國家藥監(jiān)局網(wǎng)站在2019年8月發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》意見》。目的是為了保障公眾用藥安全，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

什么是藥品信息化追溯體系？

藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是實現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。該意見提出，以落實企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系。

為什么要建立藥品信息化追溯體系？

自長春長生疫苗事件以來，國家對藥品的生產(chǎn)流通以及監(jiān)管環(huán)節(jié)給予了高度重視，不少人認(rèn)為從根本上解決藥品安全問題，必須形成互聯(lián)互通的藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追; 試想如果藥品信息可追溯，那么就不會有過期疫苗在市場上流通，就能夠及時召回效價不合格的疫苗并追究相關(guān)責(zé)任人。因此建立藥品追溯系統(tǒng)十分必要，其意義在于能夠及時準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，可以有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道; 確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

隨著社會公眾對藥品信息化追溯的認(rèn)知度穩(wěn)步提升，實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到監(jiān)管到流通的可查驗信息化也將成為必然趨勢。

藥品信息化追溯體系對制藥企業(yè)有哪些要求？

1、持有人（指包括持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實履行主體責(zé)任；

2、持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù);要通過藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢；

3、持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)；

《意見》鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

為什么說LIMS的設(shè)計完全符合藥品信息化追溯體系對制藥企業(yè)的要求？

《意見》明確提出藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”的原則，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對相關(guān)活動進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯。關(guān)于這些要求，制藥生產(chǎn)企業(yè)完全可以通過LIMS系統(tǒng)來實現(xiàn)。

從數(shù)據(jù)溯源角度，通過 LIMS的原始記錄功能，檢驗人員在檢測過程中將實現(xiàn)原始記錄的無紙化，實現(xiàn)復(fù)雜的數(shù)據(jù)電子化。例如：圖片及文件類格式的原始記錄可以附件形式上傳。通過系統(tǒng)，可以把每一個樣品的所有原始記錄自動生成PDF文件，生成一份完整的原始記錄。檢驗結(jié)果審核和報告簽發(fā)人均可預(yù)覽所有相關(guān)檢驗過程數(shù)據(jù)。

LIMS的設(shè)計實現(xiàn)了實驗室各種測試數(shù)據(jù)與人員、儀器、分析方法、材料、試劑、菌、毒、蟲種、危險化學(xué)品、放射源、環(huán)境等的全面質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)；實驗室的質(zhì)量過程控制，與實驗相關(guān)的各種數(shù)據(jù)都將存貯在系統(tǒng)中，保證了數(shù)據(jù)的可追溯性，一旦出現(xiàn)質(zhì)量、安全事故，可以隨時追溯到數(shù)據(jù)源頭。

從信息化角度，LIMS基于XML、JSON的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)服務(wù)，可以實現(xiàn)與其它軟件系統(tǒng)之間的無縫對接，形成數(shù)據(jù)信息流。例如：企業(yè)用戶或者個人用戶就可以通過對外服務(wù)平臺，預(yù)約送檢信息，進(jìn)行樣品的委托送檢，并隨時可以查詢檢品狀態(tài)和預(yù)覽檢驗報告，極大的方便了檢測中心客戶的訂單送檢和狀態(tài)查詢，大大提升了對外客戶服務(wù)。客戶可網(wǎng)上進(jìn)行業(yè)務(wù)申請、檢驗進(jìn)度查詢、查看報告書、投訴、客戶滿意度調(diào)查等。

自從各種假冒偽劣藥品上市后出現(xiàn)各種惡劣影響不斷的曝光，國家明顯加大了對國內(nèi)藥企的整治力度，此次《藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見》的發(fā)布，相當(dāng)于給國內(nèi)制藥和經(jīng)營企業(yè)發(fā)出一個信號，信息化建設(shè)刻不容緩。而實驗室作為藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控源頭，為整個藥品追溯體系的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性提供了可靠保障，因而LIMS作為實驗室信息化管理系統(tǒng)，在整個藥品信息化追溯體系中，必然成為生產(chǎn)企業(yè)藥品信息化平臺必不可少的一部分，否則，數(shù)據(jù)源頭無保障，追溯的意義何在呢？

應(yīng)用獨立的標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng)，可以快速查詢到更加具體的標(biāo)準(zhǔn)詳情。醫(yī)藥企業(yè)實驗室可以設(shè)立一套標(biāo)準(zhǔn)LIMS系統(tǒng)，可以直接查詢標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)度比如新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和生效日期，具體的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、方法和計算公式。有了一套專業(yè)的實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)，實驗室才能對各類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更好的管理。LIMS實驗室信息化管理系統(tǒng)自帶標(biāo)準(zhǔn)管理功能，該模塊與 自主開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)查新系統(tǒng)關(guān)聯(lián)，應(yīng)用了LIMS的單位或企業(yè)一般會根據(jù)自身的需要建立標(biāo)準(zhǔn)庫，以便相關(guān)人員可以直接登錄系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)查詢，一旦庫里有過期標(biāo)準(zhǔn)或者替代標(biāo)準(zhǔn)，LIMS能夠自動提示更新。