多年來，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）已建立起較為完善的認(rèn)可監(jiān)督機制。認(rèn)可約束是我國“法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認(rèn)可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督”五位一體認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)管體系的一個組成部分。包括對認(rèn)可對象全覆蓋的年度監(jiān)督、特選對象的專項監(jiān)督、隨機抽樣的專項治理行動、利用舉報信息的投訴調(diào)查、對認(rèn)證企業(yè)的確認(rèn)審核，還有與行政專項和行業(yè)自律相結(jié)合的聯(lián)動監(jiān)督。認(rèn)可約束作用不斷增強。

2019年上半年，中國合格評定國家認(rèn)可中心編著的典型案例系列叢書由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。叢書包括《CNAS實驗室及檢驗機構(gòu)專項監(jiān)督典型案例及解析》《認(rèn)證機構(gòu)專項監(jiān)督及確認(rèn)審核典型案例及解析》《CNAS投訴處理典型案例及解析》《強制性產(chǎn)品認(rèn)證指定認(rèn)證機構(gòu)專項監(jiān)督典型案例及解析》等四本。CNAS認(rèn)可對近年來專項監(jiān)督、確認(rèn)審核、投訴調(diào)查工作中發(fā)現(xiàn)的典型問題進行了深入解讀，能夠促進合格評定機構(gòu)進一步了解認(rèn)可要求，促進機構(gòu)的自我約束和持續(xù)改進，增強風(fēng)險意識，引領(lǐng)行業(yè)的自我改進與健康發(fā)展。

1.1案例基本情況?

XXX檢測實驗室是2006年成立的合資公司，實驗室于2008年4月獲得CNAS認(rèn)可。2015年6月,專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)7個不符合項，包括：超認(rèn)可能力范圍頒發(fā)帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識檢測報告；暫停認(rèn)可資格期間非授權(quán)簽字人簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)識檢測報告；授權(quán)簽字人休假期間實驗室使用其電子簽名出具帶CNAS標(biāo)識報告；授權(quán)簽字人電子簽名不受控；測試方法與原始記錄的測試依據(jù)不一致；檢測原始記錄保存不規(guī)范；管理評審不規(guī)范等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認(rèn)可資格。?

1.2不符合描述?

通過現(xiàn)場抽樣核實，該實驗室存在的嚴(yán)重不符合有：? 1.2.1? 3份帶認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告中，檢測對象不在實驗室認(rèn)可范圍內(nèi)? 2014年出具了3份帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識的報告，檢測對象為皮革黑染料，該檢測對象不在實驗室認(rèn)可范圍內(nèi)?？蛻粑袑嶒炇覚z測皮革黑染料樣品（黑色粉末）中偶氮化合物及總鎘、總鉛含量。實驗室采用EN? 14362-1: 2012《紡織品 從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法 第一部分：采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN? 1122: 2001《塑料 測試鎘 濕式消解法》和CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產(chǎn)品中總鉛含量測定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》開展檢驗工作并出具報告。上述3個標(biāo)準(zhǔn)雖已通過認(rèn)可，但認(rèn)可的檢測對象分別為電子電氣產(chǎn)品中有害物質(zhì)、電子電氣產(chǎn)品中環(huán)境有害物質(zhì)、玩具和兒童用品，不包括染料產(chǎn)品。? 1.2.2? CNAS非授權(quán)簽字人出具的帶認(rèn)可標(biāo)識檢測報告? 查實驗室出具的帶認(rèn)可標(biāo)識檢測報告，簽發(fā)人xxx不是CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人。同樣的問題出現(xiàn)在編號XXX等16份檢測報告中。? 1.2.3? 暫停期間出具了10份帶有CNAS標(biāo)識的檢測報告? 查實驗室2014年度檢測報告，發(fā)現(xiàn)實驗室在2014年xx月至xx月暫停期間出具了10份帶有CNAS標(biāo)識的檢測報告，報告批準(zhǔn)人非CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人。?

