LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）仍然以其專業(yè)性牢牢占據(jù)著一席之地。在實驗室和生產(chǎn)部門之間，常常需要交換關(guān)于質(zhì)量和分析數(shù)據(jù)的信息，因此將來自于實驗室的產(chǎn)品質(zhì)量信息整合到ERP中，從而更及時地處理產(chǎn)品放行/封存/重處理是十分必要的。下面談?wù)凩IMS與SAP QM，以及SAP MM模塊之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。

在多數(shù)情況下，規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)在LIMS系統(tǒng)中定義。然而，在這種情況下需要適當(dāng)注意必須保證物料編碼在SAP和LIMS兩個系統(tǒng)中保持同步。體而言，SAP QM（QM:Quality Management）模塊用于對單個或一組產(chǎn)品創(chuàng)建檢驗計劃?；跈z驗計劃關(guān)聯(lián)的取樣計劃的要求，樣品必須注冊到LIMS系統(tǒng)中。這組信息可下載到LIMS中，并創(chuàng)建符合取樣要求的樣品。在制藥領(lǐng)域一個很大的挑戰(zhàn)就是要滿足一個產(chǎn)品或以一個產(chǎn)品家族的質(zhì)量規(guī)格要求。一旦在LIMS系統(tǒng)中的樣品測試結(jié)束，無論是通過批次模式還是實時同步的方式，結(jié)果就要上傳到SAP中。上傳的結(jié)果還包含樣品質(zhì)量狀態(tài)信息。這些信息有助于SAP系統(tǒng)做出適當(dāng)?shù)氖褂脹Q定。

LIMS系統(tǒng)包含簡單的實驗室試劑耗材管理模塊。當(dāng)數(shù)量低于設(shè)定值時，系統(tǒng)會自動提醒定購。在公司中，通常采購需要通過SAP系統(tǒng)，這就要求LIMS能上傳采購請求（Purchase Requisition）信息到SAP中，同時一旦物料采購成功SAP還要通過Goods Receipt Note(GRN)更新LIMS中的信息。

就物料和終產(chǎn)品而言，SAP在其記錄管理上是一致的。通過接口，SAP會從LIMS中獲取信息同時保持與LIMS數(shù)據(jù)同步。

另外在“物料管理”（Material Management，MM）界面還需要考慮的是對物料進(jìn)入和生產(chǎn)之后產(chǎn)品的批準(zhǔn)，將由質(zhì)量部門批準(zhǔn)后的物料或產(chǎn)品進(jìn)行庫存更新，然后內(nèi)部流轉(zhuǎn)到財務(wù)會計（FI）在MM上完成供應(yīng)商打款，并通過生產(chǎn)計劃（工廠信息模塊，Plant Information Modules）將物料發(fā)放用于生產(chǎn)。

為滿足FDA審計的要求，從在SAP系統(tǒng)中生成檢驗批次到COA報告產(chǎn)生都在LIMS系統(tǒng)中完成，其中包括用于輔助獲取檢驗物料的儀器原始數(shù)據(jù)的對應(yīng)的儀器接口。

接口的界面設(shè)計和實現(xiàn)免不了要做驗證。按照相關(guān)法規(guī)的要求，美國GMP的21 CFR 211.63規(guī)定足夠的規(guī)模和明確的用途，211.68要求數(shù)據(jù)輸入輸出需要檢查,歐洲聯(lián)盟GMP附錄11指出驗證的范圍要基于系統(tǒng)的用途以及是否有新的構(gòu)件引入。??從驗證角度來說，我們需要文檔來說明接口如何使用。如果用自定義代碼建立接口，還需要編寫文檔說明處理數(shù)據(jù)的代碼模塊設(shè)計及程序錯誤的處理方法。如果采用文件（文本文件或XML文件）在系統(tǒng)之間傳輸，確保數(shù)據(jù)完整性的方法也要進(jìn)行說明。相關(guān)的需求采用唯一的編號以對測試進(jìn)行追溯。如果對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行了讀寫，還要說明如何滿足數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)完整性約束條件；即便使用API，也必須有詳細(xì)的文檔說明如何確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。

測試總是基于需求來進(jìn)行的，而且應(yīng)當(dāng)設(shè)計成能代表接口正常工作時的狀況，以及它如何處理一些預(yù)知的問題，比如網(wǎng)絡(luò)的不可用。在這種情況下，數(shù)據(jù)是否會丟失或是當(dāng)網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后數(shù)據(jù)會重新傳輸？從用戶的角度來看，測試是一個黑盒，因為接口的設(shè)計細(xì)節(jié)對用戶來說是透明的。如果使用標(biāo)準(zhǔn)接口程序包，其測試的級別將低于自定義的接口。如果在兩個應(yīng)用程序之間使用文件進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸，可能要求測試在傳送過程中該數(shù)據(jù)是否無法改變，以及在傳輸過程中能否保持完整性?；谂袛嗟囊罁?jù)，需要有足夠的測試規(guī)模，如傳輸樣品的最大數(shù)量和/或每個樣品需要進(jìn)行的最大檢驗次數(shù)。測試的開始和結(jié)束通常會在LIMS中進(jìn)行，因為這是整個測試的最主要的環(huán)節(jié)。

LIMS產(chǎn)品使用不同的技術(shù)與外部系統(tǒng)通信，目前平臺LIMS軟件已經(jīng)開始采用Web Service（基于SOAP的通信協(xié)議）的機(jī)制用于通信，并且具有同步性。另一方面，LIMS產(chǎn)品不再使用文件傳輸機(jī)制作為系統(tǒng)接口提高業(yè)務(wù)運作效率,符合實驗室業(yè)務(wù)合規(guī)性的指導(dǎo)原則。? ?

實驗室信息化管理系統(tǒng)LIMS基于云端服務(wù)器，線上注冊即可登錄使用，不限制用戶數(shù)量。豐富功能管理模塊，可自由拖拽搭建，簡易操作，更加靈活！