儀器設(shè)備檔案及標(biāo)識(shí)管理

1.對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備的考核關(guān)鍵在四個(gè)方面：
①所需的檢測(cè)儀器設(shè)備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數(shù)要齊，而且其量程和準(zhǔn)確度要符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
②所有儀器設(shè)備必須處于正常工作狀態(tài)；
③計(jì)量?jī)x器設(shè)備必須溯源到國(guó)家基準(zhǔn)；
④檢測(cè)儀器設(shè)備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設(shè)備實(shí)行標(biāo)識(shí)管理。

2.儀器設(shè)備檔案
按每臺(tái)套儀器設(shè)備進(jìn)行建檔，檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：
①儀器設(shè)備履歷表，包括儀器設(shè)備名稱、型號(hào)或規(guī)格、制造商、出廠編號(hào)、儀器設(shè)備唯一性識(shí)別號(hào)、購(gòu)置日期、驗(yàn)收日期、啟用日期、放置地點(diǎn)、用途、主要技術(shù)指標(biāo)等；
②儀器購(gòu)置申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)原件、產(chǎn)品合格證、保修單；?
③驗(yàn)收記錄；
④檢定/校驗(yàn)記錄及檢定證書(shū)；
⑤校驗(yàn)規(guī)程（必要時(shí)）；
⑥保養(yǎng)維護(hù)和運(yùn)行檢查計(jì)劃；
⑦定期歸檔的使用記錄；
⑧保養(yǎng)維護(hù)記錄；
⑨運(yùn)行檢查記錄；
⑩損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

3.儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)與隨機(jī)資料
①編號(hào)標(biāo)識(shí)
所有儀器設(shè)備均應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，且每臺(tái)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)必須是唯一性。
②狀態(tài)標(biāo)識(shí)
根據(jù)檢定/校準(zhǔn)、比對(duì)或驗(yàn)證結(jié)果對(duì)儀器設(shè)備粘貼可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)。可用性識(shí)別標(biāo)識(shí)分為合格證、準(zhǔn)用證和停用證。

?

4.凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用合格證：
·計(jì)量檢定結(jié)論為合格者；
·經(jīng)符合程序的校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)結(jié)果均在規(guī)定的技術(shù)要求范圍內(nèi)；
·上述條件由于各種原因不能實(shí)現(xiàn)，經(jīng)過(guò)比對(duì)驗(yàn)證證明其技術(shù)性能符合規(guī)定要求；
·不需檢定的，經(jīng)檢查合格的輔助設(shè)備。

?

5.凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用準(zhǔn)用證：
·多功能檢測(cè)某些功能已喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)檢定/校驗(yàn)合格；
·經(jīng)檢測(cè)設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測(cè)工作所用量程合格；
·計(jì)量器具獲準(zhǔn)降級(jí)使用。

?

6.凡符合下列條件的儀器設(shè)備，使用停用證：
·超過(guò)檢定/校準(zhǔn)有效期限；
·已損壞或功能不正常；
·計(jì)經(jīng)檢定/校準(zhǔn)不符合要求。

7.儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：
·設(shè)備編號(hào)；
·證書(shū)批準(zhǔn)日期；
·有效期；
·對(duì)儀器狀態(tài)進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)的機(jī)構(gòu)名稱；
·負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備受控狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)的檢查人員姓名；
·對(duì)準(zhǔn)用證應(yīng)有準(zhǔn)予使用的范圍、等級(jí)或功能；
·對(duì)停用證應(yīng)有開(kāi)始停用日期和停用狀態(tài)正式確認(rèn)日期；
·隨機(jī)資料，隨機(jī)資料包括操作規(guī)程、儀器說(shuō)明書(shū)復(fù)印件、在用的使用記錄等。

儀器設(shè)備校準(zhǔn)與檢定

1.校準(zhǔn)的依據(jù)

校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范或校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定。1.校準(zhǔn)

校準(zhǔn)的定義

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量裝置或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

將測(cè)量器具所指示或代表的量值，按照校準(zhǔn)鏈，將其溯源到標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值。我國(guó)對(duì)社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)以及部門(mén)和企業(yè)、事業(yè)單位的各項(xiàng)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，也實(shí)行強(qiáng)制檢定。在檢定結(jié)果中，必須有合格與否的結(jié)論，并出具證書(shū)或加蓋印記。這些構(gòu)成了我國(guó)計(jì)量器具檢定的對(duì)象。從事檢定的工作人員必須是經(jīng)考核合格，并持有有關(guān)計(jì)量行政部門(mén)頒發(fā)的檢定員證。檢定是法制計(jì)量工作中計(jì)量器具控制(JJF1001-1998《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義規(guī)范第9.6條》)的重要組成部分，它的對(duì)象是法制管理范圍內(nèi)的計(jì)量器具。強(qiáng)制檢定應(yīng)由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

2.檢定

定義及檢定對(duì)象

在規(guī)定的條件下，用一個(gè)可參考的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)包括參考物質(zhì)在內(nèi)的測(cè)量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。

校準(zhǔn)的目的

①確定示值誤差，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)；

②得出標(biāo)稱值偏差的報(bào)告值，可調(diào)整測(cè)量器具或?qū)κ局导右孕拚?#xff1b;

③給任何標(biāo)尺標(biāo)記賦值或確定其他特性值，給參考物質(zhì)特性賦值；

④確保測(cè)量器給出的量值準(zhǔn)確，實(shí)現(xiàn)溯源性。

檢定的依據(jù)

