醫(yī)療醫(yī)藥企業(yè)在建設(shè)LIMS時(shí)，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的人，都需要組建一個(gè)項(xiàng)目組，對(duì)外可以方便與供應(yīng)商溝通，對(duì)內(nèi)方便內(nèi)部交流。下面就來分享一下建設(shè)LIMS時(shí)項(xiàng)目組的組建與人員的配置。

LIMS的概念肯定是由QC負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、公司高管甚至老板提出，然后由QC負(fù)責(zé)前期相關(guān)的工作。項(xiàng)目前期工作包括URS的編寫、URS的溝通和反饋、供應(yīng)商的篩選和交流等工作，項(xiàng)目不著急的話URS暫時(shí)不編寫也行。此項(xiàng)工作持續(xù)的時(shí)間從幾個(gè)月到幾年不等，視公司的戰(zhàn)略而定。此時(shí)，只需要指派一名兼職人員完成此項(xiàng)工作即可。需要負(fù)責(zé)此事的人員對(duì)QC業(yè)務(wù)熟練，具有一定的計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)或者計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用的基礎(chǔ)更佳。然后根據(jù)了解到的信息向公司申報(bào)預(yù)算。

URS的編寫過程中，除了需要QC各個(gè)檢測(cè)組/檢測(cè)科室配合之外，還需要QA、IT等部門人員參與，另外根據(jù)需求，還可能需要庫房、生產(chǎn)車間等部門人員參與，參與URS編寫和審核的人員將會(huì)形成LIMS項(xiàng)目組的雛形。在lims系統(tǒng)服務(wù)商進(jìn)行系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)演示、反饋URS的過程中，審核URS的人員最好都能夠參與，甚至采購(gòu)部門也需要開始參與。確定最終版URS并且篩選出幾家目標(biāo)供應(yīng)商后，剩下的就是商務(wù)方面的工作了。在簽訂合同之前，最晚在供應(yīng)商駐廠之前，所有的人員都可以是兼職，當(dāng)然，有專職人員更好。在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)交流和USR反饋過程中，QC能多指派一些人員參與更加，這些人員后續(xù)可以作為L(zhǎng)IMS項(xiàng)目的專職或者兼職成員。

最好在供應(yīng)商駐廠前完成LIMS項(xiàng)目組的組建。組建LIMS項(xiàng)目組的時(shí)候，LIMS項(xiàng)目龐大，涉及的流程和數(shù)據(jù)繁多，因而實(shí)驗(yàn)室最好有一名專職的項(xiàng)目經(jīng)理來負(fù)責(zé)LIMS項(xiàng)目。此外在開展LIMS項(xiàng)目前期調(diào)研工作之前，就應(yīng)該開始物色LIMS項(xiàng)目經(jīng)理，然后由未來的項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行LIMS的前期調(diào)研。指派的項(xiàng)目經(jīng)理最好能夠直接向QC負(fù)責(zé)人匯報(bào)的，LIMS的功能溝通、數(shù)據(jù)收集和培訓(xùn)等工作都是面向QC各個(gè)檢測(cè)組/檢測(cè)科室的，由檢測(cè)組/科室下的職員直接跟各個(gè)檢測(cè)組/科室的主管溝通效果并不會(huì)好。項(xiàng)目經(jīng)理先匯報(bào)給自己的科室主管，然后科室主管再跟其他科室主管溝通則太過繁瑣?？剖抑鞴芄ぷ鞣泵?#xff0c;肯定會(huì)不了解某些具體的功能，容易出現(xiàn)瞎指揮的情況，影響項(xiàng)目經(jīng)理的積極性。除了QC內(nèi)部溝通之外，項(xiàng)目經(jīng)理還需要跟QA、IT、庫房、生產(chǎn)車間、采購(gòu)、財(cái)務(wù)等部門的人員溝通，匯報(bào)線太長(zhǎng)時(shí)，會(huì)影響溝通的效率。LIMS項(xiàng)目經(jīng)理盡量能夠直接向QC負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

