眾所周知，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性是近幾年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)GxP合規(guī)審計(jì)的重點(diǎn)，也是受監(jiān)管方質(zhì)量管理體系建設(shè)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，從審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的缺陷項(xiàng)匯總數(shù)據(jù)來(lái)看，QC實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題，特別是與信息化相關(guān)的數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題是重災(zāi)區(qū)，簡(jiǎn)而言之其因有三：

一是法規(guī)監(jiān)管層面：在網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室軟件應(yīng)用技術(shù)（如LIMS）快速發(fā)展的背景下，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)陸續(xù)更新和發(fā)布計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的法規(guī)和指南，加強(qiáng)了對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的監(jiān)管力度；

二是受監(jiān)管方的QMS層面：為滿足法規(guī)要求，QC實(shí)驗(yàn)室儀器信息化程度普遍提高，而對(duì)于如何基于合規(guī)前提，將這些信息化系統(tǒng)的規(guī)劃、驗(yàn)證、運(yùn)維等工作整合進(jìn)公司現(xiàn)有QMS，還有不足之處；

三是人員層面：缺乏實(shí)驗(yàn)室信息化管理的專(zhuān)業(yè)人員，QC實(shí)驗(yàn)室對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)注點(diǎn)多數(shù)還停留在基本功能的使用上，而常常忽略了系統(tǒng)的合理部署、合規(guī)配置和數(shù)據(jù)安全，因?yàn)樯婕暗娇鐚?zhuān)業(yè)的問(wèn)題，尋找合適的既懂實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)和法規(guī)，又了解IT和軟件技術(shù)的人員并非易事。

自2015年12月1日2010版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》生效至今，大部分的QC實(shí)驗(yàn)室基于現(xiàn)實(shí)利益考慮，為了能夠通過(guò)GMP審計(jì)檢查，花費(fèi)了不菲的人力財(cái)力完成了實(shí)驗(yàn)室儀器工作站的升級(jí)工作，具備了審計(jì)跟蹤、角色權(quán)限控制、電子簽名、登錄安全等合規(guī)功能，在部分實(shí)驗(yàn)室，網(wǎng)絡(luò)版色譜系統(tǒng)CDS、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)SDMS幾乎成了標(biāo)配，QC實(shí)驗(yàn)室儀器的信息化程度和軟件的合規(guī)性有了全面的提升，解決了QC實(shí)驗(yàn)室儀器信息化的合規(guī)問(wèn)題.

首先，2010版中國(guó)GMP的《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄第六條提到：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)。

這條內(nèi)容提到了兩個(gè)概念，一個(gè)是應(yīng)用程序，一個(gè)是基礎(chǔ)架構(gòu)，我們最熟悉的，日常使用最多的儀器工作站軟件屬于應(yīng)用程序，通常這是我們關(guān)注的重點(diǎn)，因?yàn)槲覀兊墓ぷ髅刻祀x不開(kāi)它，所以我們對(duì)它百般呵護(hù)，為它做驗(yàn)證，為它制定SOP，試驗(yàn)?zāi)懿荒芡瓿?#xff0c;審計(jì)能不能通過(guò)，全靠它了。

而基礎(chǔ)架構(gòu)卻不怎么受待見(jiàn)，常常被忽視，“基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)”多數(shù)時(shí)候只是法規(guī)里的一段文字，在我們的驗(yàn)證文件和體系文件里鮮見(jiàn)其蹤影。忽視基礎(chǔ)架構(gòu)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，如同沒(méi)有夯實(shí)地基的空中樓閣，隨時(shí)有傾塌的風(fēng)險(xiǎn)。

