文件記錄是實驗室活動的體現(xiàn)，而記錄管理方法則是實驗室品質管理能力的體現(xiàn)。假如實驗室記錄管理混亂，即便實驗室擁有非常好的硬件配置和設備資源，沒有充足的信息記錄做為支撐點、數(shù)據(jù)追溯，沒有良好的記錄文本文檔的管理方法，也會局限了其技術實力的發(fā)展趨勢。由此可見，記錄管理方法針對實驗室的管理方法是關鍵。那么怎樣搞好實驗室的記錄管理方法呢?能夠從記錄文檔的查找、存儲、歸檔、維護保養(yǎng)等工作中下手，以進行記錄標準化管理方面運行。

1.?記錄歸檔的歸類

依據(jù)文本文檔的載位種類不一樣，能夠分成紙質版文本文檔類和文檔類。紙質版文本文檔具備原始性、不容易改動的優(yōu)勢，但易損壞、占有室內空間很大;而文檔相比紙質版文本文檔占有室內空間較小、易儲存，但記錄內非常容易改動、文檔易遺失。針對不一樣質粒載體的文本文檔，實驗室理應依據(jù)其特性有目的性地差別管理方法，以超過盡量全方位地儲存實驗室活動的關鍵記錄、材料及其要求儲存期內的全部技術性記錄的目地。

2.?記錄文件的查找

實驗室文本文檔、記錄品種繁多，當實驗室必須對測試全過程開展記錄追朔，特別是在是對不符測試工作中狀況開展調研、追朔時，針對記錄的迅速、精確搜索則看起來十分關鍵。以便解決可以迅速、精確查看記錄、文本文檔的要求，這規(guī)定文本文檔管理人員創(chuàng)建良好的實驗室文本文檔查找管理體系，便于可以在短期內內考慮材料閱覽、追朔的規(guī)定，并依據(jù)文本文檔的調整狀況開展維護保養(yǎng)。

3.查找文件目錄的創(chuàng)建

查找文件目錄的創(chuàng)建，要以便捷文本文檔管理人員可以清楚掌握到實驗室材料享有類型的基礎狀況，且合理地引導文本文檔管理人員使其可以迅速、精確地搜索需要的檔案文件。因而，文本文檔管理人員可依據(jù)文本文檔種類的歸類，創(chuàng)建主查找文件目錄，如品質記錄類、技術性記錄類、體系文件類等;再對各種文本文檔開展內容細分化、分類，依據(jù)細分化狀況開設次查找文件目錄;隨后再按先后順序再開設下一層查找文件目錄，根據(jù)先關鍵字再先后順序的方法融合創(chuàng)建查找文件目錄管理體系，則有益于文本文檔管理人員把握文本文檔行為主體狀況。自然也規(guī)定文本文檔管理人員業(yè)務水平較強，可以較技術專業(yè)地對文本文檔開展歸類。

4.查找文件目錄的維護保養(yǎng)

隨之實驗室的發(fā)展趨勢及其信息的持續(xù)累積，文本文檔的類型也有一定的升級，文本文檔管理人員理應按時依據(jù)具體歸檔狀況，對查找文件目錄開展維護保養(yǎng)，關鍵為先后順序層面開展維護保養(yǎng)，但當文本文檔類型有調整的狀況下也應升級維護保養(yǎng)。

記錄的建冊、存儲及維護保養(yǎng)

5.記錄的建冊

實驗室普遍的記錄建冊的方法有:全檔建冊及其預建冊。全檔建冊就是指當全部的記錄搜集結束后再開展建冊，那樣的建冊方法可以保證檔案資料中的記錄一致性，但建冊的時效性會有一定的落后，在建冊以前記錄文本文檔會看起來零散;預建冊就是指在記錄未搜集前提條件前建冊，當記錄產生時能夠及時存檔，該方法促使記錄在存檔時可以集中化，但規(guī)定存檔工作人員對實驗室狀況比較了解，且業(yè)務水平規(guī)定較高，必須對預建冊內容記錄保證全線追蹤才可以確保記錄的一致性。

6.記錄的存儲

實驗室理應創(chuàng)建良好的存儲規(guī)章制度，針對文本文檔工作交接搞好要求，促使記錄造成方、文本文檔閱覽方與文本文檔管理人員都能明確職責與步驟要求，便于實行。另外多方也理應標準實行，記錄造成方理應在要求的期限內將所造成的記錄交給文本文檔管理人員存檔;文本文檔閱覽放在閱覽文本文檔后準時償還;文本文檔管理人員理應搞好備案工作中，定期維護是不是有錯漏文檔，針對無法立即償還的文本文檔務必搞好提示催款工作中。

7.記錄的維護保養(yǎng)

實驗室理應開設良好的文本文檔存儲設備，促使文本文檔擁有維護，防止因文本文檔毀損而危害查看。針對紙質版文本文檔，理應搞好防水、防火安全、防蛀、防盜等安全防護工作中;針對文檔，理應搞好抗磁、防盜、防網(wǎng)絡黑客等工作中，定期維護文檔質粒載體應用的實效性及其電子器件記錄傳送、儲存的一致性。提議實驗室開設專業(yè)部位置放實驗室檔案文件，針對檔案文件置放地區(qū)創(chuàng)建嚴苛的操縱技術規(guī)范，文本文檔管理人員在品質責任人的具體指導及受權下專職人員專職。

