實驗室原始記錄作為技術(shù)記錄的一種，應(yīng)當滿足所有技術(shù)記錄工作的要求，同時原始記錄的信息將直接導(dǎo)出檢測報告最終的結(jié)論。因此，實驗室原始記錄又有著其自身的特殊性，必須嚴格按照相關(guān)的準則進行。
一、CNAS準則對原始記錄的要求
1. 所有實驗室記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。
2. 所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。
3. 每項檢測或校準的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。這些詳細數(shù)據(jù)都可以直接導(dǎo)入標準化實驗室管理LIMS系統(tǒng)中，進行數(shù)據(jù)與成果規(guī)范化管理跟蹤。
4. 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。當原始紙質(zhì)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。
實驗原始記錄的9點要求
1）重視原始記錄中的簽名
原始記錄一般有檢測人員、校核人員簽名。簽名意味著簽名人已對該原始記錄進行了必要的校對或?qū)徍?#xff0c;是對原始記錄進行的最后把關(guān)，以便及早發(fā)現(xiàn)檢測人員檢測的失誤。對原始記錄中的任何疑點，都應(yīng)在輸入檢驗報告之前給予解決，必要時進行復(fù)測，以確保數(shù)據(jù)準確無誤。可以將原始記錄的資料導(dǎo)入LIMS系統(tǒng)中，并借用電子簽名檔更加便捷高效地審核確認。?
2）選擇適合的檢測方法
CNAS要求實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測。實驗室面對的是產(chǎn)品，不同的產(chǎn)品執(zhí)行的標準不同，使用的檢測方法也不同。對于執(zhí)行標準明確的產(chǎn)品，直接選取標準中的檢測方法即可。實際工作中，我們會遇到大量的非標產(chǎn)品，尤其是委托檢驗時，需要與客戶溝通，采用滿足客戶需求并適用于所進行的檢測的方法。當客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)從國際、區(qū)域或國家、行業(yè)標準中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實驗室制定的或采用的檢測方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過確認也可使用。對于這樣的溝通一定要有記錄備查，客戶的要求與送檢樣品的任何差異，應(yīng)在檢測開始之前得到解決，并且應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。如果客戶的要求，實驗室的能力和資源無法滿足，則應(yīng)對客戶說明。 3）規(guī)范記錄樣品信息
接收樣品后，不要急于檢測，要先檢查樣品狀態(tài)是否存在影響正常檢測的缺陷。對于一些封裝的樣品，無法直接觀察到缺陷的，打開封裝發(fā)現(xiàn)有缺陷時，也應(yīng)立即終止檢驗，對樣品進行妥善處理并及時與客戶溝通。即便無缺陷，也應(yīng)在原始記錄中對樣品狀態(tài)進行適當描述。
4）對標準的理解要準確
標準是檢測工作的依據(jù)，選擇正確的、現(xiàn)行有效的標準進行檢測，是不言而喻的。對標準的理解要準確，就不是簡單的事了。實驗室是依據(jù)標準進行檢測的，理解標準一定要準確。
5）有足夠的信息量
CNAS要求觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn)生的當時予以記錄，并要求每項檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。檢測人員每個實測原始數(shù)據(jù)都寫上，不得只寫諸如平均值等最終結(jié)果。文字要填寫具體內(nèi)容，不得只寫符合/不符合或合格/不合格。對原始記錄不得隨意涂改，如確系需要修改的，應(yīng)先用橫線將錯誤橫向劃去（被劃改的內(nèi)容仍應(yīng)清晰可見），再把正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動都應(yīng)在劃改處有修改人的簽名或印章。
6）正確進行數(shù)據(jù)處理
?一般情況下，產(chǎn)品標準對檢測數(shù)據(jù)應(yīng)保留的小數(shù)位數(shù)或有效數(shù)字都有明確的規(guī)定，在檢測時應(yīng)嚴格按照標準要求讀取數(shù)據(jù)，在原始記錄中也應(yīng)按標準要求進行記錄，LIMS系統(tǒng)中數(shù)據(jù)記錄功能可以很好地完成這項記錄任務(wù)。檢測后需要進行計算的數(shù)據(jù)，若產(chǎn)品標準有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標準要求進行計算；若產(chǎn)品標準中無相關(guān)規(guī)定，則應(yīng)按照GB8170《數(shù)值修約規(guī)則》的要求進行計算。結(jié)果判定是用檢驗所得的測定值或其計算值與標準規(guī)定的極限值進行比較。對檢驗結(jié)果的判定，若產(chǎn)品標準有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照產(chǎn)品標準要求進行判定；若標準中無明確規(guī)定的，可按照GB1250《極限數(shù)值的表示方法和判定方法》進行判定。?