1.3問題分析? 1 ）不符合事實1.2.1：依據(jù)CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6的規(guī)定：“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識的報告和證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。該實驗室在多份報告中用《紡織品從偶氮染料中分離出的某些芳香胺的測定方法第一部分：采用萃取或者非萃取的方式測試某些偶氮的使用》、EN? 1122:2001《塑料 測試鎘濕式消解法》、CPSC-CH-E1002-08.3-2012《兒童用非金屬產(chǎn)品中總鉛含量測定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，開展染料樣品的檢測工作，該實驗室通過認(rèn)可的檢測能力范圍不包括染料產(chǎn)品，屬于超范圍出具檢測報告。? 2） 不符合事實1.2.2：依據(jù)CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.2的規(guī)定：“帶認(rèn)可標(biāo)識的報告和證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)”。該實驗室出具了由非授權(quán)簽字人簽字的帶認(rèn)可標(biāo)識檢測報告多份，違反了CNAS-R01：2010中5.3.3.2相關(guān)規(guī)定。? 3）不符合事實1.2.3：依據(jù)CNAS-RL01：2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.2的規(guī)定：“獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室在暫停期間不得在相關(guān)項目上發(fā)出帶有認(rèn)可標(biāo)識/聯(lián)合標(biāo)識的報告或證書”。該實驗室在暫停期間出具了多份帶認(rèn)可標(biāo)識的檢測報告，違反了實驗室認(rèn)可規(guī)則的要求。?

1.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理依據(jù)：? 1）CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)誤用或濫用徽標(biāo)、標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟”。? 2）CNAS-RL01：2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求。......g）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定的情況”。? 處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。

2.1案例基本情況?

XX檢測實驗室是2009年成立的民營公司，2011年初次獲得CNAS認(rèn)可。2015年7月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)12個不符合項，包括：發(fā)生重大變更未按要求通知CNAS秘書處；部分獲認(rèn)可項目自復(fù)評審以來無檢測經(jīng)歷和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；部分儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書缺少與檢測項目有關(guān)的參數(shù)；部分檢測報告原始記錄中缺少檢測過程的試驗條件等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認(rèn)可資格。?

2.2不符合描述?

該實驗室存在的嚴(yán)重不符合主要為人員變更未按要求書面通知CNAS秘書處，涉及法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢測人員三類人員。? 2.2.1? 2013年2月該實驗室人員與公司法定代表人發(fā)生經(jīng)濟糾紛，實驗室全體人員離職，實驗室處于完全停止運行狀態(tài)。2013年12月起，公司法定代表人重新招聘人員恢復(fù)實驗室運行。2014年3月恢復(fù)檢測業(yè)務(wù)。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.2.2? 2015年3月公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼授權(quán)簽字人彭XX離職，李XX兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.2.3? 2015年4月實驗室變更了法定代表人，實驗室未將此變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 2.3問題分析?

不符合事實2.2.1、2.2.2、2.2.3：依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定，“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如，......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。該實驗室發(fā)生3次重大變更，均未將該變更報告CNAS秘書處。該實驗室全部人員離職，一年左右重新招聘人員恢復(fù)檢測活動，人員的能力發(fā)生重大變化，未報告CNAS停止認(rèn)可資格，直接申請復(fù)評審認(rèn)可。后來又發(fā)生授權(quán)簽字人離職、法定代表人變更等均未書面通知CNAS秘書處，違反了CNAS-RL01:2011中9.1.1的要求。?

2.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理依據(jù)：CNAS-RL01：2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認(rèn)可范圍。例如，e......）實驗室的人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識、聯(lián)合標(biāo)識”。? 處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。? 典型案例3

3.1案例基本情況?

XXX檢測實驗室是2006年成立的民營公司，2013年初次獲得CNAS認(rèn)可證書，檢測能力為環(huán)境檢測。2015年8月，專項監(jiān)督評審共發(fā)現(xiàn)10個不符合項，包括：授權(quán)簽字人離職未通知CNAS秘書處；檢測報告中超范圍使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識；能力驗證項目出現(xiàn)不滿意結(jié)果后未及時整改；沒按標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定進行檢測等。其中涉及違反認(rèn)可規(guī)則的嚴(yán)重不符合項3個，據(jù)此CNAS暫停了該實驗室的認(rèn)可資格。?

