一份檢測(cè)報(bào)告有問題，出具報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)有責(zé)任，委托方也有風(fēng)險(xiǎn)，輕者不能準(zhǔn)確表達(dá)檢測(cè)過程、檢測(cè)結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量，嚴(yán)重者可能因?yàn)闄z測(cè)報(bào)告的無效給企業(yè)帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以如何控制識(shí)別檢測(cè)報(bào)告的有效性對(duì)于實(shí)驗(yàn)室管理軟件工程師提出了一定要求。
檢測(cè)報(bào)告中的常見問題：
1、檢測(cè)報(bào)告信息量不足或信息有誤《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容作了明確規(guī)定。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息: 標(biāo)題; 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志，檢驗(yàn)檢測(cè)專用章; 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱和地址; 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)和每一頁上的標(biāo)識(shí); 對(duì)所使用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別; 檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí); 樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期; 抽樣計(jì)劃和程序的說明; 檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告批準(zhǔn)人; 檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量單位; 檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明所檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的符合性情況等。
目前大多數(shù)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告編制仍為人工錄入實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)管理軟件LIMS，在信息錄入過程中如果檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中的信息量不充分或信息出現(xiàn)錯(cuò)誤，就會(huì)導(dǎo)致報(bào)告內(nèi)容不實(shí)，與樣品或檢測(cè)結(jié)果無法對(duì)應(yīng)，甚至?xí)斐蓹z驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告無效的情況。因此，報(bào)告信息量的充分性和準(zhǔn)確性是檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。
2、超范圍使用資質(zhì)標(biāo)識(shí)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》( 質(zhì)檢總局第163號(hào)令) 中明確規(guī)定，嚴(yán)禁檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)能力范圍的報(bào)告，違反者將受到相應(yīng)的處罰。
《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS -RL01: 2016 也明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在其獲認(rèn)可范圍內(nèi)出具證書或報(bào)告。超出資質(zhì)范圍出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的行為將被視為非常嚴(yán)重的實(shí)驗(yàn)室失信行為，也將受到認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委等機(jī)構(gòu)嚴(yán)厲的懲罰。在每年針對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查中，超范圍使用資質(zhì)標(biāo)識(shí)也是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中發(fā)現(xiàn)較多、較嚴(yán)重的問題。因此，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行合同評(píng)審時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)本機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況，只有報(bào)告中包含的所有檢測(cè)項(xiàng)目均獲得資質(zhì)，才可以在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上加蓋相應(yīng)資質(zhì)標(biāo)識(shí)，這是合同評(píng)審以及報(bào)告生成時(shí)應(yīng)控制的關(guān)鍵點(diǎn)。
3、檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)錯(cuò)誤此類問題主要有以下兩種: 一是報(bào)告中的檢測(cè)依據(jù)與委托方要求的不一致。實(shí)驗(yàn)室人員有時(shí)會(huì)忽略委托合同書的要求，按照習(xí)慣對(duì)檢測(cè)參數(shù)用實(shí)驗(yàn)室常用的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，但并不是客戶要求的方法;或是客戶要求的方法不適用卻沒有及時(shí)和委托方溝通，造成委托合同與檢測(cè)報(bào)告的依據(jù)不一致。二是實(shí)驗(yàn)室使用作廢的檢測(cè)方法進(jìn)行試驗(yàn)并出具報(bào)告。有些行業(yè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)更新速度較快，標(biāo)準(zhǔn)較多且復(fù)雜，例如食品領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)查新如果不及時(shí)，未進(jìn)行方法更新和證實(shí)，就容易出現(xiàn)使用作廢標(biāo)準(zhǔn)的情況。
