內(nèi)審是所有質(zhì)量體系管理中都要求的一個(gè)保持質(zhì)量體系能有效運(yùn)行的強(qiáng)有力的措施。在質(zhì)量管理體系中起著舉足輕重的作用。走過(guò)場(chǎng)的內(nèi)審是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室最大的硬傷。
首先我們來(lái)看一下內(nèi)審目的：
評(píng)估實(shí)驗(yàn)室或檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織的運(yùn)作與CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、CMA通用要求管理體系文件等要求的符合性，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
主要完成4個(gè)方面的工作：
? 1、驗(yàn)證其運(yùn)行是否持續(xù)符合管理體系的要求；
? 2、檢查管理體系是否符合CNAS-CL08、RB/T214和其他相關(guān)準(zhǔn)則文件的要求；
? 3、組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹；
?? 4、內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息，因此宜將這些不符合項(xiàng)作為管理評(píng)審的輸入。
內(nèi)部審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。
注1：內(nèi)部審核，有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷完善，持續(xù)改進(jìn)；也作為外部審核前的準(zhǔn)備。
注2：外部審核包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)或CNAS等提供認(rèn)證或注冊(cè)的機(jī)構(gòu)。
內(nèi)審實(shí)質(zhì)是自我“找毛病的”基本原則是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)客觀事實(shí)，依據(jù)有代表性的抽樣。
每個(gè)人根據(jù)自己要審核的部門(mén)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)里要求的內(nèi)容，策劃自己的審核方案。
審核誤區(qū)：
——用自己的想法代替標(biāo)準(zhǔn)
——有無(wú)審核
——抽樣不合理
——審核內(nèi)容覆蓋不全
——混淆客觀證據(jù)與非客觀證據(jù)
根據(jù)內(nèi)審計(jì)劃（內(nèi)審計(jì)劃什么時(shí)候定？可以在實(shí)驗(yàn)室確立內(nèi)審組后由內(nèi)審組長(zhǎng)確立，一般年初春暖花開(kāi)就可以做好本年內(nèi)審計(jì)劃，雖然現(xiàn)在CNAS對(duì)內(nèi)審的內(nèi)容全要素覆蓋周期放寬到24個(gè)月，如果實(shí)驗(yàn)室不是非常龐大覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)不是非常多，還是建議一年全覆蓋，以保證對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的良性運(yùn)作和度量進(jìn)行有效及時(shí)的監(jiān)督和調(diào)整），到了內(nèi)審計(jì)劃的規(guī)定時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室就可以開(kāi)始做內(nèi)審了。
內(nèi)審的時(shí)間和頻次怎么定？可以由實(shí)驗(yàn)室自行制定，只要滿足CNAS的24個(gè)月全要素覆蓋，滿足實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件約定。
內(nèi)審第一步：確立評(píng)審組。人選和具體工作一般是由質(zhì)量負(fù)責(zé)人來(lái)確定的。當(dāng)然現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)里沒(méi)有硬性規(guī)定是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可是舍其取誰(shuí)呢？
內(nèi)審第二步：確定實(shí)施計(jì)劃。
根據(jù)前面制定的內(nèi)審計(jì)劃，由內(nèi)審組長(zhǎng)開(kāi)始分配任務(wù)（注意避嫌，也就是盡量不要自己審自己，要交叉審），制定具體實(shí)施計(jì)劃表，通知并發(fā)布給組員。組織首次會(huì)議。
首次會(huì)議要做什么？
?審核組長(zhǎng)主持首次會(huì)議；