3.2不符合描述?

3.2.1? 授權(quán)簽字人變更未上報CNAS秘書處? 2014年7月該實驗室授權(quán)簽字人吳XXX離職，實驗室未將此項變更按要求書面通知CNAS秘書處。? 3.2.2? 超范圍使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識? 1）查編號為XXX的檢測報告，其中尿鈷、肌酐檢測參數(shù)未獲得CNAS認(rèn)可，且未在檢測報告作出說明，該報告封面上印有CNAS標(biāo)識。? 2）查編號為XXX的飲用水檢測報告，菌落總數(shù)和大腸菌群檢測參數(shù)，未獲得CNAS認(rèn)可，且未在檢測報告作出說明，該報告封面上印有CNAS標(biāo)識。編號XXX檢測報告（封面上印有CNAS標(biāo)識）存在同樣問題。?

3.3問題分析? 1）不符合事實3.2.1：依據(jù)CNAS-RL01:2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中9.1.1的規(guī)定，“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在20個工作日內(nèi)以書面形式通知CNAS秘書處。例如，......b）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的組織機構(gòu)、高級管理和技術(shù)人員、授權(quán)簽字人發(fā)生變更”。吳××離職已經(jīng)一年，該實驗室卻未將該變更報告CNAS秘書處，違反了CNAS-RL01: 2011中9.1.1的要求。? 2）不符合事實3.2.2：依據(jù)CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中5.3.3.6要求，“實驗室或檢查機構(gòu)簽發(fā)的帶認(rèn)可標(biāo)識的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時，應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)”。該實驗室未在檢測報告中對未獲認(rèn)可項目作出說明。?

3.4處理依據(jù)及處理結(jié)果?

處理根據(jù)：? 1）CNAS-RL01:? 2011《實驗室認(rèn)可規(guī)則》中10.1.1規(guī)定“獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室不能持續(xù)地符合CNAS的認(rèn)可條件和要求，CNAS可以暫停實驗室部分或全部認(rèn)可范圍。例如，......e）實驗室的人員、設(shè)施、環(huán)境（如搬遷）發(fā)生重大變化，未按9.1.1條規(guī)定通報CNAS秘書處，或未經(jīng)CNAS確認(rèn)繼續(xù)使用認(rèn)可標(biāo)識、聯(lián)合標(biāo)識；......g）獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室存在其他違反認(rèn)可規(guī)定的情況”。? 2）CNAS-R01：2010《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中9.2 規(guī)定“CNAS將根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可的機構(gòu)誤用或濫用徽標(biāo)、標(biāo)識、認(rèn)可證書以及誤導(dǎo)宣傳認(rèn)可狀態(tài)的情節(jié)輕重做出處理，包括：警告、暫停、撤銷或提起法律訴訟。如果由于誤用或濫用引起不良的影響，CNAS 將在有關(guān)的公開媒體上發(fā)布澄清聲明”。?

處理結(jié)果：暫停實驗室認(rèn)可資格。

在實驗室的質(zhì)量管理過程中，離不開人機料法環(huán)這些決定性因素，可見人是首要起決定性作用的，人的積極性和執(zhí)行力直接影響質(zhì)量管理的效果，上到管理層的重視，下到技術(shù)人員的執(zhí)行力，直接影響質(zhì)量管理工作的開展。大多數(shù)實驗室的質(zhì)量管理工作都存在通病，質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)，好像都是為了應(yīng)付實驗室的評審，只要評審?fù)ㄟ^了，就覺得萬事大吉。然而質(zhì)量管理不是一朝一夕就能做好的，必須靠平時的積累，夯實基礎(chǔ)，方能確保管理體系的持續(xù)運行。實驗室信息化管理平臺助力各領(lǐng)域?qū)嶒炇覍崿F(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理！