檢測(cè)方法和檢驗(yàn)依據(jù)是實(shí)驗(yàn)室工作的前提和基礎(chǔ)，使用正確的檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)是保證出具有效報(bào)告的重要保證，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)注意檢驗(yàn)檢測(cè)依據(jù)的正確使用，防止由于依據(jù)和方法錯(cuò)誤導(dǎo)致的報(bào)告無效。
4、檢驗(yàn)結(jié)論不規(guī)范檢驗(yàn)結(jié)論是檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的核心，是委托方關(guān)注的重點(diǎn)，準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀，易于理解的檢驗(yàn)結(jié)論是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)外推送信息是否有效的根本保證。
檢驗(yàn)結(jié)論一般分為兩種，一是明確產(chǎn)品全部或部分項(xiàng)目合格與否的結(jié)論，二是只提供測(cè)試數(shù)據(jù)，不作產(chǎn)品合格與否的結(jié)論。需要注意的是，如果未對(duì)產(chǎn)品做全項(xiàng)檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)所檢項(xiàng)目出具檢驗(yàn)結(jié)論，而不應(yīng)對(duì)整個(gè)產(chǎn)品或整批次產(chǎn)品作出結(jié)論，這是對(duì)檢測(cè)真實(shí)性的要求，也是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)自身免責(zé)的需要。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展由客戶送樣的委托檢驗(yàn)時(shí)，還應(yīng)聲明檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅對(duì)來樣負(fù)責(zé)。如檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具作為科學(xué)研究等用途的報(bào)告，且檢測(cè)項(xiàng)目未獲得資質(zhì)時(shí)，不應(yīng)加蓋檢測(cè)資質(zhì)印章，同時(shí)應(yīng)對(duì)所提供數(shù)據(jù)只用于科學(xué)研究等其他用途予以說明。
5、分包項(xiàng)目未在報(bào)告中注明檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目，并予以標(biāo)注。分包的情況分為兩種，一種是“有能力的分包”，指擬分包的項(xiàng)目已有資質(zhì)，但因工作量急增、關(guān)鍵人員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時(shí)不滿足檢驗(yàn)檢測(cè)條件而進(jìn)行的分包。這種情況需經(jīng)客戶同意，出具的報(bào)告中應(yīng)明確分包項(xiàng)目，并注明分包方的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào)。
另外一種是“沒有能力的分包”，指擬分包的項(xiàng)目未獲得資質(zhì)。此種情況若經(jīng)客戶許可，可將分包方的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果納入自身的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中，但在報(bào)告中應(yīng)明確標(biāo)注分包項(xiàng)目，且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力，并注明分包方的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào)。
在實(shí)際工作當(dāng)中，有些檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)往往忽視了對(duì)分包工作的描述，得到的分包結(jié)果直接錄入到最終的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中，并沒有對(duì)分包方進(jìn)行注明，或標(biāo)注的不夠明確、規(guī)范。這都是不符合資質(zhì)認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則要求的不規(guī)范報(bào)告。
6、原始記錄不規(guī)范或信息量不足，無法追溯記錄是為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。實(shí)驗(yàn)室記錄的作用主要是為檢測(cè)工作的過程提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯(cuò)的溯源提供依據(jù)。原始記錄是實(shí)驗(yàn)室記錄中技術(shù)記錄的一種，能夠?qū)z測(cè)過程進(jìn)行復(fù)現(xiàn)，是檢測(cè)工作活動(dòng)軌跡的客觀證據(jù)，是形成檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的原始憑證。完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的原始記錄是檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果有效性和可追溯性的重要保證。
搭建符合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際管理需求的LIMS應(yīng)用，確保原始記錄設(shè)計(jì)應(yīng)規(guī)范合理，實(shí)驗(yàn)記錄可溯源。除試驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析之外，還可對(duì)所用檢測(cè)方法、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境條件、試驗(yàn)參數(shù)、樣品標(biāo)識(shí)及其狀態(tài)、檢測(cè)觀察過程及其統(tǒng)計(jì)進(jìn)行智能化管理。此外，可在實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)電子簽名應(yīng)用模塊中進(jìn)行檢測(cè)人員和復(fù)核人員進(jìn)行簽字審核、更改的規(guī)范性等也是原始記錄中容易忽視的問題。
