(gòu)計(jì)劃申請(qǐng)、采購(gòu)論證、計(jì)劃審批、采購(gòu)、驗(yàn)收和安裝等在內(nèi)，到后期設(shè)備的領(lǐng)用、保養(yǎng)、維修、調(diào)配、報(bào)廢等功能，以及各種設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝、使用、維修、保養(yǎng)、報(bào)廢等全過(guò)程檔案記錄，對(duì)每臺(tái)設(shè)備所處位置、使用性能、健康狀況、利用價(jià)值等實(shí)時(shí)跟蹤、智能管控，保證了設(shè)備運(yùn)行的可靠性、經(jīng)濟(jì)性與科學(xué)性。