針對(duì)藥物生產(chǎn)和 QA/QC 實(shí)驗(yàn)室的需求量身定制的現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）被證明是幫助該行業(yè)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)的強(qiáng)大工具。LIMS系統(tǒng)集成了多種功能和流程，從而在管理、追蹤以及應(yīng)用在制造過(guò)程中生成的大量數(shù)據(jù)方面能夠減少對(duì)離線方法執(zhí)行和手動(dòng)謄寫數(shù)據(jù)的依賴。由此，實(shí)驗(yàn)室可以更輕松地制定節(jié)省成本的策略，同時(shí)滿足法規(guī)要求并確保數(shù)據(jù)安全性。

在制藥行業(yè)中，質(zhì)控檢測(cè)中生成的信息有些仍然需要依賴電子表格及數(shù)據(jù)的手動(dòng)謄抄來(lái)進(jìn)行管理。 LIMS采用“基于人的”管理模式，該模式依賴于人工記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，基于紙張的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和傳輸，認(rèn)為分配工作任務(wù)及進(jìn)度跟蹤。生成的大量數(shù)據(jù)必須通過(guò)的手動(dòng)過(guò)程進(jìn)行傳輸，這極易出錯(cuò)。繁雜的紙質(zhì)文件存儲(chǔ)使得數(shù)據(jù)難以搜索，另外工作流轉(zhuǎn)時(shí)效低等問(wèn)題都對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作造成了極大不便。

雖然對(duì)于許多公司而言，基于紙張的管理方式已然成為過(guò)去，但其替代品可能是越發(fā)需要大量集成的一系列數(shù)字系統(tǒng)。專為藥物生產(chǎn)和 QA/QC 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的現(xiàn)代 LIMS 將實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)和過(guò)程管理的每個(gè)要素結(jié)合在一起。

對(duì)于擁有多個(gè)獨(dú)立生產(chǎn)基地，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室和許多測(cè)試人員的制藥生產(chǎn)公司來(lái)說(shuō)，構(gòu)建智能化制造系統(tǒng)的愿望構(gòu)成了在其實(shí)驗(yàn)室中實(shí)施集成的數(shù)字化系統(tǒng)的基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)“精益化、自動(dòng)化、信息化、智能化、綠色化”，旨在支持業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的所有目標(biāo)。

LIMS能夠快速追蹤數(shù)據(jù)以使其實(shí)驗(yàn)室更加合規(guī)；有能力通過(guò)數(shù)字化系統(tǒng)定量評(píng)估所有實(shí)驗(yàn)室資源，進(jìn)行有效的資源管理；可以實(shí)時(shí)訪問(wèn)和分析質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)管理。LIMS 解決方案是業(yè)務(wù)增長(zhǎng)必不可少的選擇，可以避免數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理繁瑣，追溯不便，質(zhì)量管理成本高，合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)大等問(wèn)題。

實(shí)驗(yàn)室各職能部門通常會(huì)使用多種工具進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。這包括推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室流程的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)（LES）和在整個(gè)組織中實(shí)現(xiàn)儀器集成及數(shù)據(jù)集中采集的科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）。許多 LIMS 都與這些工具一起運(yùn)行，以使組織能夠查看其實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行情況并識(shí)別出任何可能導(dǎo)致警告或失敗的數(shù)據(jù)。

為了滿足當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室用戶需求，一套全面的解決方案必須能夠提供可將 LIMS和實(shí)驗(yàn)室其他儀器及三方數(shù)據(jù)系統(tǒng)整合在一起的完整的實(shí)驗(yàn)室信息化基礎(chǔ)架構(gòu)。在單個(gè)系統(tǒng)中擁有所有這些功能，可以簡(jiǎn)化培訓(xùn)和管理，簡(jiǎn)化合規(guī)性，提供更好的整體質(zhì)量控制，并且可以在不同地區(qū)和合作伙伴之間實(shí)現(xiàn)更全面的管理。借助 LIMS可以實(shí)現(xiàn)集成從實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備到企業(yè)系統(tǒng)軟件在內(nèi)的的所有要素。

在確定了可在多個(gè)基地實(shí)施并針對(duì)不同項(xiàng)目需求量身定制的可擴(kuò)展的，靈活的解決方案的需求之后，制藥生產(chǎn)公司的其他需求會(huì)影響其供應(yīng)商的選擇。LIMS軟件可以根據(jù)項(xiàng)目情況分階段實(shí)施，實(shí)施的內(nèi)容涵蓋樣品生命周期的管理、實(shí)驗(yàn)全要素管理，及電子實(shí)驗(yàn)記錄管理和儀器連接等建設(shè)。

LIMS 實(shí)施的預(yù)期收益現(xiàn)在正在實(shí)現(xiàn)。從單一供應(yīng)商處采購(gòu)意味著實(shí)施沒(méi)有技術(shù)障礙，并且技術(shù)支持成本更低。該系統(tǒng)可以從使用中的各種實(shí)驗(yàn)室儀器中獲取數(shù)據(jù)，并將這些數(shù)據(jù)提供給整個(gè)組織。這樣可以方便地進(jìn)行數(shù)據(jù)搜索，并可以在線管理實(shí)驗(yàn)室資源。

大量減少重復(fù)的手工工作，可以最大程度地降低整個(gè)組織中人為錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。此外，更有效的信息傳輸和共享使任務(wù)流程、數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)應(yīng)用更加有效，同時(shí)增強(qiáng)了數(shù)據(jù)可靠性，降低了與質(zhì)量有關(guān)的總體成本，并提高了質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

LIMS 解決方案具有集成多個(gè)流程管理并安全處理大量數(shù)據(jù)的能力，為制藥行業(yè) QA/QC 實(shí)驗(yàn)室提供了所需工具，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和支持所在組織的業(yè)務(wù)目標(biāo)方面起到關(guān)鍵作用。

全面的 LIMS 解決方案不僅可以簡(jiǎn)化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部和實(shí)驗(yàn)室之間不同的分析工作流程和數(shù)據(jù)輸出，確保所生成數(shù)據(jù)的可用性和完整性，還可以使實(shí)驗(yàn)室人員在工作流程，儀器集成和報(bào)告等領(lǐng)域做出明智的選擇。這種集成所提供的洞察力和控制能力使決策更加容易和有效，從而在時(shí)間效率，資源分配，成本降低和法規(guī)遵從性等方面獲得了更好的改善。全面的、由工作流程驅(qū)動(dòng)的 LIMS 可提供實(shí)驗(yàn)室所需的嚴(yán)格流程和操作靈活性，以幫助在當(dāng)今充滿挑戰(zhàn)的法規(guī)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境中實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)成功。