隨著對檢測檢驗(yàn)服務(wù)的需求不斷提升，對于檢測質(zhì)量與效率提出了更高的要求，如何滿足對于檢驗(yàn)準(zhǔn)確度與及時性的訴求已然成為實(shí)驗(yàn)室亟待解決的問題。而對于檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定——實(shí)驗(yàn)室CMA新規(guī)是一項確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確的行政許可制度。

下面從實(shí)驗(yàn)室CMA新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析：

1.?機(jī)構(gòu)管理

1.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)對其出具的檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)。

1.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的組織結(jié)構(gòu)及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)。

1.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事檢驗(yàn)檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

1.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持維護(hù)其公正和誠信的程序，確保檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。

1.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護(hù)電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗(yàn)檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并制定和實(shí)施相應(yīng)的保密措施。?可以借助科學(xué)化管理的實(shí)驗(yàn)室信息化應(yīng)用，提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)安全性，配置相應(yīng)的角色權(quán)限控制確保數(shù)據(jù)的保密性。

2.?人員管理

2.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理。

2.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé)、任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系的職責(zé)。

2.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn)檢測活動的人員，均應(yīng)行為公正，受到監(jiān)督，勝任工作，并按照管理體系要求履行職責(zé)。

2.4?檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的管理層，管理層應(yīng)履行其對管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用，包含：

a） 確保檢測檢驗(yàn)項目的公正性；

b） 管理體系的建立和有效運(yùn)行；

c） 確保管理體系所需的資源；

d） 確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

e） 確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測的全過程；

f） 組織管理體系的管理評審；

g） 確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；

h） 滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；

i） 建立良好的客戶業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度；

j） 運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險、機(jī)遇。

2.5 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保管理體系得到實(shí)施和保持；應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

2.6?檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)，非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書。

2.7?檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn)。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗(yàn)檢測人員包括實(shí)習(xí)員工進(jìn)行監(jiān)督。

2.8檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實(shí)施人員培訓(xùn)。培訓(xùn)計劃應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

2.9檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān)資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，記 錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。

3.?場所環(huán)境

3.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有固定的、臨時的、可移動的或多個地點(diǎn)的場所，上述場所應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測活動所必需的場所、環(huán)境要求制定成文件。

3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測的要求。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在固定場所以外進(jìn)行檢驗(yàn)檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。

3.3 檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗(yàn)檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測活動。

3.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對使用和進(jìn)入影響檢驗(yàn)檢測質(zhì)量的區(qū)域加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。

4.?設(shè)備設(shè)施管理

4.1 設(shè)備設(shè)施的配備

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗(yàn)檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗(yàn)檢測工作的正常開展。設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測活動所必需并影響結(jié)果的儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2 設(shè)備設(shè)施的維護(hù)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)檢測工作要求。

4.3 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對檢驗(yàn)檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定或校準(zhǔn)等方式，以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn)檢測的要求。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，以便使用人員易于識別檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。利用實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)LIMS，可以很好完成設(shè)備從采購、入庫、使用、維修、信息建設(shè)等方面進(jìn)行全流程規(guī)范化管理。

檢驗(yàn)檢測設(shè)備，包括硬件和軟件設(shè)備應(yīng)得到保護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。

當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。

4.4 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對檢驗(yàn)檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗(yàn)檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗(yàn)檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進(jìn)行正常維護(hù)。若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其

功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并得到滿意結(jié)果。

4.5 故障處理

設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或偏離對以前檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。

5.?管理體系

5.1 總則

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其獲取、理解、執(zhí)行。

5.2 方針目標(biāo)

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針,制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。

5.3 文件控制

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的標(biāo)識、批準(zhǔn)、發(fā)布、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件。

5.4 合同評審

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員。當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測報告或證書中包含對標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明（如合格或不合格）時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)有相應(yīng)的決定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含決定規(guī)則內(nèi)容，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)選擇的決定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。

5.5 分包

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項目時，應(yīng)分包給已取得檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完

成分包項目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，具體分包的檢驗(yàn)檢測項目和承擔(dān)分包項目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的同意。出具檢驗(yàn)檢測報告或證書時，應(yīng)將分包項目予以區(qū)分。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前，應(yīng)建立和保持分包的管理程序，并在檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實(shí)施。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)不得將法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件禁止分包的項目實(shí)施分包。

5.6 采購管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄。

5.7 客戶管理

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序，包括：保持與客戶溝通，對客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查、跟蹤客戶的需求，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理結(jié)合自動化的應(yīng)用是為了通過改善質(zhì)量和安全性，提高處理能力和簡化工作流程，達(dá)到提高檢測效率，降低勞動力成本，并能夠及時準(zhǔn)確的發(fā)送報告，實(shí)現(xiàn)全面網(wǎng)絡(luò)化管理，實(shí)驗(yàn)室自動化還為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量認(rèn)證打下良好的基礎(chǔ)。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)組別的不同要求設(shè)置不同的系統(tǒng)功能來滿足不同實(shí)驗(yàn)室的要求。

隨著互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)及人工智能等新興科技與檢驗(yàn)技術(shù)的深入融合，傳統(tǒng)檢驗(yàn)技術(shù)正從自動化、信息化向智能化方向發(fā)展。加強(qiáng)檢測檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用體系建設(shè)，推進(jìn)大數(shù)據(jù)開放共享、深度挖掘和廣泛應(yīng)用已然成為實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)必備應(yīng)用技術(shù)。