利用實驗室管理系統(tǒng)LIMS檢驗檢測設備管理程序是為保證檢測結果的準確、可靠,強化儀器設備的有效管理。LIMS適用于檢測實驗室開展檢測工作用儀器設備的購置、驗收、使用、維護、修理、報廢等過程的控制。
一、儀器設備的購置
根據(jù)中心檢測任務、科研生產(chǎn)需要、科技發(fā)展動態(tài)制定大型精密儀器裝備規(guī)劃、中心領導每三年討論修訂一次規(guī)劃,作為儀器設備重大投資管理的決策依據(jù)。
LIMS系統(tǒng)中設置有清晰組織機構管理,以及角色權限管理。檢測室根據(jù)工作需要由儀器設備操作人員可在LIMS中向綜合業(yè)務股在線申請領取購置儀器設備電子申請表,按檢測技術規(guī)范的要求填寫所需儀器設備的名稱、型號、技術指針、價格、生產(chǎn)廠家、用途及購置理由等,經(jīng)本室負責人同意后由綜合業(yè)務股儀器設備檢定管理人員匯總,匯總后提交由綜合業(yè)務股負責人審查,交技術負責人審閱。
技術負責人根據(jù)業(yè)務工作需要,組織有關人員對儀器設備購置的必要性、選型的合理性等進行論證,并提出購置意見,交中心主任審批。屬于高精度設備或重大型設備,由中心技術負責人召集中心技術委員會討論決定后,報中心主任批準。
在供應商管理功能中,綜合業(yè)務股會同各檢測室與供貨商聯(lián)系,并索取合同書,確定技術指標、運輸、安裝、調試要求、質量驗收標準、驗收程序及付款方式等,最后簽訂合同。在系統(tǒng)中可進行合同的電子簽名,以及合同文件存檔,避免遺漏丟失。
二、儀器設備驗收
儀器設備到貨前做好驗收準備。落實驗收人員、安裝場所、配備藥品器材、培訓使用技術。
小型儀器設備由綜合業(yè)務股組織技術負責人、相關檢測室負責人、相關技術人員和檔案管理人員共同驗收。進口儀器設備必須按商檢部門規(guī)定進行。
數(shù)量驗收:開箱驗收應注意包裝完整性,主機、配置、附件、備件數(shù)量和外觀,隨機資料、工具是否齊全。裝箱單、實物、訂貨合同三者應當相符,不相符的應辦理索賠。
質量驗收:使用人員根據(jù)有關說明書,對儀器設備進行安裝調試和質量驗收,大型儀器綜合業(yè)務股應安排人員參加。質量驗收包括全部性能指針的測試和穩(wěn)定性考核。驗收完畢,驗收負責人應寫出驗收總結報告,兩名以上驗收人員簽字,對儀器的性能、質量做出判定和評價。如有賣方負責調試驗收,則按有關技術規(guī)范,在我方業(yè)務人員參與下,共同對調試項目逐一檢查驗收確認。
數(shù)量驗收和質量驗收都必須在索賠期內盡早完成,需要索賠的由綜合業(yè)務股及時辦妥索賠手續(xù)。
驗收完畢,由儀器設備管理人員統(tǒng)一編號,并將有關數(shù)據(jù)(儀器訂貨單、訂貨合同、到貨通知單、裝箱單、發(fā)票、驗收記錄、安裝調試報告、隨機數(shù)據(jù)、索賠報告等)及時在LIMS系統(tǒng)中歸檔。檔案室應將儀器設備說明書等數(shù)據(jù)的復印件及時交使用人員。檔案室做好儀器技術檔案的保管。
三、儀器設備使用
凡屬用于計量的儀器設備的使用必須嚴格遵守實驗室管理中心的《量值溯源的程序》。檢測人員應經(jīng)過培訓,詳細了解使用說明書內容,熟練掌握儀器設備的性能和操作程序后,方可開機操作,并按規(guī)定要求填寫使用記錄。主要儀器設備應制定操作規(guī)程,由使用人員編制,所屬檢測室負責人審核,中心技術負責人批準。大型精密儀器設備實行專人管理,持證上崗操作,未取得操作使用合格證者不得擅自使用,不得隨意拆卸、重裝和搬遷。
檢測過程中要嚴格按照規(guī)定程序進行,避免誤操作和使用超周期的儀器設備。使用過程中如發(fā)生異常,應立即停止使用并標識,避免誤用,將出現(xiàn)問題的儀器設備存放在合適的地方直至修復。修復后的設備為確保其性能和技術指針符合要求,必須經(jīng)檢定、校準等方式證明功能指針已恢復方可使用。實驗室還應對這些缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去進行的檢測造成的影響進行追溯,發(fā)現(xiàn)不合格,應按《不符合工作的處理程序》進行處置。
四、儀器設備管理
檢驗儀器設備應建立檔案,由綜合業(yè)務股對有關的技術資料統(tǒng)一歸檔保管,做到一機一文件。檔案內容主要包括:購置申請單、驗收記錄、使用說明書、操作規(guī)程、使用記錄、儀器設備維護維修記錄、檢定證書等。
所有的檢驗儀器設備均應建立臺帳,內容包括:儀器設備名稱、制造廠家、規(guī)格型號、編號、購入日期、技術指針、檢定周期等。
所有的對檢測結果在重要影響的檢驗儀器設備均應按檢定或校驗結果實行標志管理,并分別貼上合格(綠色)、準用(黃色)、停用(紅色)三種標志,對于不必檢定的輔助設備則用功能狀態(tài)標簽標識其狀態(tài)。工作一時不需要,超過檢定周期的,可書面申請緩檢,由綜合業(yè)務股封存貼停用標志。
綜合業(yè)務股作為儀器設備歸口管理部門每季度至少安排一次對各檢測室的儀器設備的存放、保管及使用情況進行監(jiān)督檢查。
儀器設備使用人員應經(jīng)常性地對其使用的儀器設備進行維護保養(yǎng),通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查,按照檢查結果及時在LIMS系統(tǒng)設備管理中設置更新狀態(tài)標識。
儀器設備借用時,可由借用人在線申請寫借用單,申請單推送至保管人進行資格審核,確認能正確操作時方可審核并進行電子簽字借出,并在借出和返還時進行狀態(tài)驗收,必要時按《檢驗檢測設備管理程序》進行核查。
攜帶儀器設備到現(xiàn)場檢測時,先將儀器設備放置于穩(wěn)固的包裝箱內,在運輸過程中要避免晃動,到達現(xiàn)場后放置于平穩(wěn)的工作臺上(或場所),檢查環(huán)境條件。符合規(guī)定要求后,檢查狀態(tài)并記錄。
五、儀器設備維修
儀器設備發(fā)生故障時,應停止使用,使用人員詳細記錄故障現(xiàn)象和發(fā)生經(jīng)過。并進行常規(guī)檢查,在使用范圍內盡量排除故障。排除不了的由所屬檢測室填寫維修申請單報綜合業(yè)務股處理。
綜合業(yè)務股在查明原因,分清責任的基礎上及時安排專人檢修。維修時做好維修記錄,大型精密儀器維修至少有二人參加。
中心自身無力維修的,維修人員在維修單上寫明原因,由儀器使用人協(xié)助綜合業(yè)務股及時聯(lián)系維修。
在LIMS系統(tǒng)中實現(xiàn)對所有的維修情況詳細記錄。儀器設備修復后必須經(jīng)過校準或功能檢查,達到規(guī)定的技術要求后在投入使用,并將所有材料存盤。對發(fā)現(xiàn)故障前一定時期內所檢測結果有懷疑的,可實現(xiàn)全程追溯。