? 介紹審核組成員，確認(rèn)審核準(zhǔn)則，明確審核范圍， 說(shuō)明審核程序，解釋相關(guān)細(xì)節(jié)，確定時(shí)間安排，包括具體時(shí)間或日期，以及明確末次會(huì)議參會(huì)人員。
? 澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；
?做好記錄，出席人員簽到。
內(nèi)審第三步：評(píng)審組根據(jù)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，制定內(nèi)審檢查表。
內(nèi)審檢查表是核心，但是一般來(lái)說(shuō)，第一次仔細(xì)建立之后，每年只需要改動(dòng)實(shí)驗(yàn)室有擴(kuò)項(xiàng)或減項(xiàng)、設(shè)備增減或程序文獻(xiàn)變更等引起的內(nèi)審變動(dòng)的內(nèi)容，其他可以保持不變。我們以后會(huì)專門(mén)寫(xiě)篇文章來(lái)說(shuō)內(nèi)審核查表的撰寫(xiě)，歡迎關(guān)注通知。
注意：將內(nèi)審檢查表預(yù)先通知到被審方。
內(nèi)審不必要搞突襲，殺你個(gè)措手不及之類的。內(nèi)審的目的是為了保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，即使被審方臨時(shí)做準(zhǔn)備，也是可以允許的，放寬心態(tài)。一般來(lái)說(shuō)內(nèi)審都是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室不同部門(mén)互相之間審來(lái)審去，本是同根生，相煎何太急呢。
可以將內(nèi)審檢查表和內(nèi)審時(shí)間預(yù)先通知被審方，在友好和諧的氛圍中，是內(nèi)審得以有效實(shí)施的有利保證。
內(nèi)審第四步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
這是整個(gè)內(nèi)審工作的重中之重。需要評(píng)審員走入各個(gè)被審部門(mén)，嚴(yán)格依據(jù)內(nèi)審檢查表逐項(xiàng)檢查，進(jìn)行走訪、詢問(wèn)和抽查檔案等工作。
其工作流程應(yīng)與外審一樣，嚴(yán)格、有序和高效。
現(xiàn)場(chǎng)審核注意事項(xiàng)：
——要相信樣本，不可一味追求不符合；
——抽樣要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣；
——從問(wèn)題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)，不可主觀臆斷、猜測(cè)；
——發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)，要調(diào)查研究到必要的深度；
——與被審核方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)；
——始終保持客觀、公正和有禮貌。
內(nèi)審第五步：開(kāi)具不符合項(xiàng)和末次會(huì)議。
開(kāi)具不符合項(xiàng)是一個(gè)技術(shù)活，要求內(nèi)審員需要了解CNAS和CMA相應(yīng)的準(zhǔn)則規(guī)范，所以一般內(nèi)審員是需要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)才能參加（雖然現(xiàn)在CNAS標(biāo)準(zhǔn)不在要求此項(xiàng)了，但是為能保證內(nèi)審的有品質(zhì)的展開(kāi)，還是需要保證經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員）。
內(nèi)審員怎么培訓(xùn)？兩種方式：尋找外部的內(nèi)審員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)（現(xiàn)在有非常多良莠不齊，也歡迎給公眾號(hào)留言“內(nèi)審員培訓(xùn)”咨詢）；或者企業(yè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己培訓(xùn)。
末次會(huì)議怎么開(kāi)？（旁注：一個(gè)不注意，有可能末次會(huì)議會(huì)是評(píng)審流程中最激烈的面對(duì)。矛盾的核心是不符合項(xiàng)啊。因此不符合項(xiàng)不應(yīng)該是末次會(huì)議上突然提出來(lái)，引發(fā)激烈矛盾，而應(yīng)該在會(huì)議之前與被審部門(mén)充分磋商，關(guān)鍵曉之以理動(dòng)之以情啊，直到對(duì)方默默的臉紅低下了頭，我們才可以拿到會(huì)上來(lái)說(shuō)，切記切記，否則就一直給對(duì)方叨叨叨，也許直到最后，你自己放棄努力，那還是算了，就作為口頭提醒吧，一切和為貴啊。）
?內(nèi)審組長(zhǎng)主持，參加者簽到。
?說(shuō)明審核情況，回答被審核方提出的問(wèn)題；
