在實際工作中不斷對實驗室的管理體系進行完善,是提高檢驗檢測質(zhì)量的核心,也是實驗室的主要發(fā)展需求。LIMS管理系統(tǒng)是將人員、環(huán)境設(shè)施、技術(shù)、資源、管理等核心環(huán)節(jié)進行整合與科學(xué)化管理,最終達到質(zhì)量和目標(biāo)的協(xié)調(diào)一致,進而調(diào)動發(fā)揮每個實驗環(huán)節(jié)的能動性,使其能夠為實驗室質(zhì)量管理服務(wù)。

一、實驗室管理體系

1. 組織架構(gòu)

LIMS實驗室管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)按照企業(yè)單位特定方式設(shè)立角色權(quán)限和職責(zé),并保證相互間可關(guān)聯(lián)的協(xié)調(diào)性。為實驗室提供了比較良好的分工協(xié)作職能,其主要目的在于實現(xiàn)質(zhì)量檢測,并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和方針。也就是說,清晰的組織架構(gòu)是構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化管理的前提,是實現(xiàn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。

2.?管理程序

系統(tǒng)化的程序是為了開展實驗活動所制定的主要過程,為了進一步保證質(zhì)量管理的規(guī)范化,應(yīng)對每種可能對實驗室質(zhì)量造成影響的各種實驗數(shù)據(jù)和成果進行全面考量,并由此進行指導(dǎo)調(diào)整。程序通常包括兩種,一是管理性程序,二是技術(shù)性程序。其中,管理性程序主要是指各種制度、規(guī)范及崗位權(quán)限等,技術(shù)性程序則主要包括相關(guān)作業(yè)的操作規(guī)范或指導(dǎo)書,同時包括相應(yīng)記錄表等。

3.?過程管理

過程管理是對現(xiàn)有實驗室資源,并將其逐漸轉(zhuǎn)化為輸出,質(zhì)量管理即是通過管理“過程”來實現(xiàn)的。在進行某項實驗項目時,通常要將整個過程分解為多個子過程。例如,實驗室在對樣品進行檢測時,輸出代表檢測結(jié)果,可將整個過程分為檢測前準(zhǔn)備工作、檢測過程操作、檢測后數(shù)據(jù)處理等3個子過程。因此,每份檢測/檢驗報告形成時,其中任意一個環(huán)節(jié)均會對檢測結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。這就需要借助可靠性的管理應(yīng)用來進行全程規(guī)范化的管理輸出。

4.?物資管理

實驗室物資包含實驗室內(nèi)所有的資源，主要包括人員、設(shè)施、環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等,衡量實驗室管理體系的好壞,上述這些因素是必要條件。同時,保證物資的有效性和高效性,能夠不斷提高檢測/檢驗報告的準(zhǔn)確性和客觀性。在整個管理體系中,LIMS需協(xié)助對資源進行科學(xué)配置,并根據(jù)所掌握的資源,建立完善的管理體系。

二、實驗室管理系統(tǒng)的建立

為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,需要對檢測過程中可能出現(xiàn)的影響因素進行有效監(jiān)控,使不良因素均處在可控狀態(tài)中。為此,要搭建一個合適的實驗室管理系統(tǒng),并嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范運行。建立管理體系需要經(jīng)過以下幾個過程。

1準(zhǔn)備階段

準(zhǔn)備階段需要做好兩方面工作:其一,作為實驗室的主要管理人員,要明確實驗室管理系統(tǒng)構(gòu)建的必要性,并在此基礎(chǔ)上向其他人員進行有效傳達,以提高工作質(zhì)量和效率作為工作重點,實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益的有機統(tǒng)一。其二，在系統(tǒng)構(gòu)建之前對全部人員進行集體培訓(xùn),使成員能夠認識到體系構(gòu)建的必要性。

2設(shè)計階段

在進行管理系統(tǒng)設(shè)計時,要明確總體設(shè)計目標(biāo),嚴(yán)格符合遵循ISO/IEC:17025體系及CNAS、CMA等國家實驗室管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),充分結(jié)合實驗室具體情況,對組織架構(gòu)、管理目標(biāo)所包含要素、角色權(quán)限、管理層次進行明確。同時,根據(jù)實際需求,對資源、人員進行合理分配。

此外，制定良好的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),可進一步明確質(zhì)量檢測方向,并對檢測人員的責(zé)任心起到強化和激烈作用。實際上,質(zhì)量目標(biāo)通常是質(zhì)量方針的具體外在表現(xiàn),相關(guān)負責(zé)人應(yīng)將質(zhì)量管理關(guān)鍵因素匯總成文件,以供參考。

結(jié)合實驗室自身特點,對質(zhì)量管理現(xiàn)狀進行分析和比對,嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范中要求確定管理系統(tǒng)中需具備的關(guān)鍵功能應(yīng)用。

3實施階段

實驗室管理和質(zhì)量管理目標(biāo)確定后,為此應(yīng)立足于實驗室實際工作情況,制定良好的應(yīng)用準(zhǔn)則。同時,成立質(zhì)量管理小組,嚴(yán)格按照總體設(shè)計目標(biāo)及規(guī)劃,制定具有針對性的實施方案。確定詳細的目標(biāo)后,可利用現(xiàn)有實驗室資源開展質(zhì)量管理。

4管理階段

實驗室在進行LIMS應(yīng)用管理時,其各方面的管理對象都需進行信息化處理,科通過系統(tǒng)后臺的功能,如設(shè)備管理、人員管理、角色管理、文件管理、質(zhì)控管理、數(shù)據(jù)管理等。對實驗室的整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供一定支持和保障。并且能夠與實驗室實際情況相符,保證相互的統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性。

三、實驗室管理系統(tǒng)的優(yōu)勢

實驗室管理系統(tǒng)LIMS運行后,要與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求相一致, 并可以靈活性搭建，保持與實驗室管理系統(tǒng)可以持續(xù)完善，如系統(tǒng)按照實驗室的實際需求情況進行及時的更新迭代,利用系統(tǒng)分析的相關(guān)信息反饋實現(xiàn)質(zhì)量檢測的持續(xù)改進。實驗室可充分利用LIMS管理系統(tǒng)內(nèi)部審核功能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量檢測問題,輔助檢驗實驗室部門和相關(guān)的角色,與此同時,質(zhì)量管理是實驗室管理系統(tǒng)的重點功能構(gòu)成,要將質(zhì)量管理置于應(yīng)用管理的全流程。為此,建立以質(zhì)量管理、完善為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理功能應(yīng)用,對檢測全過程進行細化地質(zhì)量控制。同時,LIMS實驗室管理系統(tǒng)還具有政策指導(dǎo)作用，借助大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用，可以生成實驗分析趨勢，針對可能對檢測/檢驗報告結(jié)果產(chǎn)生不良影響的因素,可進行預(yù)防監(jiān)控處理,確保實驗室整體管理工作有效運行。