實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)檢測(cè)設(shè)備在使用前和使用一定周期后，都需要經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或者功能核查。實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量溯源要求，包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如環(huán)境監(jiān)控設(shè)備）的校準(zhǔn)、比對(duì)等。為確保其量值能溯源到國(guó)際單位制（SI），檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可比性和溯源性。如何利用計(jì)算機(jī)信息化應(yīng)用——LIMS來(lái)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)量溯源性控制。

1.LIMS溯源工作的組織與管理

1.1 所有對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性有影響的檢測(cè)設(shè)備，包括輔助測(cè)量設(shè)備，在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)。

1.2 實(shí)驗(yàn)室指定設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的校準(zhǔn)管理工作，并在LIMS設(shè)備管理模塊進(jìn)行規(guī)范化管理。

1.3 外部校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是能出具其資格、測(cè)量能力和溯源性證明的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)。

2.LIMS溯源計(jì)劃的編制

2.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人定期組織設(shè)備管理員根據(jù)檢定/校準(zhǔn)周期編制下一年度的《年實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)計(jì)劃》（校準(zhǔn)可以溯源到SI單位的設(shè)備）、《年實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證計(jì)劃》（校準(zhǔn)不可以溯源到SI單位的設(shè)備）。這些計(jì)劃資料均可在LIMS文件管理模塊進(jìn)行快速檢索利用。

2.2溯源計(jì)劃在經(jīng)過(guò)技術(shù)負(fù)人審核和實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，LIMS支持電子簽名，提升審批流程。

3 LIMS溯源計(jì)劃的實(shí)施

3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)收集校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資格證明，可以溯源到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，直至溯源到國(guó)際單位制。

3.2 由設(shè)備管理員在每個(gè)月末在LIMS系統(tǒng)中對(duì)校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行確認(rèn)，把需要校準(zhǔn)的儀器登記在《實(shí)驗(yàn)室儀器校準(zhǔn)登記表》中由技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理批準(zhǔn)，再由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與外部合格校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)設(shè)備送檢。

3.3 LIMS設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)情況進(jìn)行驗(yàn)收。

4.無(wú)法溯源到SI單位時(shí)的處理當(dāng)校準(zhǔn)無(wú)法追溯到SI單位或不適用時(shí)，應(yīng)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度例如：

4.1 追溯到有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

4.2 追溯到約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

4.3 設(shè)備管理員組織有關(guān)人員編制驗(yàn)證方法，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。

4.4 通過(guò)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。

5.校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

5.1 設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)后設(shè)備的測(cè)量溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)與評(píng)估，以保證校準(zhǔn)后的設(shè)備能夠滿足測(cè)試要求，包括對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)所描述的所有信息、校準(zhǔn)準(zhǔn)確性和有效性的確認(rèn)。所有溯源校準(zhǔn)工作均應(yīng)提供證書(shū)或結(jié)論報(bào)告或校準(zhǔn)記錄，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)能證明溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)，并應(yīng)能提供測(cè)量結(jié)果和有關(guān)測(cè)量不確定度和（或）符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說(shuō)明。

5.2 對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)的驗(yàn)收除根據(jù)相關(guān)的檢定/校準(zhǔn)規(guī)程外，還應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)方法法規(guī)對(duì)設(shè)備的具體要求，如EN71-3要求的溫度為（37±2）℃，結(jié)合兩者對(duì)設(shè)備的溯源結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和評(píng)估，并登記在LAB-QP-004-006《校準(zhǔn)服務(wù)驗(yàn)收記錄表》中。

5.3 經(jīng)過(guò)檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證/比對(duì)結(jié)果獲得確認(rèn)：

a. 如果校準(zhǔn)結(jié)果符合承檢能力的檢測(cè)要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“綠色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志；

b. 如果校準(zhǔn)結(jié)果達(dá)不到使用要求，應(yīng)給設(shè)備粘貼“紅色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志，表示停用；

c. 經(jīng)校準(zhǔn)、驗(yàn)證/比對(duì)證明性能下降，但仍可以使用或只能在某一特定測(cè)量范圍內(nèi)使用的，應(yīng)粘貼“黃色”校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)志，表明限制使用，并應(yīng)當(dāng)給出限用說(shuō)明。

6.期間核查

6.1 為及時(shí)發(fā)現(xiàn)使用頻繁或穩(wěn)定性較差其校準(zhǔn)狀態(tài)易變的檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)發(fā)生偏離，設(shè)備管理員應(yīng)組織進(jìn)行期間核查。

6.2 設(shè)備期間核查參考文件《期間核查程序》要求來(lái)執(zhí)行。

6.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能購(gòu)買(mǎi)和使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或經(jīng)國(guó)家法定計(jì)量機(jī)構(gòu)證明其溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，當(dāng)使用過(guò)程中無(wú)法證明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效性時(shí)，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后方可使用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留驗(yàn)證記錄。有必要時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)送到具備能力和資質(zhì)的單位溯源，溯源到國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)。

6.4 對(duì)測(cè)量參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，使用等按說(shuō)明書(shū)的要求嚴(yán)格執(zhí)行，以防止其損壞或污染。

6.5 所有參考標(biāo)準(zhǔn)一般僅用于期間核查，僅當(dāng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理核準(zhǔn)后方可用于其它目的。

6.6 設(shè)備在期間核查時(shí)候發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即停用，作進(jìn)一步的檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證以確定設(shè)備的技術(shù)性能。若確認(rèn)已發(fā)生不符合，檢測(cè)人員應(yīng)核查不符合性對(duì)先前檢測(cè)工作的影響。必要時(shí)，應(yīng)通知客戶。

6.7 超過(guò)檢定/校準(zhǔn)周期、新購(gòu)置、改裝、修理后、租借用的設(shè)備，均應(yīng)按照本程序的要求履行測(cè)量的溯源，以充分保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

在實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)LIMS設(shè)備管理模塊中，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備精細(xì)化管理及溯源管理。