8.記錄的清除

實驗室每天均有記錄造成，且隨之時間的進度記錄文本文檔也持續(xù)提升，但無論為紙質版文本文檔還是文檔，其存儲空間終究比較有限，因而實驗室理應按時清除到期的、喪失再次儲存實際意義的記錄，清除出合理的室內空間以保證今后記錄文本文檔的歸檔必須。實驗室理應創(chuàng)建文本文檔清除規(guī)章制度，依據(jù)規(guī)則規(guī)定及其本身記錄儲存必須，設置記錄的儲存限期。實驗室也理應對記錄開展分辨，分辨出可清除記錄及其需儲存記錄，待清除消毀之記錄在消毀前理應搞好備案，并擁有技術人員的審核下才可以開展清除、消毀。

問題1 實驗室的體系文件根據(jù)其功能如何分類？

1質量手冊：綱領性的文件

2程序文件：對質量手冊的展開和落實，對實驗室活動的流程進行控制，上承質量手冊，下啟作業(yè)指導書

3作業(yè)指導書：對程序文件的補充，對檢測活動中有關設備、檢測方法的細化，常見的作業(yè)指導書類別有設備操作作業(yè)指導書、設備期間核查作業(yè)指導書、檢測方法作業(yè)指導書

4記錄：可以認為是程序文件和作業(yè)指導書的附件形式，對實驗室活動的過程進行記錄，為了能復現(xiàn)當時的實驗室活動。

內部文件：實驗室內部編制的文件，統(tǒng)稱為內部文件。

外部文件：實驗室引用的文件，例如檢測標準，設備說明書，客戶圖紙等。

問題2 實驗室體系文件編制的依據(jù)是什么？

CNAS體系文件編制的依據(jù)：CNAS-CL01:2018 ?CNAS-CL01- G001：2018 相關應用領域的說明

CMA體系文件編制的依據(jù)：RB/T214:2017 ?163號令其他特殊領域的補充要求

程序文件的編制依據(jù)：準則有要求，機構自身需要，根據(jù)為了保證體系完整性實驗室不涉及的程序可以先制定，但實驗室永遠不會涉及的程序，可以不制定，但是需要在體系中說明不涉及

問題3 實驗室的文件由誰編制，由誰審核，由誰批準？

根據(jù)實驗室文件控制的要求，通常：

質量手冊：根據(jù)實驗室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權的人員編制、審核、批準，通常編制都是由質量負責人組織，一般批準都是最高管理者。編制、審核不能一個人，審、批可以一個人

程序文件：根據(jù)實驗室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權的人員編制、審核、批準，建議由質量負責人根據(jù)文件的功能組織相對應的崗位或部門人員編制，由質量負責人/技術負責人審核，最高管理者統(tǒng)一批準；

作業(yè)指導書：根據(jù)實驗室的體系文件的規(guī)定執(zhí)行，被授權的人員編制、審核、批準；由技術負責人組織人員（懂得相對應技術的人員，被授權的技術人員）編制，由技術負責人審批，或者增加最高管理者批準

注意：在審核文件的同時，需要審核相關的過程控制的記錄表格的格式和內容是否合適。

問題4 實驗室的文件的唯一性如何進行識別？如何受控？外來文件如何進行控制？

實驗室的文件均應有特定的編號識別，唯一性編號規(guī)則在相應的文件控制程序中進行規(guī)定，確保其唯一性，不會發(fā)生混淆即可。通常編號規(guī)則中會體現(xiàn)實驗室的代號，文件的分類識別號，文件的發(fā)布年份，文件的版本號，修訂狀態(tài)。注明分發(fā)號進行追溯文件去向。

所在用的有效期內的文件必須受控，受控形式可以加蓋受控標識章，進行特定的受控標識的印發(fā)之后發(fā)放，進行識別。

外來文件編號可以直接用其自身的編號進行管理，實驗室也可以單獨給出管理編號進行受控管理，外來文件的管理也需要納入實驗室的管理體系文件中進行規(guī)定。外來文件在使用之前需要確認其有效性，并予以受控識別（加蓋受控章）。

問題5 實驗室的文件如何保證其保密性？

文件由專門的人員進行管理，統(tǒng)一歸檔存放，控制其發(fā)放范圍，發(fā)放，回收均有登記。制定保密的范圍，規(guī)定保密的等級。

文件的借閱需要由專人進行辦理，有登記，有交接記錄，定期歸還，受控文件不得帶出實驗室。

文件管理員負責受控分發(fā)，文件接受人負責保管，電子檔加權限，人員進行保密性培訓。

電子版本的文件分權限進行修改、讀取。

問題6 實驗室文件如何進行修改？由誰進行修改？

文件修改應有相應的程序進行控制，有申請，注明修改的原因，有審批，有批準；

由原制定人或被授權的人員進行修改；

修改之后的文件需要在文件修訂頁進行說明修訂前后的內容，并安排受控發(fā)放，并回收舊版的文件。

問題7體系文件何時修訂，何時換版？

修訂：隨時都能提出修訂，與實際的實驗室活動的不一致，與準則要求的不一致，流程制定的不合理，每年內審時評審文件有不符合時，都可以提出修訂，修訂是局部的。

換版：實驗室組織發(fā)生重大變化、體系依據(jù)的準則、政策法規(guī)，行業(yè)標準發(fā)生重大變化、實驗室最高管理者換人且新的管理者不認可前一版本的體系、體系修訂的內容過多（實驗室自己制定修改達到何種程度之后換版，例如修改內容達1/3，修訂超過5次（不含5次）以上）。

在實驗室管理辦法的使用過程中，實驗室信息管理系統(tǒng)LIMS可對系統(tǒng)文件、數(shù)據(jù)可追溯性、規(guī)范化管理的要求。設計在符合CNAS新規(guī)、以及ISO9001標準和實驗室認證標準ISO17025的基礎上，充分配置實驗室資源，規(guī)范實驗室信息化管理落成、提升實驗室分析和質量管控標準水平，為實驗室用戶提供實時、準確的數(shù)據(jù)信息，強化實驗室全面質量管理。