利用實(shí)驗室管理系統(tǒng)LIMS檢驗檢測設(shè)備管理程序是為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠,強(qiáng)化儀器設(shè)備的有效管理。LIMS適用于檢測實(shí)驗室開展檢測工作用儀器設(shè)備的購置、驗收、使用、維護(hù)、修理、報廢等過程的控制。
一、儀器設(shè)備的購置
根據(jù)中心檢測任務(wù)、科研生產(chǎn)需要、科技發(fā)展動態(tài)制定大型精密儀器裝備規(guī)劃、中心領(lǐng)導(dǎo)每三年討論修訂一次規(guī)劃,作為儀器設(shè)備重大投資管理的決策依據(jù)。
LIMS系統(tǒng)中設(shè)置有清晰組織機(jī)構(gòu)管理,以及角色權(quán)限管理。檢測室根據(jù)工作需要由儀器設(shè)備操作人員可在LIMS中向綜合業(yè)務(wù)股在線申請領(lǐng)取購置儀器設(shè)備電子申請表,按檢測技術(shù)規(guī)范的要求填寫所需儀器設(shè)備的名稱、型號、技術(shù)指針、價格、生產(chǎn)廠家、用途及購置理由等,經(jīng)本室負(fù)責(zé)人同意后由綜合業(yè)務(wù)股儀器設(shè)備檢定管理人員匯總,匯總后提交由綜合業(yè)務(wù)股負(fù)責(zé)人審查,交技術(shù)負(fù)責(zé)人審閱。
技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)業(yè)務(wù)工作需要,組織有關(guān)人員對儀器設(shè)備購置的必要性、選型的合理性等進(jìn)行論證,并提出購置意見,交中心主任審批。屬于高精度設(shè)備或重大型設(shè)備,由中心技術(shù)負(fù)責(zé)人召集中心技術(shù)委員會討論決定后,報中心主任批準(zhǔn)。
在供應(yīng)商管理功能中,綜合業(yè)務(wù)股會同各檢測室與供貨商聯(lián)系,并索取合同書,確定技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、驗收程序及付款方式等,最后簽訂合同。在系統(tǒng)中可進(jìn)行合同的電子簽名,以及合同文件存檔,避免遺漏丟失。
二、儀器設(shè)備驗收
儀器設(shè)備到貨前做好驗收準(zhǔn)備。落實(shí)驗收人員、安裝場所、配備藥品器材、培訓(xùn)使用技術(shù)。
小型儀器設(shè)備由綜合業(yè)務(wù)股組織技術(shù)負(fù)責(zé)人、相關(guān)檢測室負(fù)責(zé)人、相關(guān)技術(shù)人員和檔案管理人員共同驗收。進(jìn)口儀器設(shè)備必須按商檢部門規(guī)定進(jìn)行。
數(shù)量驗收:開箱驗收應(yīng)注意包裝完整性,主機(jī)、配置、附件、備件數(shù)量和外觀,隨機(jī)資料、工具是否齊全。裝箱單、實(shí)物、訂貨合同三者應(yīng)當(dāng)相符,不相符的應(yīng)辦理索賠。
質(zhì)量驗收:使用人員根據(jù)有關(guān)說明書,對儀器設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試和質(zhì)量驗收,大型儀器綜合業(yè)務(wù)股應(yīng)安排人員參加。質(zhì)量驗收包括全部性能指針的測試和穩(wěn)定性考核。驗收完畢,驗收負(fù)責(zé)人應(yīng)寫出驗收總結(jié)報告,兩名以上驗收人員簽字,對儀器的性能、質(zhì)量做出判定和評價。如有賣方負(fù)責(zé)調(diào)試驗收,則按有關(guān)技術(shù)規(guī)范,在我方業(yè)務(wù)人員參與下,共同對調(diào)試項目逐一檢查驗收確認(rèn)。
數(shù)量驗收和質(zhì)量驗收都必須在索賠期內(nèi)盡早完成,需要索賠的由綜合業(yè)務(wù)股及時辦妥索賠手續(xù)。
驗收完畢,由儀器設(shè)備管理人員統(tǒng)一編號,并將有關(guān)數(shù)據(jù)(儀器訂貨單、訂貨合同、到貨通知單、裝箱單、發(fā)票、驗收記錄、安裝調(diào)試報告、隨機(jī)數(shù)據(jù)、索賠報告等)及時在LIMS系統(tǒng)中歸檔。檔案室應(yīng)將儀器設(shè)備說明書等數(shù)據(jù)的復(fù)印件及時交使用人員。檔案室做好儀器技術(shù)檔案的保管。
三、儀器設(shè)備使用
凡屬用于計量的儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵守實(shí)驗室管理中心的《量值溯源的程序》。檢測人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),詳細(xì)了解使用說明書內(nèi)容,熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序后,方可開機(jī)操作,并按規(guī)定要求填寫使用記錄。主要儀器設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程,由使用人員編制,所屬檢測室負(fù)責(zé)人審核,中心技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。大型精密儀器設(shè)備實(shí)行專人管理,持證上崗操作,未取得操作使用合格證者不得擅自使用,不得隨意拆卸、重裝和搬遷。