當(dāng)然，有的公司可能會(huì)選擇由某一科室的主管來作為L(zhǎng)IMS項(xiàng)目經(jīng)理，這種情況下則要求項(xiàng)目經(jīng)理必須投入大量的時(shí)間在LIMS項(xiàng)目中，否則很可能不熟悉LIMS的具體業(yè)務(wù)功能，當(dāng)熟知LIMS具體業(yè)務(wù)功能的下屬對(duì)QC整個(gè)業(yè)務(wù)流程不熟悉時(shí)，則整個(gè)項(xiàng)目會(huì)出現(xiàn)很大的麻煩。若QC部門沒有多余的編制，擔(dān)心項(xiàng)目結(jié)束后專職項(xiàng)目經(jīng)理不能定領(lǐng)導(dǎo)崗位或技術(shù)崗位而離職，此時(shí)可以由某一科室主管來擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理。小編認(rèn)為最好的方式是由QC負(fù)責(zé)文件管理的科室主管來擔(dān)任LIMS項(xiàng)目經(jīng)理。建設(shè)LIMS的時(shí)候，本身就會(huì)涉及到非常多的文件，另外檢查方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件更新的時(shí)候，往往LIMS中的內(nèi)容也會(huì)更新。無論是在建設(shè)LIMS的過程中，還是LIMS上線使用后的回鶻工作，負(fù)責(zé)文件的科室主管兼任LIMS項(xiàng)目經(jīng)理都具有非常大的優(yōu)勢(shì)。

確定LIMS項(xiàng)目經(jīng)理后，還需要確定其他項(xiàng)目成員。QA、IT，采購(gòu)、庫房、車間等部門最好都能有LIMS項(xiàng)目的對(duì)接人，在需要協(xié)調(diào)工作的時(shí)候這些對(duì)接人能夠幫助LIMS項(xiàng)目加快進(jìn)度。另外，QC內(nèi)部還需要LIMS項(xiàng)目成員，除了項(xiàng)目經(jīng)理外，在LIMS建設(shè)的初期，QC至少需要1名專職的LIMS項(xiàng)目組員，有2名專職成員最好，他們負(fù)責(zé)熟悉LIMS，收集QC數(shù)據(jù)并維護(hù)進(jìn)LIMS。若各個(gè)檢測(cè)科室自己收集然后由科室內(nèi)的專人負(fù)責(zé)維護(hù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，那么1名專職成員還是能夠勝任的。在LIMS的驗(yàn)證階段，QC至少需要2名專職的項(xiàng)目成員，另外，還需要QC各個(gè)檢測(cè)科室出專人驗(yàn)證各自部分的流程，以便LIMS更具實(shí)用性。各個(gè)檢測(cè)科室參與驗(yàn)證的人員后期還可以給各自科室的人員進(jìn)行培訓(xùn)，一舉兩得。

在LIMS開始上線使用后，此時(shí)LIMS項(xiàng)目經(jīng)理可以專職維護(hù)LIMS或者回歸本職崗位，然后順帶兼管LIMS的運(yùn)維工作。QC其他LIMS成員可以轉(zhuǎn)崗為L(zhǎng)IMS的維護(hù)員，負(fù)責(zé)在LIMS中上線新的產(chǎn)品或者品種以及更新各種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，至少需要2名LIMS維護(hù)員，視工作量而定是否設(shè)置專職維護(hù)員。一般而言，LIMS初期上線時(shí)，上線的品種較少，若需要把大部分甚至全部產(chǎn)品、原輔料、包材做進(jìn)LIMS的話，由于涉及到ELN的創(chuàng)建、ELN的驗(yàn)證和整個(gè)檢測(cè)流的驗(yàn)證問題，起碼需要2名專職維護(hù)員花1-2年時(shí)間才能完成此項(xiàng)工作。

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