?說(shuō)明不符合的數(shù)量和分類，宣讀不符合報(bào)告，得到被審核方確認(rèn)。
?宣布審核結(jié)論；
?提出糾正措施要求；
?糾正措施跟蹤驗(yàn)證要求；
?請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話；
?宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束。
內(nèi)審第六步：內(nèi)審報(bào)告。
內(nèi)審報(bào)告誰(shuí)寫(xiě)？當(dāng)然是內(nèi)審組長(zhǎng)！根據(jù)前面所有的內(nèi)審情況最終形成內(nèi)審報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告將作為管理評(píng)審的重要輸入選項(xiàng)。
內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容
a）內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)；
b）內(nèi)審組成員；
c）內(nèi)審日期、計(jì)劃及具體實(shí)施情況；
d）不符合項(xiàng)的數(shù)量、分布情況、嚴(yán)重程度；
e）存在的主要問(wèn)題；
f）體系的有效性、符合性結(jié)論；
g）審核報(bào)告的分發(fā)范圍。
——內(nèi)審報(bào)告是說(shuō)明審核結(jié)果的正式文件。
內(nèi)審第七步：后續(xù)整改。
評(píng)審還沒(méi)結(jié)束，先別歇口氣！關(guān)鍵的是提出來(lái)的“不符合項(xiàng)”，要督促相應(yīng)部門(mén)整改進(jìn)行糾正或采取糾正措施，并形成相應(yīng)整改資料，評(píng)審組要跟蹤到位，直到最后確認(rèn)整改完成，關(guān)閉不符合項(xiàng)！
怎樣才知道可以關(guān)閉不符合項(xiàng)呢？
對(duì)被審部門(mén)的糾正措施有效性的驗(yàn)證應(yīng)關(guān)注以下方面：
——不符合項(xiàng)原因分析是否準(zhǔn)確；
——是否針對(duì)不符合項(xiàng)的原因確定了切實(shí)可行而有效的糾正措施計(jì)劃；
——是否在約定的期限內(nèi)實(shí)施了每一項(xiàng)糾正措施；
——糾正措施的實(shí)施情況及其結(jié)果是否有記錄可查；
——糾正措施的實(shí)施結(jié)果是否能起到防止同類不符合再次發(fā)生的效果。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予以關(guān)閉。
最后，還沒(méi)完呢！還要整理資料！把所有內(nèi)審的記錄資料歸檔，很重要。
主要的記錄有：
——內(nèi)審策劃階段的記錄
——內(nèi)審實(shí)施階段的記錄
——不符合整改的記錄
——跟蹤驗(yàn)證的記錄
1、內(nèi)審周期：每年一次。以自然年度定義內(nèi)審，是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的工作一般以自然年度為單位。管理評(píng)審是12個(gè)月一次，是因?yàn)樽詈霉芾碓u(píng)審之間的相隔不要超過(guò)12個(gè)月。
2、內(nèi)審要素：12個(gè)月（CNAS）或24個(gè)月（CMA）確保實(shí)驗(yàn)室的所有要素被檢查一次?？梢园才哦啻瓮瓿?。
3、一般質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審。
4、即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也應(yīng)當(dāng)保留完整的審核記錄。（這種情況幾乎不可能發(fā)生）
5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人確保將審核報(bào)告，適當(dāng)時(shí)（例如，管理評(píng)審）包括不符合項(xiàng)，提交組織的最高管理層。
實(shí)驗(yàn)室管理軟件質(zhì)量管理系統(tǒng)提供了實(shí)驗(yàn)室人員與流程互動(dòng)的自動(dòng)化平臺(tái)。靈活的實(shí)驗(yàn)室管理軟件系統(tǒng)，提供可追溯性，結(jié)合基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，與其他物聯(lián)系統(tǒng)整合，提供強(qiáng)大的報(bào)告工具，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)的第一步。此外，盛元廣通實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)擁有自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的實(shí)驗(yàn)室管理工具軟件LIMS，或它能無(wú)縫整合入現(xiàn)有系統(tǒng)工具中。
