? ? ? 隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)手段也不斷完善，但檢驗(yàn)工作依然還是由以下四個(gè)基本要素構(gòu)成：檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)方法以及試劑和耗材。要想確保最終得到的檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，那么就必須對(duì)這四個(gè)要素加以保障。其中，試劑、耗材的質(zhì)量是疾控實(shí)驗(yàn)室開展日常工作的基礎(chǔ)要素，特別是對(duì)于一些突發(fā)性公共衛(wèi)生事件的處理以及疫情的快速定性至關(guān)重要。現(xiàn)代檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)重要特點(diǎn)就是利用實(shí)驗(yàn)儀器代替?zhèn)鹘y(tǒng)的手工檢測方法，在實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）未與檢測儀器對(duì)接前，檢測儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)都是通過人工錄入到 LIMS 中， 再經(jīng)過三級(jí)審核形成最終的檢測報(bào)告。手工錄入易造成數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或偏差，增加了檢測科室核對(duì)數(shù)據(jù)和修改數(shù)據(jù)的工作量，降低了工作效率。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，LIMS和設(shè)備接口技術(shù)得以實(shí)現(xiàn)，LIMS可自動(dòng)采集檢測儀器的數(shù)據(jù)。檢測儀器和 LIMS 接口的使用，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、溯源性和數(shù)據(jù)的自動(dòng)化管理，同時(shí)也滿足了檢驗(yàn)檢測人員減少人工錄入和加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理的目標(biāo)。

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，現(xiàn)代檢驗(yàn)工作對(duì)試劑的純度和凈度的要求也在不斷提升，其管理工作也成為疾控中心日常工作中的重要內(nèi)容。檢驗(yàn)工作的科學(xué)開展除了需要提升檢驗(yàn)人員的知識(shí)水平和操作技能之外，還離不開對(duì)試劑、耗材的科學(xué)管理，只有從源頭上把好質(zhì)量關(guān)并對(duì)存放和使用加強(qiáng)管控，才能促進(jìn)疾控事業(yè)取得長遠(yuǎn)健康發(fā)展。疾控實(shí)驗(yàn)室的試劑耗材科學(xué)化管理問題進(jìn)行了一些有意義的探討，目的是希望杜絕潛在的管理漏洞，從而促使試劑、耗材的科學(xué)管理水平不斷提升。

完善采購程序試劑、耗材屬于快消耗品，一般需要按照年度進(jìn)行公開招標(biāo)采購。

因此，疾控中心的各個(gè)科室應(yīng)該在本年初對(duì)其所需要的試劑、耗材制定預(yù)計(jì)計(jì)劃，然后再統(tǒng)一匯總到采購部門進(jìn)行處理。中心采購部門在對(duì)所有科室的需求計(jì)劃進(jìn)行匯總后，就可以通過公開招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。在這一過程中，要組織專家對(duì)招標(biāo)項(xiàng)目進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，并對(duì)中標(biāo)單位和品種進(jìn)行公示。對(duì)于未列品種和流標(biāo)品種，則可以通過臨時(shí)第三方詢價(jià)的方式來完成采購。

對(duì)生產(chǎn)廠家和代理商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核為確保試劑、耗材的供應(yīng)質(zhì)量可靠，應(yīng)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)試劑、耗材的生產(chǎn)廠商和代理供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核。供應(yīng)商應(yīng)該提供真實(shí)有效的營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。對(duì)于一些按藥品管理的體外診斷試劑，供應(yīng)商還必須提供相應(yīng)藥品的認(rèn)證證書和經(jīng)營許可證。在試劑供貨時(shí)，還應(yīng)提供供貨品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一次性用品，應(yīng)提供衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品合格證以及一次性用醫(yī)療產(chǎn)品的備案憑證。對(duì)于消毒藥劑和器械，供應(yīng)商應(yīng)提供衛(wèi)生許可批件以及由衛(wèi)生主管單位頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。對(duì)供應(yīng)方加強(qiáng)審核的目的是為了確保供應(yīng)品種的信息真實(shí)有效以及供應(yīng)試劑耗材的質(zhì)量可靠。

嚴(yán)格按照計(jì)劃需求進(jìn)行申購疾控中心的各個(gè)業(yè)務(wù)科室應(yīng)本著節(jié)約和減少浪費(fèi)的原則，并結(jié)合實(shí)際情況制定申購計(jì)劃，然后交由科室負(fù)責(zé)人和分管負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字確認(rèn)。中心的藥械管理部門在收到各科室匯總的申購單后，可通過核對(duì)年初招標(biāo)的中標(biāo)單位、價(jià)格和品種目錄來確定實(shí)際采購量。所有試劑、耗材都應(yīng)由疾控中心的采購部門進(jìn)行統(tǒng)一采購，各個(gè)科室和私人不得進(jìn)行私自采購。

