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實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)助力管控實(shí)驗(yàn)室整個(gè)流程運(yùn)轉(zhuǎn)

2020-09-25 09:39


檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的活動(dòng)多種多樣,是提供公平、公正、有效檢測結(jié)果的重要場所,要保證提供的結(jié)果是有效、準(zhǔn)確的,實(shí)驗(yàn)室的檢測水平是穩(wěn)健的,那么就需要檢測標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)以工作任務(wù)為核心的設(shè)計(jì)——最貼近實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作,每個(gè)人都最先看到自己的工作任務(wù),打開任務(wù)就是像打開郵件一樣的方便,快捷,簡單;


系統(tǒng)具有強(qiáng)大的提醒功能——從會(huì)議提醒、報(bào)告應(yīng)發(fā)未發(fā)、設(shè)備應(yīng)檢未檢提醒,到材料的最低庫存、合同到期、員工生日的提醒,更有新工作任務(wù)的提醒、圖書借閱到期的提醒,非常全面而周到;


實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作流程不僅僅是一個(gè)檢驗(yàn)流程,更重要是涉及到實(shí)驗(yàn)室管理的方方面面——質(zhì)量、資源、辦公等,而且每個(gè)流程都應(yīng)該有個(gè)反饋的機(jī)制——過程流轉(zhuǎn)管控——通過LIMS就能看到整個(gè)流程的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,包括目前的進(jìn)度、處理的環(huán)節(jié)、時(shí)間、人員等,真正做到閉環(huán)的管理,而且每個(gè)流程都應(yīng)該自動(dòng)生成臺(tái)帳,比如請假的臺(tái)帳、比如設(shè)備期間核查、檢定臺(tái)帳等等。


部分實(shí)驗(yàn)室對于檢測任務(wù)的下達(dá)還是比較隨意的,而這里也是經(jīng)常容易出現(xiàn)問題的。收樣人和最終的測試人不一定是同一個(gè)人,而有時(shí)樣品多樣,檢測要求多樣,很容易造成信息流轉(zhuǎn)過程中的錯(cuò)位。因此,多數(shù)實(shí)驗(yàn)室常常用“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”來傳遞任務(wù),同時(shí),樣品與“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”共同流轉(zhuǎn),這樣可以準(zhǔn)確流轉(zhuǎn)檢測任務(wù)。對于多數(shù)實(shí)驗(yàn)室,為了減少流程的復(fù)雜性,“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”與“檢測委托單”是同一個(gè)。整個(gè)流轉(zhuǎn)的流程建議是電子化,如果流轉(zhuǎn)過程都采用紙質(zhì)資料,勢必會(huì)造成流程繁瑣以及資源的浪費(fèi)。當(dāng)然,如果暫時(shí)沒有電子流程,那么紙質(zhì)申請單的保護(hù)是相當(dāng)重要的。


對照委托方的“檢測委托單”或“檢測任務(wù)流轉(zhuǎn)單”,主要關(guān)注流轉(zhuǎn)過來的樣品與檢測委托單中的樣品是否編號一致、名稱一致、是否處于待檢狀態(tài)、樣品數(shù)量是否符合要求、樣品描述是否與流轉(zhuǎn)過來的樣品一致,樣品包裝方式是否滿足測試要求,同時(shí)關(guān)注委托方對于樣品測試后的樣品處理要求。


對照委托方的“檢測委托單”,觀察其檢測項(xiàng)目,確定檢測人員是否經(jīng)過此項(xiàng)目的培訓(xùn),人員是否有資格和能力進(jìn)行此項(xiàng)目的測試。


硬件確認(rèn):需要確認(rèn)設(shè)備是否處于良好狀態(tài),滿足待測試的檢測項(xiàng)目需要的配件或系統(tǒng)是否完好,測試所需要的耗材是否足夠且在有效期內(nèi),設(shè)備是否處于校準(zhǔn)的有效期內(nèi)。


軟件確認(rèn):確認(rèn)設(shè)備檢測使用的軟件是否經(jīng)過適用性評估,確認(rèn)設(shè)備是否可以達(dá)到檢測要求的精度,若不能,需要及時(shí)與委托方溝通商討。


首先確認(rèn)此檢測方法是否為實(shí)驗(yàn)室常用的檢測方法,是否經(jīng)過方法驗(yàn)證或方法確認(rèn),若沒有經(jīng)過方法證實(shí)或方法確認(rèn),需要聯(lián)系上級或者聯(lián)系委托方共同商討測試的實(shí)施。


其次確認(rèn)此檢測方法的精密度能否達(dá)到委托方的要求,是否有作業(yè)指導(dǎo)書等等。


通常檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)文件中或相對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書中都含有檢測環(huán)境的描述。對照檢測方法對于環(huán)境的要求與實(shí)際的要求,評估檢測活動(dòng)是否可以實(shí)施。