檢定的依據(jù)是按法定程序?qū)徟嫉挠?jì)量檢定規(guī)程。

儀器設(shè)備的管理

1.記錄制度

記錄是建立完整的設(shè)備檔案，保證設(shè)備正常運(yùn)銷(xiāo)的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，對(duì)設(shè)備管理的責(zé)任落實(shí)、制度執(zhí)行及管理程序的運(yùn)行和完善都很重要。對(duì)于大型、精密的儀器設(shè)備，安裝調(diào)試后，還應(yīng)通過(guò)一定時(shí)期(合同期內(nèi))的試運(yùn)行，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行效果和各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試結(jié)論，確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題方可驗(yàn)收。

2.驗(yàn)收制度

驗(yàn)收是保證添置或維修的設(shè)備正常運(yùn)行的一個(gè)重要手段。操作人員在使用儀器前后，應(yīng)按照技術(shù)規(guī)程和說(shuō)明書(shū)，采取自校、比對(duì)等方法，校準(zhǔn)主要性能參數(shù)，保證儀器的準(zhǔn)確度和量程范圍符合要求。通過(guò)建立相應(yīng)的程序文件，明確設(shè)備管理活動(dòng)的過(guò)程、步驟、內(nèi)容和所有環(huán)節(jié)，使各項(xiàng)工作都有章可循。因此，應(yīng)建立符合準(zhǔn)則要求的設(shè)備管理體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，使儀器設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)，滿足檢測(cè)工作的需要。根據(jù)設(shè)備管理工作的特點(diǎn)、范圍和工作量，確定管理人員、核查人員、操作人員和服務(wù)人員的職責(zé)、權(quán)力與相互關(guān)系，使各項(xiàng)管理職能分解落實(shí)到相關(guān)部門(mén)、相關(guān)崗位，盡量做到職責(zé)清晰，分工明確。

3.建立設(shè)備質(zhì)量管理體系

(1)建立設(shè)備管理組織

設(shè)備管理組織有質(zhì)量管理部門(mén)、技術(shù)部門(mén)和支持服務(wù)部門(mén)構(gòu)成。

(2)制定設(shè)備管理程序

設(shè)備管理程序是檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行設(shè)備管理的途徑。

(3)核查制度

核查是證實(shí)設(shè)備符合技術(shù)規(guī)范，避免影響檢測(cè)結(jié)果的一項(xiàng)重要舉措。對(duì)于大型、貴重、精密的儀器需進(jìn)行可行性認(rèn)證，達(dá)到技術(shù)上先進(jìn)，性能上可靠，工作上需要，經(jīng)濟(jì)上合理；對(duì)于租借、維修、淘汰的設(shè)備，以及小型或輔助設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)審。

儀器設(shè)備的管理

設(shè)備作為一項(xiàng)重要資源要素，應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，參與體系運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)

(4)使用制度

為延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，充分發(fā)揮其作用，必須建立設(shè)備使用制度，對(duì)人員、工作環(huán)境、設(shè)施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求做作出規(guī)定。儀器設(shè)備的開(kāi)箱拆封應(yīng)在設(shè)備管理員、操作人員、供應(yīng)人員等有關(guān)人員都在場(chǎng)時(shí)進(jìn)行，驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)對(duì)設(shè)備評(píng)審要求、訂貨合同和裝箱清單，逐一清點(diǎn)，并做好記錄。

4..健全設(shè)備質(zhì)量管理制度。儀器設(shè)備經(jīng)驗(yàn)收后方可辦理移交手續(xù)，交付使用。每臺(tái)設(shè)備從計(jì)劃選購(gòu)到淘汰都應(yīng)保持完整的記錄，內(nèi)容除一般性設(shè)備檔案外，還應(yīng)設(shè)備購(gòu)置、檢定、維護(hù)的計(jì)劃，論證意見(jiàn)或報(bào)告，調(diào)試驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備使用和校準(zhǔn)記錄，儀器故障和維修記錄，運(yùn)行狀況，性能變化，異?，F(xiàn)象及整改情況等。(1)評(píng)審制度

評(píng)審是添置或處置設(shè)備的一項(xiàng)前期工作，主要從設(shè)備的適應(yīng)性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、安全性、維護(hù)性等方面綜合分析，目的是為了合理配置設(shè)備資源，發(fā)揮設(shè)備的最佳效益。

(1)編寫(xiě)設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是指導(dǎo)檢測(cè)人員操作設(shè)備的規(guī)范性文件。質(zhì)量管理組應(yīng)定期檢查設(shè)備的使用、記錄等情況，對(duì)新購(gòu)置或租借的設(shè)備、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)使用的設(shè)備、使用頻繁或漂移較大的設(shè)備，應(yīng)制定核查程序，使設(shè)備保持良好的工作狀態(tài)。一般設(shè)備可按照說(shuō)明書(shū)操作，大型、復(fù)雜的儀器或操作人員流動(dòng)性大、性能不穩(wěn)定的設(shè)備需編寫(xiě)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或操作規(guī)程。

LIMS實(shí)驗(yàn)室設(shè)備智能管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理，維護(hù)（維護(hù)），檢查等管理。建立實(shí)驗(yàn)室設(shè)備基礎(chǔ)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)，校準(zhǔn)，維修，零件等信息，記錄設(shè)備設(shè)備故障，維護(hù)，報(bào)廢登記等信息;自動(dòng)提醒儀器校準(zhǔn)，維護(hù)周期和維護(hù)檢查。