檢測過程中要嚴(yán)格按照規(guī)定程序進(jìn)行,避免誤操作和使用超周期的儀器設(shè)備。使用過程中如發(fā)生異常,應(yīng)立即停止使用并標(biāo)識,避免誤用,將出現(xiàn)問題的儀器設(shè)備存放在合適的地方直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備為確保其性能和技術(shù)指針符合要求,必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明功能指針已恢復(fù)方可使用。實(shí)驗室還應(yīng)對這些缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去進(jìn)行的檢測造成的影響進(jìn)行追溯,發(fā)現(xiàn)不合格,應(yīng)按《不符合工作的處理程序》進(jìn)行處置。
四、儀器設(shè)備管理
檢驗儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案,由綜合業(yè)務(wù)股對有關(guān)的技術(shù)資料統(tǒng)一歸檔保管,做到一機(jī)一文件。檔案內(nèi)容主要包括:購置申請單、驗收記錄、使用說明書、操作規(guī)程、使用記錄、儀器設(shè)備維護(hù)維修記錄、檢定證書等。
所有的檢驗儀器設(shè)備均應(yīng)建立臺帳,內(nèi)容包括:儀器設(shè)備名稱、制造廠家、規(guī)格型號、編號、購入日期、技術(shù)指針、檢定周期等。
所有的對檢測結(jié)果在重要影響的檢驗儀器設(shè)備均應(yīng)按檢定或校驗結(jié)果實(shí)行標(biāo)志管理,并分別貼上合格(綠色)、準(zhǔn)用(黃色)、停用(紅色)三種標(biāo)志,對于不必檢定的輔助設(shè)備則用功能狀態(tài)標(biāo)簽標(biāo)識其狀態(tài)。工作一時不需要,超過檢定周期的,可書面申請緩檢,由綜合業(yè)務(wù)股封存貼停用標(biāo)志。
綜合業(yè)務(wù)股作為儀器設(shè)備歸口管理部門每季度至少安排一次對各檢測室的儀器設(shè)備的存放、保管及使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
儀器設(shè)備使用人員應(yīng)經(jīng)常性地對其使用的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查,按照檢查結(jié)果及時在LIMS系統(tǒng)設(shè)備管理中設(shè)置更新狀態(tài)標(biāo)識。
儀器設(shè)備借用時,可由借用人在線申請寫借用單,申請單推送至保管人進(jìn)行資格審核,確認(rèn)能正確操作時方可審核并進(jìn)行電子簽字借出,并在借出和返還時進(jìn)行狀態(tài)驗收,必要時按《檢驗檢測設(shè)備管理程序》進(jìn)行核查。
攜帶儀器設(shè)備到現(xiàn)場檢測時,先將儀器設(shè)備放置于穩(wěn)固的包裝箱內(nèi),在運(yùn)輸過程中要避免晃動,到達(dá)現(xiàn)場后放置于平穩(wěn)的工作臺上(或場所),檢查環(huán)境條件。符合規(guī)定要求后,檢查狀態(tài)并記錄。
五、儀器設(shè)備維修
儀器設(shè)備發(fā)生故障時,應(yīng)停止使用,使用人員詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象和發(fā)生經(jīng)過。并進(jìn)行常規(guī)檢查,在使用范圍內(nèi)盡量排除故障。排除不了的由所屬檢測室填寫維修申請單報綜合業(yè)務(wù)股處理。
綜合業(yè)務(wù)股在查明原因,分清責(zé)任的基礎(chǔ)上及時安排專人檢修。維修時做好維修記錄,大型精密儀器維修至少有二人參加。
中心自身無力維修的,維修人員在維修單上寫明原因,由儀器使用人協(xié)助綜合業(yè)務(wù)股及時聯(lián)系維修。
在LIMS系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)對所有的維修情況詳細(xì)記錄。儀器設(shè)備修復(fù)后必須經(jīng)過校準(zhǔn)或功能檢查,達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求后在投入使用,并將所有材料存盤。對發(fā)現(xiàn)故障前一定時期內(nèi)所檢測結(jié)果有懷疑的,可實(shí)現(xiàn)全程追溯。