做好入庫核查工作在供應(yīng)商按照計(jì)劃完成供貨后，需要對(duì)所有的購入試劑和耗材進(jìn)行入庫。在此過程中，要對(duì)試劑、耗材的名稱、數(shù)量以及有效期等進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，還要對(duì)相關(guān)的包裝是否完整等情況進(jìn)行仔細(xì)檢查，待所有核對(duì)檢查無誤后方可入庫。入庫信息應(yīng)及時(shí)錄入到信息管理系統(tǒng)中以便于后續(xù)的統(tǒng)計(jì)和查詢。

? ? ? 對(duì)入庫試劑、耗材進(jìn)行妥善保管一般而言，不同的試劑、耗材往往有不同的存放條件，所以對(duì)試劑、耗材的保管應(yīng)該先進(jìn)行分類，再根據(jù)其具體的存放條件進(jìn)行保管，這樣也有利于取用方便。同時(shí)，對(duì)試劑、耗材的存放溫度應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，并做好相關(guān)記錄。一些特殊的試劑應(yīng)按照其毒性、易燃性、腐蝕性和潮解性等特點(diǎn)進(jìn)行特殊保管，存放保管方法應(yīng)滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求。最后，為了準(zhǔn)確掌握試劑、耗材的庫存情況，應(yīng)構(gòu)建信息化管理系統(tǒng)對(duì)庫存變化情況進(jìn)行及時(shí)更新。

依據(jù)申購進(jìn)行請(qǐng)領(lǐng)試劑、耗材的領(lǐng)取必須嚴(yán)格執(zhí)行“誰申購，誰領(lǐng)取”的制度，嚴(yán)禁他人進(jìn)行代領(lǐng)。在領(lǐng)取時(shí)，應(yīng)該對(duì)領(lǐng)取的品種和數(shù)量進(jìn)行仔細(xì)核對(duì)并填寫申領(lǐng)單，且需科室負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

對(duì)試劑、耗材的使用進(jìn)行監(jiān)管和評(píng)價(jià)各業(yè)務(wù)科室應(yīng)該在本科室內(nèi)構(gòu)建“二級(jí)庫”，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)領(lǐng)取試劑的妥善保管和管理。在使用試劑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和試劑使用說明進(jìn)行操作，不得隨意增減試劑用量，不同批號(hào)的試劑盒也不允許隨意混用。業(yè)務(wù)科室還應(yīng)對(duì)試劑、耗材的實(shí)際使用性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、精確度實(shí)驗(yàn)以及干擾實(shí)驗(yàn)等等。對(duì)于試劑、耗材使用中出現(xiàn)的問題，應(yīng)由中心相關(guān)部門進(jìn)行統(tǒng)一匯總并給出科學(xué)評(píng)價(jià)，進(jìn)而為后續(xù)的試劑、耗材采購工作提供參考和借鑒。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展和進(jìn)步，疾控體系的試劑、耗材管理也成為提升檢驗(yàn)水平和科研能力的促進(jìn)劑。

然而現(xiàn)代疾控實(shí)驗(yàn)室的試劑、耗材管理中卻存在不少問題，這制約了疾控事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。對(duì)于現(xiàn)代試劑、耗材的管理，必須超脫以往簡單的購銷模式，而是至少應(yīng)在三個(gè)層面上加強(qiáng)管控：第一，應(yīng)制定并落實(shí)嚴(yán)格的試劑、耗材準(zhǔn)入制度；第二，要對(duì)試劑、耗材的使用性能和效率進(jìn)行全程跟蹤，一方面構(gòu)建起科學(xué)完善的質(zhì)量評(píng)估體系，另一方面也可以監(jiān)督避免浪費(fèi)發(fā)生；最后，試劑、耗材的采購應(yīng)該遵循市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律，采用公開招標(biāo)和詢價(jià)等方式，實(shí)現(xiàn)采購和供應(yīng)的透明化。通過接口技術(shù)的改進(jìn)和實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有儀器與LIMS的連接，減少了人為原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)出錯(cuò)，避免檢測結(jié)果的質(zhì)量異議，減輕了實(shí)驗(yàn)室管理人員和檢測人員的負(fù)擔(dān)，檢測人員有充分時(shí)間分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)了業(yè)務(wù)科室間檢測數(shù)據(jù)資源的信息共享，進(jìn)一步提高疾病控制檢測工作效率、服務(wù)水平和社會(huì)形象。