通過上述的確認(rèn),檢測便可以實(shí)施。根據(jù)檢測規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書,調(diào)試設(shè)備,逐一按規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)/作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定操作實(shí)施檢測,記錄原始檢測數(shù)據(jù),檢測出現(xiàn)異常時(shí),及時(shí)調(diào)查、分析原因并及時(shí)有效處理,必要時(shí)借助資源解決。


需要注意的是,在檢測過程中需要做好實(shí)時(shí)的檢測記錄。便于檢測結(jié)果的溯源。檢測記錄表中的信息需要盡量多以便在可能時(shí)識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。記錄應(yīng)包括該項(xiàng)檢測活動(dòng)的每個(gè)環(huán)節(jié)、審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察或獲得時(shí)予以記錄,并按特定任務(wù)予以識別。


實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改的數(shù)據(jù)和文檔,包括修改日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。需要注意的是,如果是現(xiàn)場紙質(zhì)版的記錄,修改時(shí)需要簽字確認(rèn),并標(biāo)注修改時(shí)間。


不同檢測項(xiàng)目、不同設(shè)備上采集的數(shù)據(jù)不同,但是有相當(dāng)多一部分設(shè)備采集的數(shù)據(jù)需要進(jìn)一步處理才能滿足最終的結(jié)果要求。數(shù)據(jù)處理的方式多樣,不同的檢測項(xiàng)目處理的方法也是不相同的。但是,為避免出錯(cuò),也為了提高效率,建議將處理數(shù)據(jù)的檢測方法形成作業(yè)指導(dǎo)書,進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。


樣品均有明顯的標(biāo)識,需確保不同類樣品不致混淆,確保未檢樣品與已檢樣品不致混雜。檢測實(shí)施后,檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)核實(shí)后,需保留樣品仍需做好標(biāo)識,并進(jìn)行保管。檢測后樣品的保管期一般為一個(gè)月或按照委托方的要求實(shí)施保管。


對于破壞性檢測的樣品,測試后確認(rèn)試驗(yàn)方法、檢測儀器、檢測環(huán)境、檢測結(jié)果無誤后,才可以清理樣品進(jìn)一步處理,進(jìn)而撤離現(xiàn)場。


以上是一個(gè)檢測項(xiàng)目從開始時(shí)的樣品接收、到檢測后的樣品處理的整個(gè)流程下的的標(biāo)準(zhǔn)化的過程。但是,上述都是基本的標(biāo)準(zhǔn)化過程,特別的,有關(guān)環(huán)節(jié)需要實(shí)驗(yàn)室受控的標(biāo)準(zhǔn)文件的支撐。隨著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展,還有更多的環(huán)節(jié)需要標(biāo)準(zhǔn)化,標(biāo)準(zhǔn)化不是限制創(chuàng)新,恰恰是將當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室水平保持住不會(huì)下滑,也是為實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步創(chuàng)新做準(zhǔn)備。


可以預(yù)見在以后的發(fā)展中,不僅成熟的檢測項(xiàng)目會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)化,研發(fā)項(xiàng)目、研發(fā)流程、研發(fā)機(jī)制都將實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化,檢測相關(guān)的各項(xiàng)的管理制度也會(huì)越來越健全,使日常工作有章可循,才能確保檢測活動(dòng)處于受控狀態(tài),檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,為客戶和社會(huì)提供可信的數(shù)據(jù)和滿意的服務(wù),為檢測行業(yè)的發(fā)展提供一步又一步階梯。


所謂檢測標(biāo)準(zhǔn)化,就是對檢測活動(dòng)系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上,將檢測活動(dòng)的每一流程、每一操作程序進(jìn)行分解,以規(guī)章制度、科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為依據(jù),以安全、質(zhì)量效益為目標(biāo),對檢測過程進(jìn)行改善,從而形成一種優(yōu)化作業(yè)程序,逐步達(dá)到安全、準(zhǔn)確、穩(wěn)健、高效、省力的檢測效果。


創(chuàng)新及改善是使實(shí)驗(yàn)室管理水平不斷提升的驅(qū)動(dòng)力,而標(biāo)準(zhǔn)化則是防止實(shí)驗(yàn)室管理水平以及技術(shù)水平下滑的制動(dòng)力。沒有標(biāo)準(zhǔn)化,實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和管理都不可能維持在較高的管理水平,也不會(huì)持續(xù)的提升。實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(LIMS)圍繞實(shí)驗(yàn)室開展的檢測活動(dòng),按照流程通常可以分為:收樣、記錄、檢測任務(wù)的下達(dá)流轉(zhuǎn)、測試前確認(rèn)、檢測實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、報(bào)告出具、檢測后樣品處理。創(chuàng)新改善與標(biāo)準(zhǔn)化是實(shí)驗(yàn)室管理水平的兩大指標(biāo)。


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