實(shí)驗(yàn)室原始記錄作為技術(shù)記錄的一種，應(yīng)當(dāng)滿足所有技術(shù)記錄工作的要求，同時(shí)原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢測報(bào)告最終的結(jié)論。因此，實(shí)驗(yàn)室原始記錄又有著其自身的特殊性，必須嚴(yán)格按照相關(guān)的準(zhǔn)則進(jìn)行。

一、CNAS準(zhǔn)則對(duì)原始記錄的要求

1. 所有實(shí)驗(yàn)室記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。

2. 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

3. 每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。這些詳細(xì)數(shù)據(jù)都可以直接導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理LIMS系統(tǒng)中，進(jìn)行數(shù)據(jù)與成果規(guī)范化管理跟蹤。

4. 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。當(dāng)原始紙質(zhì)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。

實(shí)驗(yàn)原始記錄的9點(diǎn)要求

1）重視原始記錄中的簽名

原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對(duì)該原始記錄進(jìn)行了必要的校對(duì)或?qū)徍?#xff0c;是對(duì)原始記錄進(jìn)行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現(xiàn)檢測人員檢測的失誤。對(duì)原始記錄中的任何疑點(diǎn)，都應(yīng)在輸入檢驗(yàn)報(bào)告之前給予解決，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測，以確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。可以將原始記錄的資料導(dǎo)入LIMS系統(tǒng)中，并借用電子簽名檔更加便捷高效地審核確認(rèn)。?

2）選擇適合的檢測方法

CNAS要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測。實(shí)驗(yàn)室面對(duì)的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同，使用的檢測方法也不同。對(duì)于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品，直接選取標(biāo)準(zhǔn)中的檢測方法即可。實(shí)際工作中，我們會(huì)遇到大量的非標(biāo)產(chǎn)品，尤其是委托檢驗(yàn)時(shí)，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測的方法。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認(rèn)也可使用。對(duì)于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應(yīng)在檢測開始之前得到解決，并且應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實(shí)驗(yàn)室的能力和資源無法滿足，則應(yīng)對(duì)客戶說明。 3）規(guī)范記錄樣品信息

接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對(duì)于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時(shí)，也應(yīng)立即終止檢驗(yàn)，對(duì)樣品進(jìn)行妥善處理并及時(shí)與客戶溝通。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對(duì)樣品狀態(tài)進(jìn)行適當(dāng)描述。

4）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確

標(biāo)準(zhǔn)是檢測工作的依據(jù)，選擇正確的、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，是不言而喻的。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解要準(zhǔn)確，就不是簡單的事了。實(shí)驗(yàn)室是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的，理解標(biāo)準(zhǔn)一定要準(zhǔn)確。

5）有足夠的信息量

CNAS要求觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄，并要求每項(xiàng)檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。檢測人員每個(gè)實(shí)測原始數(shù)據(jù)都寫上，不得只寫諸如平均值等最終結(jié)果。文字要填寫具體內(nèi)容，不得只寫符合/不符合或合格/不合格。對(duì)原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的，應(yīng)先用橫線將錯(cuò)誤橫向劃去（被劃改的內(nèi)容仍應(yīng)清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)都應(yīng)在劃改處有修改人的簽名或印章。

6）正確進(jìn)行數(shù)據(jù)處理

?一般情況下，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢測數(shù)據(jù)應(yīng)保留的小數(shù)位數(shù)或有效數(shù)字都有明確的規(guī)定，在檢測時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求讀取數(shù)據(jù)，在原始記錄中也應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行記錄，LIMS系統(tǒng)中數(shù)據(jù)記錄功能可以很好地完成這項(xiàng)記錄任務(wù)。檢測后需要進(jìn)行計(jì)算的數(shù)據(jù)，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行計(jì)算；若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中無相關(guān)規(guī)定，則應(yīng)按照GB8170《數(shù)值修約規(guī)則》的要求進(jìn)行計(jì)算。結(jié)果判定是用檢驗(yàn)所得的測定值或其計(jì)算值與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限值進(jìn)行比較。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的判定，若產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行判定；若標(biāo)準(zhǔn)中無明確規(guī)定的，可按照GB1250《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》進(jìn)行判定。?