基礎(chǔ)架構(gòu)包括硬件、網(wǎng)絡(luò)、操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、管理軟件LIMS等，這些都是我們?nèi)粘Ｊ褂玫膽?yīng)用系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的基礎(chǔ)?；A(chǔ)架構(gòu)可能直接關(guān)系到多個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的性能、系統(tǒng)的安全以及數(shù)據(jù)的安全，屬于高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)施設(shè)備。而就我們?cè)谧罱膶?shí)驗(yàn)室信息化項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中所了解到的，基礎(chǔ)架構(gòu)是很多QC實(shí)驗(yàn)室的短板，公司IT技術(shù)人員配備較弱，因此IT基礎(chǔ)架構(gòu)部署基本由第三方IT公司完成，沒(méi)有整體考慮實(shí)驗(yàn)室信息化的需求，常見(jiàn)的問(wèn)題有：網(wǎng)絡(luò)布局圖缺失，設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)不清，網(wǎng)絡(luò)設(shè)置不受控，機(jī)房環(huán)境、安全不受控，沒(méi)有基礎(chǔ)架構(gòu)的設(shè)計(jì)、測(cè)試、確認(rèn)的過(guò)程及文件，IT基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)相關(guān)的SOP缺失等。

因此。如何按照應(yīng)用系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行對(duì)于基礎(chǔ)架構(gòu)的要求，根據(jù)公司現(xiàn)行IT政策及實(shí)際情況，合理設(shè)計(jì)和部署基礎(chǔ)架構(gòu)，并根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行確認(rèn)，使其始終保持滿足應(yīng)用系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的驗(yàn)證狀態(tài)，是我們需要考慮和解決的問(wèn)題。

數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難恢復(fù)是信息系統(tǒng)安全的關(guān)鍵保障，我們需要通過(guò)數(shù)據(jù)備份來(lái)預(yù)防不可預(yù)期的災(zāi)難對(duì)數(shù)據(jù)帶來(lái)的破壞，可通過(guò)備份數(shù)據(jù)快速恢復(fù)系統(tǒng)，使得實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)業(yè)務(wù)不會(huì)長(zhǎng)時(shí)間中斷，最大程度的保證系統(tǒng)和業(yè)務(wù)的持續(xù)運(yùn)行。目前QC實(shí)驗(yàn)室主要采取的備份方式有兩種，一種是采用實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS中的自動(dòng)備份功能，將檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸至服務(wù)器端，并設(shè)置合適的備份策略進(jìn)行自動(dòng)備份；另外一種是采用離線備份的方式，比如移動(dòng)硬盤(pán)、光盤(pán)等存儲(chǔ)介質(zhì)，手動(dòng)進(jìn)行備份。兩種備份方式的優(yōu)劣十分明顯：管理軟件LIMS備份功能模塊可根據(jù)需求靈活設(shè)置備份策略，備份的頻率，備份的類(lèi)型，速度快，安全系數(shù)高，對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行影響小，數(shù)據(jù)可以集中管理，數(shù)據(jù)恢復(fù)便捷等待。而離線備份存儲(chǔ)的方式則有諸多問(wèn)題，備份介質(zhì)的選擇、標(biāo)識(shí)、存放保管，使用壽命、定期檢查，無(wú)法靈活的選擇備份頻率和備份的類(lèi)型，速度慢，隨著數(shù)據(jù)量的增加，備份時(shí)間會(huì)越來(lái)越長(zhǎng)，備份介質(zhì)占用會(huì)越來(lái)越多。選擇合適的自動(dòng)備份軟件是我們需要考慮和解決的問(wèn)題。

如果我們已經(jīng)選擇了自動(dòng)備份軟件，是否對(duì)備份恢復(fù)進(jìn)行了驗(yàn)證，當(dāng)我們的系統(tǒng)或者原始數(shù)據(jù)應(yīng)不可抗力受到破壞時(shí)，我們的這些備份數(shù)據(jù)能否起到預(yù)期的作用，這些需要通過(guò)驗(yàn)證來(lái)證明，如果您還沒(méi)有做，那這也是需要考慮和解決的問(wèn)題。

我們結(jié)合法規(guī)，和大家一起分別從基礎(chǔ)架構(gòu)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)備份等幾個(gè)方面分析了QC實(shí)驗(yàn)室儀器信息化面臨的幾個(gè)問(wèn)題，如果這些問(wèn)題，也正是您的實(shí)驗(yàn)室所面臨的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們已經(jīng)為您設(shè)計(jì)了實(shí)驗(yàn)室信息化解決問(wèn)題的方案。