不管是對于企業(yè)內(nèi)部實驗室還是第三方檢測實驗室,實驗項目最終產(chǎn)品是測試報告,以測試樣品為依據(jù)的檢測結(jié)果為核心,那么樣品管理就必須形成有效的文件指引,實驗室人員規(guī)范化管理明確崗位職責并可執(zhí)行,測試樣品的接收,識別,流轉(zhuǎn),存儲和保留等專業(yè)標準化處理,檢測樣品的管理可謂是非常重要。
例如以從事公司產(chǎn)品及其購買原材料等化學測試的企業(yè)內(nèi)部實驗室為例,測試產(chǎn)品類型雖然不多,測試項目也比較有限,人員配備少。為了確保實驗室對檢測樣品的接收,處置,保護,存儲,保留和報廢等進行有效的管理,如果引入LIMS信息化應用進行全面、系統(tǒng)的管理,完全靠人員執(zhí)行是非常低效甚至會對實驗的檢測結(jié)果造成負面影響。
針對檢測樣品管理,分析如下:
一、樣品接收
1.公司IQC,工程等部門提供必需的檢測樣品并填寫《化學測試申請單》、樣品管理員在接收樣時,應檢查樣品狀態(tài)、描述是否與檢測申請單上的內(nèi)容一致,是否滿足檢測標準的要求, 樣品量是否符合測試要求,如發(fā)現(xiàn)不符合情況,或樣品不適用于檢測標準,或樣品量不夠等 ,應記錄不符合項,并在檢測工作開展前向申請方進行詢問和確認,樣品管理員對樣品與測試申請單核對無誤后應在測試申請表上簽名并確認收樣日期并交給技術負責人最終確認(或?qū)嶒炇抑鞴艿?#xff09;,表示該檢測項目已受理。并對測試樣品實施識別管理及拍照。這些流程其實是需要借助LIMS系統(tǒng)進行標準化規(guī)范化地記錄追蹤,避免因人工操作造成的失誤。若樣品與測試申請單還有不符合之處,需要及時與客戶聯(lián)繫進行修改/修正測試申請單或退回樣板等,聯(lián)系方法可以是當面口頭,電話或電郵溝通等,依據(jù)程序文件《客戶要求和合同評審程序》及《檢測工作管理程序》執(zhí)行。
二、檢測物品的標識
1.在與客戶完成檢測樣品交接后,樣品管理員登記來樣信息(紙檔或者電子檔,對送檢樣品進行唯一性標識。并在檢測樣品上粘貼樣品標識卡,針對化學測試在其樣品標識卡勾收樣完好并簽名。檢測物品的處理及檢測樣品的制備。這里推薦可以直接錄入到LIMS系統(tǒng)樣品管理模塊,前期錄入,支持條形碼/二位碼生成電子標簽,并可對樣品的檢測情況進行記錄、統(tǒng)計、追蹤等操作,可視化圖表讓樣品管理一目了然。
2. 拆樣人員對收到的樣板需要拆分的進行拆分,如有需要將會提供樣品拆分單(成品/新產(chǎn)品由技術負責人提供樣品拆分單,舊部件由資料管理員打印拆分單)。并對拆分好的測試樣品做好標識轉(zhuǎn)移給檢測人員,并在樣品標識卡上勾在檢,并簽名.而對於不需要拆分的金屬,膠料原料,無需烘干的液體等直接交給檢測人員,由他們在樣品標識卡上勾在檢并簽名.所有化學樣品的制備應遵循檢測標準或工作指引的規(guī)定和要求。
3. 樣品制備完后放入指定待測樣品區(qū)域并完成交接。在檢測工作開始前,如果檢測人員發(fā)現(xiàn)樣品有異常、或與提供的要求不符、或?qū)悠肥欠襁m用于檢測有疑問時,應及時反饋給申請方,取得進一步的說明,并作好記錄。
4. 所有樣品在存貯、處置、檢測、傳遞時,樣品的編號及標識不得改變,對不同檢測狀態(tài)的樣品分區(qū)存放,相關人員應小心處理,嚴格遵守有關樣品安全防護和處置的規(guī)定,防止樣品出現(xiàn)不正常失效、損壞或丟失
5. 檢測后的物品應由檢測人員退回已檢物品貯放區(qū),相關資料應妥善存檔。樣品的存留及處置
6. 樣品應儲存于倉庫內(nèi)指定區(qū)域內(nèi)或者樣品架上,由樣品管理員管理;對于交叉污染的樣品,應分開存放,確保不被污染。樣品室環(huán)境應符合樣品的存放條件(如溫、濕度要求等),并配備相應的設施對環(huán)境條件加以維持、監(jiān)控和記錄。樣品貯存條件應達到客戶提出的要求。在保管期間應注意防潮、防過熱、防火和防機械破壞,確保保存環(huán)境符合樣品保存的要求.以證實檢測物品貯存始終是符合客戶要求的,以保護樣品的狀態(tài)和完整性。
7. 如客戶無特殊要求,檢測后對沒有數(shù)或者沒有疑問的樣品在實驗室保存一個星期以上,如果存在疑問或者有數(shù)的樣品在實驗室保存一個月以上。需要退板的樣品在測試完成后測試無數(shù)據(jù)或無疑問時樣品管理人員即可按要求進行退板,無需退板的樣品過了保存期后由樣品管理人員進行處理。對於客戶取回或按照客戶要求留樣,應由客戶進行簽名確認,實驗室將保存、退回及抽查信息記錄并記錄。8.樣品的報廢拆分需要在實驗室特定區(qū)域,要按照不同材質(zhì)進行分類,并且貼上標識加以有效區(qū)分。
三、留樣備份
1. 當需要對檢測樣品分樣留存?zhèn)浞輹r,樣品管理員應與客戶同時對備份樣品安排留樣封存。并在物品上注明“備份”標識。封存的備樣應按照雙方約定的存放條件由實驗室保存。
2. 當需要對所封備樣啟封檢測時應經(jīng)客戶和實驗室雙方同意,必要時應在雙方均在場時共同啟封。啟封后樣品應盡快安排檢測,避免樣品變質(zhì)退化。
四、樣品的保密
1. 檢測樣品流轉(zhuǎn)過程中,檢測各階段的檢測人員應對檢測物品的保密承擔責任;檢測人員應對檢測物品的保存、安全、保密、完好負責,實驗室主管對在檢期間的檢測樣品管理實施監(jiān)督。
2.當客戶送檢樣品是保密產(chǎn)品時,樣品管理員接收樣品時,應確保樣品的狀態(tài),保密印章等是否完好并拍照,記錄下每個樣品的唯一性編號,對照客戶提供的樣品轉(zhuǎn)移單。注明為保密產(chǎn)品交給檢測人員測試。測試完成后,檢測人員需將檢后的樣品及附件退回給樣品管理員保管。樣品管理員核對檢后樣品信息,確認無誤后,填寫樣品轉(zhuǎn)移單,退回給客戶或其指定人員。
3. 檢測物品在受檢中不允許無關人員參觀。相關技術資料不允許無關人員閱覽和帶離檢測場所。
4. 涉及專利產(chǎn)品和專利技術的檢測樣品本實驗室一律不做留樣處理,其資料和被檢樣品完全退回客戶。
5. 此外,在LIMS系統(tǒng)樣品管理模塊中,可以對各個項目樣品檢測報告進行權限管理,并可進行項目客戶傳送、信息通知等設置。