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實(shí)驗(yàn)室管理:如何應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?

2020-01-08 10:51


1.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的形式

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,評(píng)審組對(duì)報(bào)告采用抽查的形式,由評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽取,抽樣量和出報(bào)告的數(shù)量相匹配。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容

評(píng)審組應(yīng)核查報(bào)告,以下是重點(diǎn)內(nèi)容:

a)實(shí)驗(yàn)報(bào)告與認(rèn)可要求的符合性,是否CNAS-CL01:2018的7.8條款的符一致;

b)信息的適宜性和充分性(以測(cè)試方法為依據(jù));

c)報(bào)告數(shù)據(jù)與原始記錄的可追溯性;

d)對(duì)客戶提供信息的控制,需要時(shí)應(yīng)以醒目的方式標(biāo)識(shí)并做出免責(zé)聲明;

e)發(fā)出報(bào)告或數(shù)據(jù)的控制管理;

f)報(bào)告的控制系統(tǒng),應(yīng)易于追溯報(bào)告編號(hào),不得隨機(jī)編號(hào)

g)認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用及認(rèn)可狀態(tài)聲明的管理:

h)客戶現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)出具報(bào)告的控制;

i)客戶現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)原始記錄的控制,是否含地點(diǎn)、設(shè)備、測(cè)試人員,以及必要時(shí)的環(huán)境信息;

j)對(duì)目擊試驗(yàn)的控制,應(yīng)在報(bào)告中以顯著的方式如實(shí)說明是目擊試驗(yàn)。

3.原始記錄和報(bào)告

評(píng)審組最重點(diǎn)關(guān)注原始記錄與報(bào)告的符合性。

檢查時(shí)從報(bào)告追溯至原始記錄。

實(shí)驗(yàn)室必須能夠提供實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過程的充分信息;

可以只有測(cè)試結(jié)果的原始記錄而不出具報(bào)告,但不應(yīng)以試驗(yàn)報(bào)告取代原始記錄。

如果實(shí)驗(yàn)室不能提供原始記錄及其它能證明實(shí)施過測(cè)試的相關(guān)記錄或證據(jù)(如設(shè)備使用記錄、自動(dòng)化儀器內(nèi)后臺(tái)數(shù)據(jù)、相應(yīng)樣品上的測(cè)試痕跡等)、且不能提供合理的解釋,或?qū)嶒?yàn)室的原始記錄不真實(shí),均視為報(bào)告作假,按不誠(chéng)信行為處理。

4.初次評(píng)審對(duì)報(bào)告的要求

1、對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目,包含擴(kuò)項(xiàng),要求每個(gè)申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目均應(yīng)有相應(yīng)的報(bào)告,(可以是內(nèi)部報(bào)告或測(cè)試結(jié)果)。

2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),評(píng)審組會(huì)檢查每個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目的報(bào)告,在時(shí)間允許的情況下,盡量擴(kuò)大報(bào)告抽樣量。

3、如果發(fā)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量明顯少于申請(qǐng)書填寫的經(jīng)歷,實(shí)驗(yàn)室不能提供合理的解釋,按申請(qǐng)信息不真實(shí)做出處理。

5.評(píng)審獲認(rèn)可項(xiàng)目的報(bào)告

1、對(duì)于已獲認(rèn)可的項(xiàng)目,在認(rèn)可評(píng)審中,評(píng)審組重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室能力的有效保持以及對(duì)能力范圍的監(jiān)控情況。

2、在定期監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審中,評(píng)審組重點(diǎn)抽查自上次評(píng)審以來發(fā)出的報(bào)告或結(jié)果,每個(gè)認(rèn)可的項(xiàng)目均在抽查范圍內(nèi)。

3、視實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告的情況,原則上對(duì)所抽查的測(cè)試項(xiàng)目,每個(gè)項(xiàng)目在可行時(shí)至少查3份報(bào)告,查閱的報(bào)告為評(píng)審員的主動(dòng)抽樣。

4、二年之內(nèi)沒有測(cè)試經(jīng)歷的項(xiàng)目,原則上不推薦認(rèn)可。

6一個(gè)參數(shù)多個(gè)測(cè)試方法的報(bào)告的評(píng)審

對(duì)認(rèn)可范圍內(nèi)同一測(cè)試項(xiàng)目有多個(gè)方法,方法的測(cè)試步驟和原理基本相同但屬于不同系列標(biāo)準(zhǔn)的,例如GB以及應(yīng)的ISO、IEC等標(biāo)準(zhǔn)。如果實(shí)驗(yàn)室只有一個(gè)方法有相應(yīng)的測(cè)試經(jīng)歷,其他類同方法視為有經(jīng)歷。

此時(shí),評(píng)審員將重點(diǎn)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員是否了解方法之間的差異。

如果實(shí)驗(yàn)室人員不能明確說明方法之間的差異,沒有測(cè)試經(jīng)歷的方法不予認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化的建設(shè)助力實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全方位系統(tǒng)管理,搭建一個(gè)智能化實(shí)驗(yàn)室,可以進(jìn)行高效地?cái)?shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)可視化、移動(dòng)采樣,對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)的管理,在數(shù)字化系統(tǒng)LIMS的資源管理中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)、檢測(cè)資質(zhì)進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)范管理,并且該標(biāo)準(zhǔn)可以關(guān)聯(lián)至任務(wù)單的錄入板塊,便于快速下單。系統(tǒng)提供多維度的查詢功能與統(tǒng)計(jì)功能,為領(lǐng)導(dǎo)層的決策分析提供全方位的數(shù)據(jù)支持工作,系統(tǒng)支持豐富的報(bào)表方式統(tǒng)計(jì),以提供全面、多方位的統(tǒng)計(jì)分析。

目前LIMS在檢測(cè)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)這五點(diǎn)基本的功能:

1.系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)整個(gè)業(yè)務(wù)流程的信息化管理;

2.系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)使用APP的方式記錄現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)信息;

3.系統(tǒng)可以自定義原始記錄表單;

4.系統(tǒng)需要體現(xiàn)各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)圖表;

5.系統(tǒng)需要實(shí)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)的管理。

LIMS系統(tǒng)移動(dòng)端APP支持Android和IOS的操作系統(tǒng),可以隨時(shí)隨地,輕松錄入數(shù)據(jù)。針對(duì)每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有一些自己的業(yè)務(wù)模式,需適配單位的業(yè)務(wù)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求,系統(tǒng)支持功能的定制開發(fā)。

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